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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002355
受付番号 R000002824
科学的試験名 Vibration Response Imaging(VRI)を用いた呼吸機能検査の臨床応用:健常人および各種呼吸器疾患における臨床評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2016/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Vibration Response Imaging(VRI)を用いた呼吸機能検査の臨床応用:健常人および各種呼吸器疾患における臨床評価試験 Vibration Response Imaging and Pulmonary Function: Comparing healthy subjects and patients of pulmonary diseases.
一般向け試験名略称/Acronym Vibration Response Imaging(VRI)を用いた呼吸機能検査の臨床応用 Vibration Response Imaging and Pulmonary Function
科学的試験名/Scientific Title Vibration Response Imaging(VRI)を用いた呼吸機能検査の臨床応用:健常人および各種呼吸器疾患における臨床評価試験 Vibration Response Imaging and Pulmonary Function: Comparing healthy subjects and patients of pulmonary diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vibration Response Imaging(VRI)を用いた呼吸機能検査の臨床応用 Vibration Response Imaging and Pulmonary Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人および肺炎、胸水貯留、肺癌、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)等各種呼吸器疾患 Healtyh subjects and patients of pulmonary diseases (pleural effusion, lung cancer, asthma, COPD, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VRIの日本人における正常範囲を把握するとともに、各種呼吸器疾患患者の呼吸状態を当機
器で検査し、病態の分析あるいは治療の効果判定など幅広く臨床応用し当検査法
の有用性を明らかにする。
To characterize VRI patterns of healthy Japanese.
To analyze the VRI images of patients of pulmonary diseases compared to healthy subjects.
To analyze the effects of treatment on VRI image in pulmonary diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 性別、年齢、体格によるVRIパターンの特徴
喫煙歴によるVRIパターンの特徴
疾患によるVRIパターンの特徴
治療によるVRIパターンの変化
Effects of sex, age, physiqe, and smoking on VRI findings.
VRI pattern characteristics of various pulmonary diseases.
Change of VRI findings before and after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 VRI測定 VRI recording
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意書の内容を理解できる者

健常者の定義:
問診・聴診等の診察で異常を認めない者
呼吸器疾患で現在治療を受けていない者
肺切除術など呼吸器科的手術の既往のない者
Subject is able to read and understand the Informed Consent Form and he/she will sign the Informed Consent.

Definition of Healthy subjects:
Subject is healthy, confirmed with physical examination and is not under treatment for respiratory tract disease.
Subject has no histories of operations for pulmonary diseases.

除外基準/Key exclusion criteria 著明な胸郭の変形のある者
背中の皮膚疾患や体毛等によりセンサーが吸着できない者
妊娠中の者
ペースメーカーや除細動器の植え込みを受けている者
Chest wall deformity;
Spine deformity (including severe scoliosis or kyphosis);
Hirsutism;
Potentially contagious skin lesion on the back;
Skin lesion that would interfere with sensor placement;
Patient is pregnant;
Cardiac pacemaker or implantable defibrillator;
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号 2-16-1Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine
Respiratory and Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
呼吸器・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Deep Breeze Co., Israel.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ディープ ブリーズ社(イスラエル)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 20
最終更新日/Last modified on
2016 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002824
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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