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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002402
受付番号 R000002846
科学的試験名 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤）のプラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2009/09/15
最終更新日 2014/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤）のプラセボ対照二重盲検比較試験 Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験（EZ試験） Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤）のプラセボ対照二重盲検比較試験 Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験（EZ試験） Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver Cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変の高アンモニア血症に対する酢酸亜鉛製剤の有効性と安全性を検討する To investigate the effects and safety of zinc acetate on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与前後の血中アンモニア値（前と１２週後）
薬剤投与中の副作用（投与開始より１２週）		 Serum levels of ammonia (0-week and 12-week)
Adverse effects(during trial, 0-12 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度（前と１２週後） Serum levels of BTR, psychometric testing, hepatic coma grade (0-week and 12-week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 １日ノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛５０ｍｇ含有）３カプセルを１２週間服用 Patietns will receive 3 capsules of Nobelzin (zinc acetate, 1 capsule includes 50mg zinc) per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 １日プラセボカプセル　３カプセルを１２週間服用 Patietns will receive 3 capsules of placebo per day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝硬変症
2.高アンモニア血症（施設基準値以上を示す、2か月に2回以上）
3.肝性昏睡度II度以下
4.血中亜鉛６５マイクログラム/dl以下
5.20才以上
6.外来通院患者		 1.Liver Cirrhosis
2.Hyperammonemia >= ULN (more than 2 times within the past 2 months)
3.Hepatic coma grade <= 2
4.Serum levels of zinc <= 65 microgram/dl
5.Ages 20 or older
6.Out-clinic patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝性昏睡III度以上
2.劇症肝炎
3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者
4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者
5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者
6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者
7.主治医が不適格と判断した患者
1.Hepatic coma grade >= 3
2.Fulminant hepatitis
3.Patients with malignant diseases who need to be treated during the period of this trial
4.Patients with cardiac, renal or pancreatic diseases who need admission for the therapy
5.Patients who are associated with heavy hematological disorders or cerebrovascular diseases
6.Known or suspected history of allergy to zinc
7.Inegible patients at a physician's discretion
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 鈴木　一幸
名
ミドルネーム
姓 Kazuyuki Suzuki
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座、消化器・肝臓内科分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸１９－１ 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email ryuendo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 遠藤龍人
名
ミドルネーム
姓 Ryujin Endo
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座、消化器・肝臓内科分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸１９－１ 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryuendo@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 厚生労働省
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 科学研究肝炎等克服緊急対策研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 酢酸亜鉛製剤により血中亜鉛濃度の上昇とともに血中アンモニア濃度低下がみられた。 This is the first randomized-controlled trial to show that zinc supplementation for 3 months seems effective and safe for treating hyperammonemia in liver cirrhosis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2013 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 08 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 09 月 18 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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