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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002334
受付番号 R000002858
科学的試験名 ドパミン受容体アゴニストの難治性うつ病に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/15
最終更新日 2013/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドパミン受容体アゴニストの難治性うつ病に対する効果 Effect of dopamine receptor agonists on treatment-resistant depression
一般向け試験名略称/Acronym DATRD DATRD
科学的試験名/Scientific Title ドパミン受容体アゴニストの難治性うつ病に対する効果 Effect of dopamine receptor agonists on treatment-resistant depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DATRD DATRD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性うつ病 treatment-resistant depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性うつ病に対するドパミン受容体アゴニストとの有効性と安全性を検討する To investigate the efficacy and safety of dopamine receptor agonists for treatment-resistant depression
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能の全般的評定、副作用、FDG-PET、MRI、血漿中HVA濃度 Global Assessment of Functioning (GAF), side effects, FDG-PET, MRI, plasma HVA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドパミン受容体アゴニストによる治療 treatment with dopamine receptor agonist
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 作用機序の異なる2種類以上の抗うつ薬治療によっても中等症のうつ病症状(DSM-IVTR)が持続するうつ病患者 depressed patients, who have significant and moderate depressive symptoms despite at least two adequate trials with antidepressants from different classes
除外基準/Key exclusion criteria (1) ドパミンアゴニストに対して過敏症の既往歴のある患者。(2) 抗うつ薬に対して過敏症の既往歴のある患者。(3) 重篤な精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)あるいはその既往のある患者。(4) 意識障害のある患者。(5)重度の低血圧症患者。(6)心、肺、肝、腎、造血機能および内分泌機能に重篤な障害のある患者。(7)末梢血管病変のある患者。(8)活動性消化性潰瘍のある患者。(9)妊婦、授乳中あるいは治験期間中に妊娠する可能性のある患者。(10)その他、治験担当医師が不適当と判断した患者。 1) allergy for dopamine agonists, 2) allergy for antidepressants, 3) severe psychotic symptoms, 4) consciousness disturbance, 5) severe hypotension, 6) severe physical disease (heart, lung, liver, kidney, bone marrow, endocrine), 7)peripheral vascular disease, 8) active ulcer, 9) pregnancy, breast-feeding, 10) subjects, whom investigators consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 猛

ミドルネーム
Takeshi Inoue
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 猛

ミドルネーム
Takeshi Inoue
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科精神医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科精神医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278584610003015
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Pramipexole was effective for treatment-resistant depression in our small open study. Pramipexole was effective for treatment-resistant depression in our small open study.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 14
最終更新日/Last modified on
2013 08 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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