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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002315
受付番号 R000002825
科学的試験名 短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルの、気管挿管時の循環系および脳波への効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルの、気管挿管時の循環系および脳波への効果の検討
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil during induction and tracheal intubation
一般向け試験名略称/Acronym レミフェンタニルの血行動態および脳波に及ぼす効果 Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil
科学的試験名/Scientific Title 短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルの、気管挿管時の循環系および脳波への効果の検討
Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil during induction and tracheal intubation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミフェンタニルの血行動態および脳波に及ぼす効果 Hemodynamic and electroencephalographic effects of remifentanil
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定の疾患なし Non-specific
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミダゾラムを用いた全身麻酔の際に短時間作用型麻薬鎮痛薬レミフェンタニルを併用し、麻酔導入、気管挿管に伴う循環系および脳波に対する用量-効果の関係を検討する。 To examine the dose-dependent effects of remifentanil on hemodynamic and electroencephalographic parameters during induction of anesthesia with midazolam
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、心拍数、bispectral index、95% spectral edge frequency blood pressure, heart rate, bispectral index, 95% spectral edge frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳波における、δ、θ、α、β各周波数帯域のパワー electroencephalographic power in delta, theta, alpha and beta band

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.1 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.1 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.
介入2/Interventions/Control_2 レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.2 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.2 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.
介入3/Interventions/Control_3 レミフェンタニルの持続静注を開始する(0.5 µg/kg/min)。投与開始5分後にミダゾラム0.2 mg/kgを1分間かけて静脈投与し、全身麻酔を導入し、5分後に気管挿管を行う。気管挿管後レミフェンタニルの投与量を0.05 microg/kg/minに減量する。
General anesthesia is induced by midazolam (0.2 mg/kg) after starting continuous infusion of remifentanil (0.5 µg/kg/min). Tracheal intubation is performed 5 min after induction and the rate of infusion of remifentanil is decreased to 0.05 microg/kg/min.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で体表、四肢の手術を予定された症例 Patients undergoing operations of the body surface or upper and lower extremities.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度の肝機能、腎機能障害を伴う場合、2) 気管支喘息を伴う場合(小児期のみで、完全に治癒している場合を除く)、3) 術前にミダゾラムの代謝酵素であるチトクロームP4503A (CYP3A)の誘導薬や阻害薬を服用している場合、4) 極度の肥満(body mass index > 30)等により気管挿管の困難が予測される場合、5)痙攣や意識障害を認める場合や、脳波に影響を及ぼす可能性のある薬物を常用している場合、6) ミダゾラム、レミフェンタニルの何れかの薬物で異常反応を生じた既往がある場合、7) 低血圧、心不全、冠動脈疾患を伴う場合 Patients with severe liver or renal dysfunction, bronchial asthma, receiving cytochrome P450 inducer or inhibitors, morbid obesity, predicted difficult intubation, seizure, consciousness disturbance, receiving medications affecting electroencephalogram, hypotension, heart failure, coronary artery disease or history of abnormal reactions by midazolam or remifentanil
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田

ミドルネーム
Yutaka Oda
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 81-6-6645-2186
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Departmental Fee
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
教室研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 09
最終更新日/Last modified on
2009 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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