UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003044
受付番号 R000002844
科学的試験名 インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響―
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/15
最終更新日 2015/01/15 10:47:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響―


英語
Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance - Impact on liver function and virological response to Pegylated Interferon alpha-2b/Ribavirin-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討


英語
Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance (EPOCH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響―


英語
Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance - Impact on liver function and virological response to Pegylated Interferon alpha-2b/Ribavirin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討


英語
Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance (EPOCH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎患者に対する食事療法および運動療法の実施でインスリン抵抗性を改善した後の肝機能およびPEG-IFN/Ribavirin併用療法の治療効果について検討する。


英語
The aim of this study is to elucidate whether improvement of insulin resistance through diet and exercise intervention influenced liver function and virological response to pegylated interferon / ribavirin in chronic hepatitis C patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 肝機能改善度
(2) ウイルス学的効果


英語
(1) the degree of improvement in liver function
(2) the virological responce rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) HOMA-IR改善度
(2) 体重およびウエスト周囲径の推移


英語
(1) the degree of improvement in HOMA-IR
(2) the change of body weight and waist circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記の食事・運動療法を3ヶ月以上行う。
食事療法:栄養士による食事指導および食事日記の記載。
運動療法:「健康づくりのための運動指針2006(厚生労働省)」を用いた指導および運動日記の記載。


英語
Patients undergo the following dietary and exercise intervention for more than 3 months.
Diet therapy: Nutritional education by dietitian. Record of diet diary.
Exercise therapy: Instruction based on "exercise guide 2006" publishing by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan. Record of exercise diary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)~(3)を満たす患者を対象とする。
(1) C型慢性肝炎
(2) HCV genotype 1bもしくは2で高ウイルス量(5.0logIU/mL以上)
(3) インスリン抵抗性あり(HOMA-IR値2以上)


英語
Patients satisfying all the below are eligible.
(1)Chronic hepatitis C
(2)HCV genotype 1b or 2 with high viral load (5.0 or >5.0 logIU/mL)
(3)Insulin resistance (HOMA-IR 2 or >2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(2)InterferonまたはRibavirinに対して過敏症のある患者
(3)コントロール困難な心疾患患者
(4)異常ヘモグロビン症患者
(5)クレアチニンクリアランス50 mL/分以下
(6)うつ病など重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
(7)重篤な肝機能障害患者
(8)自己免疫性肝炎の患者
(9)薬物治療中の糖尿病患者またはコントロール不良の糖尿病患者


英語
(1)pregnancy, its possibility or lactation
(2)hypersensitivity to IFN, pegylated IFN or ribavirin
(3)uncontrollable cardiac disease
(4)hemoglobinopathy
(5)creatinine clearance less than 50 mL/min
(6)severe mental illnesses such as depression or past history
(7)decompensated liver disease
(8)autoimmune hepatitis
(9)taking medication for DM or poor control of blood glucose levels

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水田 敏彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Mizuta

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2362

Email/Email

mizutat@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 幸恵


英語

ミドルネーム
Yukie Watanabe

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga Medical School

部署名/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌科


英語
Division of Hepatology, Diabetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanab2@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saga Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Iinternal Medicine, Saga Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 15

最終更新日/Last modified on

2015 01 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名