UMIN試験ID | UMIN000002314 |
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受付番号 | R000002826 |
科学的試験名 | 既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/11 |
最終更新日 | 2014/03/13 13:56:08 |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized phase III trial of erlotinib versus docetaxel for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験(DELTA)
英語
Docetaxel and Erlotinib Lung cancer trial (DELTA)
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized phase III trial of erlotinib versus docetaxel for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験(DELTA)
英語
Docetaxel and Erlotinib Lung cancer trial (DELTA)
日本/Japan |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌
英語
Previously treated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とし、エルロチニブ療法の優越性性を標準治療であるドセタキセル療法とのランダム化比較にて評価する。
英語
To compare the efficacy of erlotinib with docetaxel in previously treated non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、安全性、EGFR遺伝子変異と生存、効果および安全性との関連性の検討
英語
Overall survival,response, safety, and analysis of EGFR mutation using tumor sumples
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A:エルロチニブ
英語
A: Experimental arm
Erlotinib monotherapy
日本語
B:ドセタキセル
英語
B: Reference arm
Docetaxel monotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており、根治照射が不可能な臨床病期ⅢB、Ⅳ期の症例。
2)1または2レジメンの化学療法(1レジメンはプラチナ製剤を含む)を施行後に増悪した症例。白金製剤を含む術後補助化学療法は1レジメンとする。
3)上皮成長因子受容体の阻害薬(EGFR-TKI)未使用の症例。
4)ドセタキセル未使用の症例。
5)評価可能病変もしくは計測可能病変(CTもしくはMRIによる)を有する症例。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。(同意取得日)
7)ECOG performance status(PS)が0-2
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可)
白血球:3,500 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
血小板:100,000 /mm3以上
好中球:1,500/mm3以上
GOT/GPT:100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
SpO2:92%以上
9)12週間以上の生存が期待できる
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Patients with non-small cell lung cancer of stage IIIB or IV, which was pathologically proven and who are not candidates for radiotherapy with a curative intent.
2)Patients who heve previously treated one or two chemotherapy.
*Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen.
*Adjuvant chemotherapy, consisting of platinum agent, is considered as one regimen of chemotherapy.
3)No prior drug therapy targeting EGFR-TKIs.
4)No prior chemotherapy, consisting of docetaxel.
5)Patients with evaluable or measurable (
by CT or MRI) disease.
6)Age eligible for study: 20 years and above
7)ECOG PS 0-2
8)Sufficient organ function
WBC>=3,500/mm3
Hb>=9.0g/dl
Plt >=100,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
T-bil=<1.5mg/dl
Cr. =<1.5mg/dL
SpO2>=92%
9)Patients are expected to live over 12 weeks.
10)Written informed consent
日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)明らかな薬剤性肺炎またはじん肺の症例
3)症状を有する脳転移のある症例(放射線治療後または薬物療法により症状が安定している症例は適格とする)
4)肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心囊水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は適格)
7)活動性の感染症、その他重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の心疾患、消化管出血、肝硬変、腸閉塞、持続的な水様性下痢など)を有する症例
8)活動性の重複を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
9)臨床上問題となる精神疾患等を有する
10)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
11)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)History of obvious distributed interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest CT (Patients with radiation peumonitis limited to radiation field are eligible)
2)History of obvious drug induced interstitial pneumonia or pneumoconiosis
3)History of symptomatic brain metastases. Patients with brain metastases are eligible, if thier brain metastases are controlled by radiotherapy or drug therapy.
5)History of severe drug allergy
6)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion or ascites necessitating drainage
7)History of active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, poorly controlled cardiac disease, GI bleeding, cirrhosis, ileus, persistant watery diarrhea, etc)
8)History of active double cancer
9)History of active psychological disease.
10) History of pregnancy or lactation
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya kawaguchi |
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国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
t-kawaguchi@kch.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅見 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Asami |
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国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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内科
英語
Internal Medicine
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大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
asami@kch.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Headquarters Center for Support and Education of Clinical Research
日本語
独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Headquarters Center for Support and Education of Clinical Research
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独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
http://www.csecr.jp/DELTApage.html
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002826
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |