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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002322
受付番号 R000002836
科学的試験名 ラロキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/11
最終更新日 2012/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラロキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床試験 Administration time-dependent effects of raloxifen in postmenopausal women with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym ラロキシフェンの時間治療 Chronotherapy of raloxifen
科学的試験名/Scientific Title ラロキシフェンの適切な投与時刻を明らかにするための臨床試験 Administration time-dependent effects of raloxifen in postmenopausal women with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラロキシフェンの時間治療 Chronotherapy of raloxifen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後骨粗鬆症 postmenopausal osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラロキシフェンを適切な時刻に投与することにより、骨粗鬆症への効果を減弱させることなく凝固・線溶系への悪影響を軽減できるか否かを明らかにする。 To investigate the administraion time-dependent effects of raloxifene on coagulation, fibrinolysis, and osteoprosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 凝固・線溶系マーカー Coagulation and fibrinolysis factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカー
有害反応
骨密度
Bone metabolism markers
Adverse reactions
Bone density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラロキシフェン 朝投与群
 1錠/日 1日1回 朝食前または朝食後
Morning-administration of raloxifene
介入2/Interventions/Control_2 ラロキシフェン 夕投与群
 1錠/日 1日1回 夕食前または夕食後または就寝前
Evening-administration of raloxifene
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来にて治療を行う患者
閉経後骨粗鬆症と診断された患者
骨粗鬆症の薬物治療開始基準をみたす患者
本試験への参加の承諾が文書で得られる患者
Outpatients
Diagnosed postmenopausal osteoporosis
Need for treatment of osteoporosis
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去1年以内にラロキシフェンもしくはビスフォスフォネートの投与を受けた患者
2)抗凝固療法を受けている患者
3)入院しており試験薬投与開始時までに退院する見込みがない患者
4)深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症がある またはその既往がある患者
5)長期不動状態にある患者
6)抗リン脂質抗体症候群がある患者
7)妊婦または妊娠している可能性がある患者
8)ラロキシフェンに対する過敏症の既往歴がある患者
9)重篤な肝機能障害がある患者
10)重篤な腎機能障害がある患者
11)その他、医師により本研究への参加が不適当と判断された患者
Treatment with raloxifene or bisphosphonate in the preceding 12 months
Anticoagulant therapy
Inpatients
Current or previous venous thromboembolism
Bedridden subjects
Antiphospholipid antibody syndrome
Possibility of pregnancy
Hypersensitivity to raloxifene
Severe hepatic impairment
Severe renal dysfunction
Other unsuitableness
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 仁

ミドルネーム
Hitoshi Ando
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 臨床薬理学 Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7388
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 臨床薬理学 Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Clinical Pharmacology,
Department of Pharmacology,
School of Medicine,
Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 医学部
薬理学講座 臨床薬理学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北陸臨床試験支援センター
真岡病院
河北中央病院
ながい内科クリニック
金沢赤十字病院
新上三川病院
Hokuriku Clinical Research Supporting Center
Moka Hospital
Kahoku Central Hospital
Nagai Internal Medicine Clinic
Kanazawa Red Cross Hospital
Shin-Kaminokawa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 骨粗鬆症財団 Japan Osteoporosis Fundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 11
最終更新日/Last modified on
2012 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002836
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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