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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002349
受付番号 R000002854
試験名 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 (N-SAS BC07/RESPECT)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 (N-SAS BC07/RESPECT) Evaluation of Trastuzumab without Chemotherapy as a Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients: Randomized Controlled Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) N-SAS BC07(RESPECT) N-SAS BC07/RESPECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性の高齢者原発性乳がん HER2 positive primary breast cancer in elderly
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上のhuman epidermal growth factor receptor type-2(HER2)陽性原発性乳がんの女性を対象とした術後補助療法のランダム化比較試験の実施により,トラスツズマブ(ハーセプチン)の単独療法(H群)とトラスツズマブと化学療法の併用療法(H+CT群)を比較することで,それぞれの治療の臨床的位置づけを検討する To investigate clinical positioning between trastuzumab (Herceptin) monotherapy (H group) and combination therapy of trastuzumab and chemotherapy (H+CT group) based on a randomized controlled trial in women over 70 years with human epidermal growth factor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間(Disease-Free Survival,DFS) Disease-Free Survival (DFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(Overall Survival,OS)、無再発生存期間(Relapse-Free Survival, RFS)、有害事象、HRQOL、高齢者総合的機能評価、費用対効果(効用) Overall Survival (OS), Relapse-free Survival (RFS), Safety, HRQOL, CGA, Cost Effectiveness Analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 H群(トラスツズマブ単独療法群)
トラスツズマブ:1年間投与       
初回8 mg/kg,2回目以降6 mg/kg,点滴静注,3週1回,18回
H group (trastuzumab monotherapy group)
- Trastuzumab: 1-year treatment
- Loading dose, 8 mg/kg; from 2nd dose, 6 mg/kg; iv inj, qw, 18 times
介入2/Interventions/Control_2 H+CT群(トラスツズマブ+化学療法併用療法群)
化学療法:12-24週間
担当医師の判断および患者の希望に基づき,規定のレジメン(PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF, TCb (CBDCA))から患者ごとに選択する。化学療法終了後にトラスツズマブを投与開始する順次併用とする。ただし,PTX,DTX,CMFの場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する同時併用も可とする。TCb (CBDCA)の場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する。
H+CT group (combination therapy of trastuzumab and chemotherapy)
- Chemotherapy: 12 to 24 weeks
- Select chemotherapy from certain regimens (PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF and TCb (CBDCA)) based on decision of a physician or a patient. Initiate administration of trastuzumab after completion of chemotherapy as a sequential combination. However, concomitant administration is allowed when combining trastuzumab with PTX, DTX and CMF. In cases of TCb (CBDCA), trastuzumab is used concomitant administration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 浸潤性乳がんと組織学的に診断され,根治手術がなされた原発性乳がん
2) 病期:I(腫瘍径[pT]> 0.5 cm),IIA,IIB,IIIA / M0
3) 登録時に70歳以上81歳未満の女性
4) 原発巣のHER2が陽性:IHC法にて3+,またはFISH法にて陽性(いずれか必須)
5) 心機能が標準値内: 心エコーまたはMUGAスキャン法で,登録前4週以内に測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上
6) PS:0-1(ECOG)
7) 臓器機能の保持:登録前4週以内の臨床検査で以下を満たす
①白血球数:2,500 mm3以上
②好中球数:1,500 mm3以上
③血小板数:100,000 mm3以上
④血清総ビリルビン:基準値上限(upper limit of normal;ULN)の2倍以下
⑤ALT(GPT)またはAST(GOT):ULNの2.5倍以下
⑥血清クレアチニン:ULNの2倍以下
⑦アルカリホスファターゼ(ALP):ULNの2.5倍以下
8) 乳がんに対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない
9) 同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている
1. Histologically diagnosed as invasive breast cancer and received curative operation for primary breast cancer.
2. Stage: 1 (tumor size [pT] > 0.5 cm), 2A, 2B or 3A/ M0
3. Female between 69 and 81 years old
4. Primary region is HER 2 positive: either 3+ overexpression by IHC or positive by FISH
5. Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan within 4 weeks before registration.
