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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002402 |
受付番号 | R000002846 |
科学的試験名 | 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/15 |
最終更新日 | 2014/09/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験 | Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験(EZ試験) | Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験 | Study of effects of Nobelzin capsules (zinc acetate) on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis; A randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with liver cirrhosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝硬変の高アンモニア血症に対する亜鉛療法の比較試験(EZ試験) | Effects of Zinc supplementation on Hyperammonemia in patients with Liver Cirrhosis (EZ trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 肝硬変 | Liver Cirrhosis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肝硬変の高アンモニア血症に対する酢酸亜鉛製剤の有効性と安全性を検討する | To investigate the effects and safety of zinc acetate on hyperammonemia in patients with liver cirrhosis |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 薬剤投与前後の血中アンモニア値(前と12週後)
薬剤投与中の副作用(投与開始より12週) |
Serum levels of ammonia (0-week and 12-week)
Adverse effects(during trial, 0-12 week) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度(前と12週後) | Serum levels of BTR, psychometric testing, hepatic coma grade (0-week and 12-week) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1日ノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛50mg含有)3カプセルを12週間服用 | Patietns will receive 3 capsules of Nobelzin (zinc acetate, 1 capsule includes 50mg zinc) per day for 12 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 1日プラセボカプセル 3カプセルを12週間服用 | Patietns will receive 3 capsules of placebo per day for 12 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.肝硬変症
2.高アンモニア血症(施設基準値以上を示す、2か月に2回以上) 3.肝性昏睡度II度以下 4.血中亜鉛65マイクログラム/dl以下 5.20才以上 6.外来通院患者 |
1.Liver Cirrhosis
2.Hyperammonemia >= ULN (more than 2 times within the past 2 months) 3.Hepatic coma grade <= 2 4.Serum levels of zinc <= 65 microgram/dl 5.Ages 20 or older 6.Out-clinic patients |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.肝性昏睡III度以上
2.劇症肝炎 3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者 4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者 5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者 6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者 7.主治医が不適格と判断した患者 |
1.Hepatic coma grade >= 3
2.Fulminant hepatitis 3.Patients with malignant diseases who need to be treated during the period of this trial 4.Patients with cardiac, renal or pancreatic diseases who need admission for the therapy 5.Patients who are associated with heavy hematological disorders or cerebrovascular diseases 6.Known or suspected history of allergy to zinc 7.Inegible patients at a physician's discretion |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medical University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座、消化器・肝臓内科分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 | 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 019-651-5111 | |||||||||||||
Email/Email | ryuendo@iwate-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medical University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座、消化器・肝臓内科分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 | 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 019-651-5111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ryuendo@iwate-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Research grant from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
科学研究肝炎等克服緊急対策研究事業 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 酢酸亜鉛製剤により血中亜鉛濃度の上昇とともに血中アンモニア濃度低下がみられた。 | This is the first randomized-controlled trial to show that zinc supplementation for 3 months seems effective and safe for treating hyperammonemia in liver cirrhosis. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002846 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002846 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |