UMIN試験ID | UMIN000002428 |
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受付番号 | R000002856 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/14 |
最終更新日 | 2010/11/11 00:04:23 |
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy to combine transarterial chemoembolization and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するTACE・DDP-H併用効果の検討
英語
Efficacy of TACE/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy to combine transarterial chemoembolization and intrahepatic arterial infusion of DDP-H for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するTACE・DDP-H併用効果の検討
英語
Efficacy of TACE/hepatic arterial infusion of DDP-H combination in HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝動脈化学塞栓療法(TACE)を主体とした血管内治療(IVR)の対象となる肝細胞癌(HCC)症例を、肝動注非併用TACE群とDDP-H肝動注併用TACE群に分け、DDP-H肝動注併用の効果を以下の各項目に関して検討する。
1)TACE後の局所制御
2)TACE後の肝内転移再発抑止
3)生命予後改善
英語
Cases with hepatocellular carcinoma (HCC), for which transarterial chemoembolization (TACE) is a proper therapeutic indication, are prospectively divided into two groups in random fashion; 1) TACE alone, and 2) TACE and intrahepatic arterial infusion of DDP-H. The efficacy of DDP-H is evaluated based on response rate of TACE, the time to development of intrahepatic metastasis and overall survival.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
古典的な肝細胞癌の肝内転移再発時点をPrimary endpointとする。無再発生存期間はTACE施行日を起算日として、古典的肝細胞癌の肝内転移が確認された最終画像検査日までの期間と定義する。
英語
1) Primary endpoint, the time when a classical HCC is confirmed by several imaging modalities in the liver except for the vicinity to the TACE area.
2) Secondary endpoint, allover survival
日本語
AFP、PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーと各種生化学検査
英語
Tumor markers of AFP, DCP and other serum biochemistries.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TACE単独
英語
TACE alone
日本語
TACE+DDP-H肝動注
英語
TACE + intrahepatic arterial infusion of DDP-H
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本肝癌診療ガイドラインに基づく、TACEを主体としたIVR治療の適応である。
2)Child-Pugh分類AまたはB。
3)他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない。
4)Performance Status(ECOG)が0~2
5)治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす。
・白血球数 3,000/μl以上
・血小板数 50,000/μl以上
・ヘモグロビン 8.0g/dl以上
・総ビリルビン 3.0g/dl以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正) 50ml/min以上
(外来でのestimated GFR 50 ml/分/1.73 m2 以上)
6)治療前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない。
7)患者本人より、文書による同意が得られる。
英語
1) A proper indication for TACE according to Japan HCC management guideline
2) Japan integrated stage scores 2 or 3
3) Child-Pugh A or B
4) No active cancers except for HCC
5) Performance status (ECOG) 0, 1 or 2
6) Satisfying following serum biochemistries before therapy
WBC 3,000 /micro litter=<
Platelet 50,000 /micro litter=<
Hb 8.0 g/dl=<
Total bilirubin 3.0 g/dl=>
Creatinine clearance 50ml/min=< (after adjustment to 1.73m2 of body surface area)
7) No anti-cancer treatments affecting the liver except for the RFA target
8) Agreement to be enrolled in a form of informed consent
日本語
1)ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
2)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。
3)術前に画像上Vp3あるいはVv3以上の血管侵襲が存在する。
(Vp3:門脈一次分枝に腫瘍栓を認める。 Vv3:下大静脈に腫瘍栓を認める。)
4)インターフェロン投与中の症例
5)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
英語
1) Severe allergic history for iodine and platinum drug
2) Pregnant, possibility of pregnancy, or feeding a baby
3) Vascular involvement Vp3, Vv3 or more
4) Under interferon therapy
5) Other factors that a responsible doctor judged to be unsuitable
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 剛士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Suda |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
英語
1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
025-227-2207
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大崎 暁彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Ohsaki |
日本語
新潟肝細胞癌治療研究会
英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
日本語
事務局
英語
Excutive office
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
025-227-2207
tm98020ao-nii@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
日本語
新潟肝細胞癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002856
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |