UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002337
受付番号 R000002860
科学的試験名 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/14
最終更新日 2012/02/28 14:04:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験


英語
Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性


英語
Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験


英語
Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性


英語
Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性浸潤性膀胱癌


英語
Locally invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対する、CDDP動注/放射線併用療法、および、膀胱全摘術、両治療法の有用性と、安全性を比較検討する。


英語
The comparison of efficacy and safety between BOAI-CDDP/radiation therapy and total cystectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
クオリティオブライフ
有害事象発現割合


英語
Over all survival
Quality of life
incidence rate of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法、および、放射線照射


英語
balloon-occluded-arterial-infusion (BOAI) of anticancer agent (cisplatin/gemcitabine), concomitant with radiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膀胱全摘除術


英語
Total cystectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。
(2)病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。
(3)cTNM分類:T2-T3, N0, M0の症例。
(4)来院時の全身状態がECOGの基準でPS 0-2の症例。
(5)下記の基準を満たす症例。
1.肝;AST施設基準値上限2.5倍以下 総ビリルビン値:施設基準値上限2倍以下範囲内
2.腎;クレアチニン値:1.5mg/dL以下 
3.心;治療に不応性の心不全を有しない症例
4.骨髄;白血球数:3,000/μL以上
     好中球数:1,500/μL以上
ヘモグロビン値:10g/dL以上
血小板数:100,000/μL以上の症例


英語
(1) Patients were informed of the investigational nature of the study and provided written informed consent before study enrollment.
(2) Histological type should be urothelial cancer.
(3) Stage T2 or T3 muscle-invasive bladder cancer without distant metastasis.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2,
(5) absolute neutrophil count (ANC) of 1,500/L, platelets 100,000/L, creatinine 1.0, bilirubin 3 times the institutional upper limit of the normal range, AST 4 times the institutional upper limit of the normal range,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)膀胱癌に対する何らかの全身治療(放射線療法、化学療法など)を行った症例。
(2)試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する(コントロール不良の糖尿病を含む)症例。
(3)活動性の重複癌のある症例。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(5)その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。


英語
Patients who :
(1) had prior systemic therapy for bladder cancer (radiation or chemotherapy)
(2) has serious complication (including severe DM)
(3) other cancers.
(4) are pregnant or wish to have baby
(5) are unable to receive this treatment for some reason.

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東 治人


英語

ミドルネーム
Haruhito Azuma

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学 


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
発達生殖医学講座 泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府 高槻市 大学町 2-7


英語
2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東 治人 


英語

ミドルネーム
Haruhito Azuma

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学 


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
発達生殖医学講座 泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府 高槻市 大学町 2-7


英語
2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A grant from the OMC Science Frontier Program for the Promotion of Research in Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学 OMC学術フロンティア研究奨励賞


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 14

最終更新日/Last modified on

2012 02 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名