6. PS: 0-1 (ECOG)
7. Sufficient organ function meeting following criteria within 4 weeks before registration:
(1) Leukocyte >=2500 mm3
(2) Neutrophil >=1500 mm3
(3) Platelet >=100 000 mm3
(4) Serum total bilirubin >=2.0 x upper limit of normal (ULN)
(5) ALT (GPT) or AST (GOT) >=2.5 x ULN
(6) Serum creatinine >=2.0 x ULN
(7) ALP >=2.5 x ULN
8. No previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
9. Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
2) 術後病理学的腋窩リンパ節転移の個数が4個以上
3) 病理組織学的に腋窩リンパ節の評価がなされていない場合
4) 乳房温存術で病理組織学的に,断端に明らかながんが存在する場合(断端の判定は施設基準で行う)
5) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
6) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
7) コントロール不良な高血圧の合併
例:収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg
8) コントロール不良な糖尿病の合併
9) 日常生活動作(ADL)の低下などで継続的な通院が困難と予想される場合
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な場合
11) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. Postoperative histological axillary lymph node metastasis >=4
3. Axillary lymph node is not histologically evaluated
4. Histologically confirmed positive margin in breast conservation surgery (evaluation of margin status is based on policy of site)
5. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
6. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
7. Poorly controlled hypertension (ex. Systolic arterial pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg)
8. Poorly controlled diabetes
9. Continuous visit to a medial institution is considered difficult due to deterioration of activity of daily living (ADL)
10. Difficult to participate in the trial because of psychiatric disorder or psychiatric symptoms
11. Ineligible to the trial based on decision of an investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 澤木 正孝 Masataka Sawaki
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
住所/Address 〒464-8681名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山尾 彰 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Clinical Research
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 Japan
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RESPECT executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
RESPECT実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01104935
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター愛知病院、愛知県がんセンター中央病院、青森県立中央病院、青森市民病院、安城更生病院、伊勢崎市民病院、岩手医科大学附属病院、うえお乳腺外科、大分県立病院、大垣市民病院、大阪医科大学附属病院、大阪医療センター、大阪国際がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、大阪ブレストクリニック、大阪労災病院、太田記念病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、香川県立中央病院、金沢大学附属病院、亀田総合病院(亀田メディカルセンター)、がん研究会有明病院、関西医科大学附属枚方病院、北里大学病院、北村山公立病院、岐阜県総合医療センター、九州がんセンター、京都桂病院、杏林大学医学部付属病院、近畿大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、KKR札幌医療センター斗南病院、県立広島病院、国立がん研究センター東病院、済生会新潟第二病院、済生会兵庫県病院、埼玉県立がんセンター、さいたま赤十字病院、札幌医科大学附属病院、札幌ことに乳腺クリニック、JA長野厚生連、佐久総合病院、JA広島総合病院、JA北海道厚生連旭川厚生病院、JCHO久留米総合病院、滋賀医科大学医学部附属病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、静岡市立清水病院、自治医科大学附属病院、渋川医療センター、下関医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和伊南総合病院、市立東大阪医療センター、市立四日市病院、聖マリアンナ医科大学病院、千葉県がんセンター、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、手稲渓仁会病院、東北大学病院、鳥取大学医学部附属病院、豊川市民病院、虎の門病院、都立駒込病院、名古屋市立大学病院、名古屋セントラル病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、那覇西クリニック、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟市民病院、新潟大学医歯学総合病院、日本海総合病院、日本生命済生会付属日生病院、博愛会相良病院、浜松医療センター、東札幌病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、弘前市立病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福岡県済生会福岡総合病院、福岡大学病院、藤田保健衛生大学病院、ベルランド総合病院、北海道がんセンター、北海道大学病院、三重大学医学部附属病院、三豊総合病院、八尾市立病院、山口大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、りんくう総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.csp.or.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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