UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討	Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討	Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討	Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討	Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ラジオ波焼灼療法(RFA)が適応となる肝細胞癌(HCC)症例を、RFA単独群とDDP-H肝動注併用RFA群に分け、DDP-H肝動注併用の効果を以下の2項目に関して検討する。 １）RFA後の肝内転移再発抑制 ２）生命予後改善	Cases with hepatocellular carcinoma (HCC), for which radiofrequency ablation therapy (RFA) is a proper therapeutic indication, are prospectively divided into two groups in random fashion; 1) RFA alone, and 2) RFA and intrahepatic arterial infusion of DDP-H. The efficacy of DDP-H is evaluated based on the time to development of intrahepatic metastasis and overall survival.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	古典的な肝細胞癌の肝内転移再発時点をPrimary endpointとする。無再発生存期間はRFA施行日を起算日として、古典的肝細胞癌の肝内転移が確認された最終画像検査日までの期間と定義する。 また、死亡時をSecondary endpointとする。生存期間はRFA施行日を起算日として、死亡日までの期間と定義する。	1) Primary endpoint, the time when a classical HCC is confirmed by several imaging modalities in the liver except for the vicinity to the RFA area. 2) Secondary endpoint, allover survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	AFP、PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーと各種生化学検査	Tumor markers of AFP, DCP and other serum biochemistries.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ラジオ波焼灼療法	Radiofrequency ablation therapy
介入2/Interventions/Control_2	ラジオ波焼灼療法＋DDP-H肝動注	Radiofrequency ablation therapy + intrahepatic arterial infusion of DDP-H
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）RFA終了時点で古典的肝癌の遺残が認められない。 　２）JIS (Japan Integrated Stage) scoreが2～3。 　３）Child-Pugh分類AまたはB。 　４）他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない。 　５）Performance Status(ECOG)が0～2 　６）治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす。 ・白血球数　　　　　3,000/μl以上 ・血小板数　　　　　50,000/μl以上 ・ヘモグロビン　　　8.0g/dl以上 ・総ビリルビン　　　3.0g/dl以下 ・クレアチニンクリアランス(1.73補正)　50ml/min以上 (外来でのestimated GFR 50 ml/分/1.73 m2 以上) 　　７）治療前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない。 　　８）患者本人より、文書による同意が得られる。	1) No residue of classical HCC after RFA 2) Japan integrated stage scores 2 or 3 3) Child-Pugh A or B 4) No active cancers except for HCC 5) Performance status (ECOG) 0, 1 or 2 6) Satisfying following serum biochemistries before therapy WBC 3,000 /micro litter=< Platelet 50,000 /micro litter=< Hb 8.0 g/dl=< Total bilirubin 3.0 g/dl=> Creatinine clearance 50ml/min=< (after adjustment to 1.73m2 of body surface area) 7) No anti-cancer treatments affecting the liver except for the RFA target 8) Agreement to be enrolled in a form of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。 ２）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。 ３）術前に画像上Vp3あるいはVv3以上の血管侵襲が存在する。 (Vp3：門脈一次分枝に腫瘍栓を認める。　Vv3：下大静脈に腫瘍栓を認める。) ４）インターフェロン投与中の症例 ５）その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例	1) Severe allergic history for iodine and platinum drug 2) Pregnant, possibility of pregnancy, or feeding a baby 3) Vascular involvement Vp3, Vv3 or more 4) Under interferon therapy 5) Other factors that a responsible doctor judged to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須田　剛士	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Suda
所属組織/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	消化器内科学分野	Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754	1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
電話/TEL	025-223-6161
Email/Email	tspitt@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 大崎　暁彦	名 ミドルネーム 姓 Akihiko Ohsaki
組織名/Organization	新潟肝細胞癌治療研究会	Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
部署名/Division name	事務局	Excutive office
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通一番町757	1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
電話/TEL	025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tm98020ao-nii@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新潟肝細胞癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002855
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002855

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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