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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003044
受付番号 R000002844
科学的試験名 インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響―
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/15
最終更新日 2015/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響― Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance - Impact on liver function and virological response to Pegylated Interferon alpha-2b/Ribavirin-
一般向け試験名略称/Acronym インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討 Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance (EPOCH)
科学的試験名/Scientific Title インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討―肝機能およびPegylated Interferonα2b/Ribavirin併用療法への影響― Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance - Impact on liver function and virological response to Pegylated Interferon alpha-2b/Ribavirin-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎に対する食事療法/運動療法の効果の検討 Effect of Diet and Exercise Program for Chronic Hepatitis C with Insulin Resistance (EPOCH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン抵抗性を示すC型慢性肝炎患者に対する食事療法および運動療法の実施でインスリン抵抗性を改善した後の肝機能およびPEG-IFN/Ribavirin併用療法の治療効果について検討する。 The aim of this study is to elucidate whether improvement of insulin resistance through diet and exercise intervention influenced liver function and virological response to pegylated interferon / ribavirin in chronic hepatitis C patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 肝機能改善度
(2) ウイルス学的効果
(1) the degree of improvement in liver function
(2) the virological responce rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) HOMA-IR改善度
(2) 体重およびウエスト周囲径の推移
(1) the degree of improvement in HOMA-IR
(2) the change of body weight and waist circumference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 下記の食事・運動療法を3ヶ月以上行う。
食事療法:栄養士による食事指導および食事日記の記載。
運動療法:「健康づくりのための運動指針2006(厚生労働省)」を用いた指導および運動日記の記載。
Patients undergo the following dietary and exercise intervention for more than 3 months.
Diet therapy: Nutritional education by dietitian. Record of diet diary.
Exercise therapy: Instruction based on "exercise guide 2006" publishing by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan. Record of exercise diary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)~(3)を満たす患者を対象とする。
(1) C型慢性肝炎
(2) HCV genotype 1bもしくは2で高ウイルス量(5.0logIU/mL以上)
(3) インスリン抵抗性あり(HOMA-IR値2以上)
Patients satisfying all the below are eligible.
(1)Chronic hepatitis C
(2)HCV genotype 1b or 2 with high viral load (5.0 or >5.0 logIU/mL)
(3)Insulin resistance (HOMA-IR 2 or >2)
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(2)InterferonまたはRibavirinに対して過敏症のある患者
(3)コントロール困難な心疾患患者
(4)異常ヘモグロビン症患者
(5)クレアチニンクリアランス50 mL/分以下
(6)うつ病など重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
(7)重篤な肝機能障害患者
(8)自己免疫性肝炎の患者
(9)薬物治療中の糖尿病患者またはコントロール不良の糖尿病患者
(1)pregnancy, its possibility or lactation
(2)hypersensitivity to IFN, pegylated IFN or ribavirin
(3)uncontrollable cardiac disease
(4)hemoglobinopathy
(5)creatinine clearance less than 50 mL/min
(6)severe mental illnesses such as depression or past history
(7)decompensated liver disease
(8)autoimmune hepatitis
(9)taking medication for DM or poor control of blood glucose levels
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水田 敏彦

ミドルネーム
Toshihiko Mizuta
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga Medical School
所属部署/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2362
Email/Email mizutat@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 幸恵

ミドルネーム
Yukie Watanabe
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga Medical School
部署名/Division name 肝臓・糖尿病・内分泌科 Division of Hepatology, Diabetology & Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanab2@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Iinternal Medicine, Saga Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 15
最終更新日/Last modified on
2015 01 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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