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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002321
受付番号 R000002837
科学的試験名 ヘリコバクターピロリ感染と頭頚部食道扁平上皮癌の関係についてのCase-Control study
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2016/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクターピロリ感染と頭頚部食道扁平上皮癌の関係についてのCase-Control study Helicobacter pyloris and quamous cell carcinoma of esophagus : Case-Control study
一般向け試験名略称/Acronym ヘリコバクターピロリ感染と頭頚部食道扁平上皮癌の関係についてのCase-Control study Helicobacter pyloris and quamous cell carcinoma of esophagus : Case-Control study
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクターピロリ感染と頭頚部食道扁平上皮癌の関係についてのCase-Control study Helicobacter pyloris and quamous cell carcinoma of esophagus : Case-Control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘリコバクターピロリ感染と頭頚部食道扁平上皮癌の関係についてのCase-Control study Helicobacter pyloris and quamous cell carcinoma of esophagus : Case-Control study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部食道扁平上皮癌 squamous cell carcinoma of esophagus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌の罹患・死亡率は、年々増加傾向にある。萎縮性胃炎の存在と食道扁平上皮癌の罹患は比例するという報告があることから、萎縮性胃炎に関与するとされるヘリコバクターピロリ感染は、食道扁平上皮癌のリスクを増加させる可能性がある。頭頚部食道扁平上皮癌と診断された患者をcase群、その各々の患者と年齢・性別を一致させた患者をcontrol群とし、ヘリコバクターピロリ血清抗体を測定し、感染の有無との関係を比較検討する。 Prevalense and mortality rate of esophageal carcinoma has increased. Some report show that mortality rate of squamous cell carcinoma of esophagus is in proportion to atrophic gastritis. Helicobacter pylori related to atrophic gastritis may increase risk of squamous cell carcinoma of esophagus.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食道癌の罹患・死亡率は、年々増加傾向にある。萎縮性胃炎の存在と食道扁平上皮癌の罹患は比例するという報告があることから、萎縮性胃炎に関与するとされるヘリコバクターピロリ感染は、食道扁平上皮癌のリスクを増加させる可能性がある。頭頚部食道扁平上皮癌と診断された患者をcase群、その各々の患者と年齢・性別を一致させた患者をcontrol群とし、ヘリコバクターピロリ血清抗体を測定し、感染の有無との関係を比較検討する。 Prevalense and mortality rate of esophageal carcinoma has increased. Some report show that mortality rate of squamous cell carcinoma of esophagus is in proportion to atrophic gastritis. Helicobacter pylori related to atrophic gastritis may increase risk of squamous cell carcinoma of esophagus.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭頚部食道扁平上皮癌と診断された患者をcase群、その各々の患者と年齢・性別を一致させた患者をcontrol群とし、ヘリコバクターピロリ血清抗体を測定し、感染の有無との関係を比較検討する。 Patient which was diagnosed is case group. Patient which match to age and sex is control group. We check serum Helicobacter pylori IgG antibody and make a comparative study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意所得時において年齢が20歳以上の男女。
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
Patient who fills everything the following

1) Patient of 20 years or more
2) Patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった患者 Patient who does not written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲森 正彦

ミドルネーム
Masahiko Inamori
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在のところなし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002837
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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