UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002427
受付番号 R000002855
科学的試験名 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/14
最終更新日 2017/04/01 20:09:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討


英語
Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討


英語
Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討


英語
Evaluation of efficacy to combine radiofrequency ablation therapy and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するRFA・DDP-H併用効果の検討


英語
Efficacy of RFA/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラジオ波焼灼療法(RFA)が適応となる肝細胞癌(HCC)症例を、RFA単独群とDDP-H肝動注併用RFA群に分け、DDP-H肝動注併用の効果を以下の2項目に関して検討する。
1)RFA後の肝内転移再発抑制
2)生命予後改善


英語
Cases with hepatocellular carcinoma (HCC), for which radiofrequency ablation therapy (RFA) is a proper therapeutic indication, are prospectively divided into two groups in random fashion; 1) RFA alone, and 2) RFA and intrahepatic arterial infusion of DDP-H. The efficacy of DDP-H is evaluated based on the time to development of intrahepatic metastasis and overall survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
古典的な肝細胞癌の肝内転移再発時点をPrimary endpointとする。無再発生存期間はRFA施行日を起算日として、古典的肝細胞癌の肝内転移が確認された最終画像検査日までの期間と定義する。

また、死亡時をSecondary endpointとする。生存期間はRFA施行日を起算日として、死亡日までの期間と定義する。


英語
1) Primary endpoint, the time when a classical HCC is confirmed by several imaging modalities in the liver except for the vicinity to the RFA area.

2) Secondary endpoint, allover survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AFP、PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーと各種生化学検査


英語
Tumor markers of AFP, DCP and other serum biochemistries.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラジオ波焼灼療法


英語
Radiofrequency ablation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラジオ波焼灼療法+DDP-H肝動注


英語
Radiofrequency ablation therapy + intrahepatic arterial infusion of DDP-H

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)RFA終了時点で古典的肝癌の遺残が認められない。
 2)JIS (Japan Integrated Stage) scoreが2~3。
 3)Child-Pugh分類AまたはB。
 4)他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない。
 5)Performance Status(ECOG)が0~2
 6)治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす。
・白血球数     3,000/μl以上
・血小板数     50,000/μl以上
・ヘモグロビン   8.0g/dl以上
・総ビリルビン   3.0g/dl以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正) 50ml/min以上
(外来でのestimated GFR 50 ml/分/1.73 m2 以上)
  7)治療前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない。
  8)患者本人より、文書による同意が得られる。


英語
1) No residue of classical HCC after RFA
2) Japan integrated stage scores 2 or 3
3) Child-Pugh A or B
4) No active cancers except for HCC
5) Performance status (ECOG) 0, 1 or 2
6) Satisfying following serum biochemistries before therapy
WBC 3,000 /micro litter=<
Platelet 50,000 /micro litter=<
Hb 8.0 g/dl=<
Total bilirubin 3.0 g/dl=>
Creatinine clearance 50ml/min=< (after adjustment to 1.73m2 of body surface area)
7) No anti-cancer treatments affecting the liver except for the RFA target
8) Agreement to be enrolled in a form of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
2)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。
3)術前に画像上Vp3あるいはVv3以上の血管侵襲が存在する。
(Vp3:門脈一次分枝に腫瘍栓を認める。 Vv3:下大静脈に腫瘍栓を認める。)
4)インターフェロン投与中の症例
5)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例


英語
1) Severe allergic history for iodine and platinum drug
2) Pregnant, possibility of pregnancy, or feeding a baby
3) Vascular involvement Vp3, Vv3 or more
4) Under interferon therapy
5) Other factors that a responsible doctor judged to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 剛士


英語

ミドルネーム
Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754


英語
1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大崎 暁彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Ohsaki

組織名/Organization

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会


英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Excutive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tm98020ao-nii@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 01

最終更新日/Last modified on

2017 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名