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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002314
受付番号 R000002826
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/11
最終更新日 2014/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験 Randomized phase III trial of erlotinib versus docetaxel for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験(DELTA) Docetaxel and Erlotinib Lung cancer trial (DELTA)
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験 Randomized phase III trial of erlotinib versus docetaxel for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験(DELTA) Docetaxel and Erlotinib Lung cancer trial (DELTA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌 Previously treated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とし、エルロチニブ療法の優越性性を標準治療であるドセタキセル療法とのランダム化比較にて評価する。 To compare the efficacy of erlotinib with docetaxel in previously treated non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、安全性、EGFR遺伝子変異と生存、効果および安全性との関連性の検討 Overall survival,response, safety, and analysis of EGFR mutation using tumor sumples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A:エルロチニブ A: Experimental arm
Erlotinib monotherapy
介入2/Interventions/Control_2 B:ドセタキセル B: Reference arm
Docetaxel monotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており、根治照射が不可能な臨床病期ⅢB、Ⅳ期の症例。
2)1または2レジメンの化学療法(1レジメンはプラチナ製剤を含む)を施行後に増悪した症例。白金製剤を含む術後補助化学療法は1レジメンとする。
3)上皮成長因子受容体の阻害薬(EGFR-TKI)未使用の症例。
4)ドセタキセル未使用の症例。
5)評価可能病変もしくは計測可能病変(CTもしくはMRIによる)を有する症例。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。(同意取得日)
7)ECOG performance status(PS)が0-2
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可)
白血球:3,500 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
血小板:100,000 /mm3以上
好中球:1,500/mm3以上
GOT/GPT:100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
SpO2:92%以上
9)12週間以上の生存が期待できる
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1)Patients with non-small cell lung cancer of stage IIIB or IV, which was pathologically proven and who are not candidates for radiotherapy with a curative intent.
2)Patients who heve previously treated one or two chemotherapy.
*Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen.
*Adjuvant chemotherapy, consisting of platinum agent, is considered as one regimen of chemotherapy.
3)No prior drug therapy targeting EGFR-TKIs.
4)No prior chemotherapy, consisting of docetaxel.
5)Patients with evaluable or measurable (
by CT or MRI) disease.
6)Age eligible for study: 20 years and above
7)ECOG PS 0-2
8)Sufficient organ function
WBC>=3,500/mm3
Hb>=9.0g/dl
Plt >=100,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
T-bil=<1.5mg/dl
Cr. =<1.5mg/dL
SpO2>=92%
9)Patients are expected to live over 12 weeks.
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)明らかな薬剤性肺炎またはじん肺の症例
3)症状を有する脳転移のある症例(放射線治療後または薬物療法により症状が安定している症例は適格とする)
4)肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心&#22218;水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は適格)
7)活動性の感染症、その他重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の心疾患、消化管出血、肝硬変、腸閉塞、持続的な水様性下痢など)を有する症例
8)活動性の重複を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
9)臨床上問題となる精神疾患等を有する
10)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
11)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)History of obvious distributed interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest CT (Patients with radiation peumonitis limited to radiation field are eligible)
2)History of obvious drug induced interstitial pneumonia or pneumoconiosis
3)History of symptomatic brain metastases. Patients with brain metastases are eligible, if thier brain metastases are controlled by radiotherapy or drug therapy.
5)History of severe drug allergy
6)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion or ascites necessitating drainage
7)History of active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, poorly controlled cardiac disease, GI bleeding, cirrhosis, ileus, persistant watery diarrhea, etc)
8)History of active double cancer
9)History of active psychological disease.
10) History of pregnancy or lactation
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口 知哉

ミドルネーム
Tomoya kawaguchi
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email t-kawaguchi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅見 和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Asami
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asami@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Headquarters Center for Support and Education of Clinical Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Headquarters Center for Support and Education of Clinical Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.csecr.jp/DELTApage.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 09
最終更新日/Last modified on
2014 03 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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