UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラロキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床試験

英語
Administration time-dependent effects of raloxifen in postmenopausal women with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラロキシフェンの時間治療

英語
Chronotherapy of raloxifen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラロキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床試験

英語
Administration time-dependent effects of raloxifen in postmenopausal women with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラロキシフェンの時間治療

英語
Chronotherapy of raloxifen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後骨粗鬆症

英語
postmenopausal osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラロキシフェンを適切な時刻に投与することにより、骨粗鬆症への効果を減弱させることなく凝固・線溶系への悪影響を軽減できるか否かを明らかにする。

英語
To investigate the administraion time-dependent effects of raloxifene on coagulation, fibrinolysis, and osteoprosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凝固・線溶系マーカー

英語
Coagulation and fibrinolysis factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー
有害反応
骨密度

英語
Bone metabolism markers
Adverse reactions
Bone density

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラロキシフェン　朝投与群
　１錠／日　１日１回　朝食前または朝食後

英語
Morning-administration of raloxifene

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェン　夕投与群
　１錠／日　１日１回　夕食前または夕食後または就寝前

英語
Evening-administration of raloxifene

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来にて治療を行う患者
閉経後骨粗鬆症と診断された患者
骨粗鬆症の薬物治療開始基準をみたす患者
本試験への参加の承諾が文書で得られる患者

英語
Outpatients
Diagnosed postmenopausal osteoporosis
Need for treatment of osteoporosis
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去１年以内にラロキシフェンもしくはビスフォスフォネートの投与を受けた患者
２）抗凝固療法を受けている患者
３）入院しており試験薬投与開始時までに退院する見込みがない患者
４）深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症がある　またはその既往がある患者
５）長期不動状態にある患者
６）抗リン脂質抗体症候群がある患者
７）妊婦または妊娠している可能性がある患者
８）ラロキシフェンに対する過敏症の既往歴がある患者
９）重篤な肝機能障害がある患者
１０）重篤な腎機能障害がある患者
１１）その他、医師により本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
Treatment with raloxifene or bisphosphonate in the preceding 12 months
Anticoagulant therapy
Inpatients
Current or previous venous thromboembolism
Bedridden subjects
Antiphospholipid antibody syndrome
Possibility of pregnancy
Hypersensitivity to raloxifene
Severe hepatic impairment
Severe renal dysfunction
Other unsuitableness

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ando

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7388

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Clinical Pharmacology,
Department of Pharmacology,
School of Medicine,
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　医学部
薬理学講座　臨床薬理学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北陸臨床試験支援センター
真岡病院
河北中央病院
ながい内科クリニック
金沢赤十字病院
新上三川病院

英語
Hokuriku Clinical Research Supporting Center
Moka Hospital
Kahoku Central Hospital
Nagai Internal Medicine Clinic
Kanazawa Red Cross Hospital
Shin-Kaminokawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
骨粗鬆症財団

英語
Japan Osteoporosis Fundation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002836

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