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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002427 |
受付番号 | R000002855 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/14 |
最終更新日 | 2017/04/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討 | Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討 | Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討 | Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討 | Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ラジオ波焼灼療法(RFA)が適応となる肝細胞癌(HCC)症例を、RFA単独群とDDP-H肝動注併用RFA群に分け、DDP-H肝動注併用の効果を以下の2項目に関して検討する。
1)RFA後の肝内転移再発抑制 2)生命予後改善 |
Cases with hepatocellular carcinoma (HCC), for which radiofrequency ablation therapy (RFA) is a proper therapeutic indication, are prospectively divided into two groups in random fashion; 1) RFA alone, and 2) RFA and intrahepatic arterial infusion of DDP-H. The efficacy of DDP-H is evaluated based on the time to development of intrahepatic metastasis and overall survival. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 古典的な肝細胞癌の肝内転移再発時点をPrimary endpointとする。無再発生存期間はRFA施行日を起算日として、古典的肝細胞癌の肝内転移が確認された最終画像検査日までの期間と定義する。
また、死亡時をSecondary endpointとする。生存期間はRFA施行日を起算日として、死亡日までの期間と定義する。 |
1) Primary endpoint, the time when a classical HCC is confirmed by several imaging modalities in the liver except for the vicinity to the RFA area.
2) Secondary endpoint, allover survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | AFP、PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーと各種生化学検査 | Tumor markers of AFP, DCP and other serum biochemistries. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ラジオ波焼灼療法 | Radiofrequency ablation therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | ラジオ波焼灼療法+DDP-H肝動注 | Radiofrequency ablation therapy + intrahepatic arterial infusion of DDP-H | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)RFA終了時点で古典的肝癌の遺残が認められない。
2)JIS (Japan Integrated Stage) scoreが2~3。 3)Child-Pugh分類AまたはB。 4)他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない。 5)Performance Status(ECOG)が0~2 6)治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす。 ・白血球数 3,000/μl以上 ・血小板数 50,000/μl以上 ・ヘモグロビン 8.0g/dl以上 ・総ビリルビン 3.0g/dl以下 ・クレアチニンクリアランス(1.73補正) 50ml/min以上 (外来でのestimated GFR 50 ml/分/1.73 m2 以上) 7)治療前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない。 8)患者本人より、文書による同意が得られる。 |
1) No residue of classical HCC after RFA
2) Japan integrated stage scores 2 or 3 3) Child-Pugh A or B 4) No active cancers except for HCC 5) Performance status (ECOG) 0, 1 or 2 6) Satisfying following serum biochemistries before therapy WBC 3,000 /micro litter=< Platelet 50,000 /micro litter=< Hb 8.0 g/dl=< Total bilirubin 3.0 g/dl=> Creatinine clearance 50ml/min=< (after adjustment to 1.73m2 of body surface area) 7) No anti-cancer treatments affecting the liver except for the RFA target 8) Agreement to be enrolled in a form of informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
2)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。 3)術前に画像上Vp3あるいはVv3以上の血管侵襲が存在する。 (Vp3:門脈一次分枝に腫瘍栓を認める。 Vv3:下大静脈に腫瘍栓を認める。) 4)インターフェロン投与中の症例 5)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例 |
1) Severe allergic history for iodine and platinum drug
2) Pregnant, possibility of pregnancy, or feeding a baby 3) Vascular involvement Vp3, Vv3 or more 4) Under interferon therapy 5) Other factors that a responsible doctor judged to be unsuitable |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学分野 | Department of Gastroenterology & Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754 | 1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-223-6161 | |||||||||||||
Email/Email | tspitt@med.niigata-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟肝細胞癌治療研究会 | Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group | ||||||||||||
部署名/Division name | 事務局 | Excutive office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 | 1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-2207 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tm98020ao-nii@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟肝細胞癌治療研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002855 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002855 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |