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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者糖尿病の認知機能低下に対するインスリン抵抗性改善薬の予防効果についての研究

英語
The effect of pioglitazone on cognitive decline in older patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン抵抗性改善薬と認知機能

英語
Pioglitazone and cognitive function in diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病の認知機能低下に対するインスリン抵抗性改善薬の予防効果についての研究

英語
The effect of pioglitazone on cognitive decline in older patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン抵抗性改善薬と認知機能

英語
Pioglitazone and cognitive function in diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢糖尿病患者では認知機能低下や認知症をきたすことが多い。高齢糖尿病患者の認知機能低下は、食事、運動、薬物療法、インスリン治療などのセルフケアができなくなり、大きな社会問題の一つとなっている。
近年、アルツハイマー病の発症機序に脳でのインスリン抵抗性、炎症、酸化ストレスなどが関与していると言われている。チアゾリン誘導体のピオグリタゾンはインスリン抵抗性の改善作用、抗炎症作用、抗酸化作用がある。また、ピオグリタゾンは、頚動脈の動脈硬化性病変を抑制する効果や脳血流を増加させる作用がある。
　したがって、本研究では、高齢者の２型糖尿病における認知機能低下の発症予防にピオグリタゾンが有効であることを、ランダム化比較試験にて検証する。

英語
Elderly patients in diabetes mellitus are associated with cognitive impairment and dementia. The cognitive impairment makes them difficult to do their self-care activities such as diet, exercise, insulin injections. The cognitive decline in diabetic people has been a major social problem. Insulin resistance, inflammation, and oxidative stress in brain have been proposed to be the mechanism for Alzheimer's disease. Pioglitazone, a thiazolidinedione derivative, may have favorable actions on brain such as improvement of insulin resistance, antiinflammatory, and antioxidant actions. Pioglitazone also inhibits the progression of catotid atherosclerosis and increases cerebral blood flows. Therefore, we will examine whether pioglitazone prevents the cognitive decline in elderly patients with type 2 diabetes mellitus in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能の低下または認知症の発症。
認知機能の低下は神経心理検査[MMSE、ADAS、Digit symbol test、論理記憶(WAIS-R)、Trail-making test、10単語の遅延再生のいずれかの検査の20％以上の悪化]またはCDRの１段階の悪化と定義する。
認知症の診断：アルツハイマー病はNINCDS-ADRDAのProbable ADによって診断。血管性認知症はNINCDS-AIRENのprobable vascular dementiaの診断基準で診断。

英語
Cognitive decline (more than 20% decline of cognitive function test: MMSE, ADAS, digit symbol test, logical memory, trail-making test, or 10 words delayed recall or at least one stage worsing of CDR) or development of dementia (probable Alzheimer's disease based on the ADRDA, or probable vascular dementia defined by the NINCDS-AIREN)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①認知機能検査[MMSE、ADAS、Digit symbol test、論理記憶(WAIS-R)、Trail-making test、10単語の遅延再生のZスコア]、②脳血流低下、③脳MRIの脳萎縮、④合併症（脳血管障害の発症、虚血性心疾患の発症、死亡、心不全、腎症の進行）、⑤頚動脈エコーIMTの変化、頚動脈の狭窄の頻度、⑥老年医学的評価（ADL低下、うつ状態、転倒など）、⑦低血糖の頻度、⑧インスリン治療の頻度、⑨心不全、⑩その他（血糖値、HbA1c, 脂質値、ｲﾝｽﾘﾝ値、ｱﾃﾞｨﾎﾟﾈｸﾁﾝ、腹囲、RBC、肝機能検査）など

英語
1.cognitive function (Z scores of MMSE, ADAS, digit symbol test, logical memory, trail-making test, and 10 words delayed recall), 2.cerebral blood flows by SPECT, 3.brain atrophy on MRI, 4.vascular comlications: non-fatal stroke, non-fatal IHD, all-cause death, cardiovascular death, progression of nephropathy, 5.carotid IMT and carotid artery stenosis, 6.ADL, depression, and fall, 7.incidence of hypoglycemia, 8.congestive heart failure, 9.HbA1c, serum glucose, lipids, insulin, adiponectin, waist circumference, RBC, and liver function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
年齢、性、HbA1c、治療法が均等になるように高齢2型糖尿病患者を以下の2群に無作為に割付ける。
①ピオグリタゾン投与群（7.5mg～45mg/日）

英語
Elderly patients with diabetes mellitus are randomly allocated to one arm of the two groups as matched with respect to age, sex, HbA1c, treatment of diabetes.
1. Pioglitazone treatment group (7.5 mg to 45 mg daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②ピオグリタゾン非投与群（チアゾリン誘導体以外の血糖降下薬、主としてSU薬）,
両群とも、認知機能低下または認知症の発症をエンドポイントとした観察を５年間行う。

英語
2. Control group (treated with oral hypoglycemic drugs other than thiazolidinediones, mainly SU drugs)
The two groups are followed up over 5 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知機能障害を有する70歳以上90歳未満の高齢者の2型糖尿病患者で、認知機能のスクリーニング検査であるFolstein簡易精神機能検査（Mini-mental state examination, MMSE）を行い、MMSEの得点が24点～27点、かつHbA1c 6.0％以上8.0％以下を対象とする。

英語
Elderly patients with type 2 diabetes who meet the following criteria:
1. age of 70 to 90 yr,
2. MMSE scores of 24 through 27,
3. HbA1c level of 6.0 % through 8.0 %,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①１型糖尿病（緩徐進行１型を含む）およびその他特定の機序、疾患による糖尿病が強く疑われる患者、②抗GAD抗体陽性が確認されている患者、③インスリン治療の患者、④認知症やうつ病などの精神神経疾患や神経変性疾患（パーキンソン病）と診断されている患者、⑤症候性脳血管障害を有する患者、⑥薬物療法にも関わらず、血圧コントロール不良（収縮期血圧200 mmHg以上または拡張期血圧120 mmHg以上）の患者、⑦血圧変動の大きい患者や起立性低血圧を有する患者、⑧アルコール依存の患者、⑨頭部外傷の既往がある患者、⑩低酸素血症の患者、⑪腎不全（血清クレアチニンが男性で2.0mg/dl以上、女性で1.5mg/dl以上）を有する患者、⑫重篤な肝障害を有する患者（肝性脳症の既往の患者や非代償性肝硬変の患者）、⑬心筋梗塞既往の患者、⑭冠動脈バイパス術の既往、経皮的冠動脈形成術の既往、その他の心疾患）、⑮心不全の患者またはBNPが100 pg/ml以上の患者、⑯３ヶ月以内にピオグリタゾンを服用している患者、⑰３ヶ月以内に塩酸ドネペジルを服用している患者、⑱その他医師が不適当と認めたもの

英語
1. patients with type 1 diabetes mellitus including slowly progressive IDDM, 2. anti-GAD antibody positive patients, 3. insulin-treated patients, 4. psychiatric patients including dementia and depression and neurodegenerative disease (Parkinson disease). 5. patients with symptomatic stroke, 6. patients with poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >120 mmHg), 7. patients with unstable blood pressures or orthostatic hypotension, 8. patinets with alcohol intoxication, 9. patients who had a history of head injury. 10. patients with hypoxia, 11. patinets with chonic renal failure (serum CRE >2.0 mg/dl for men, serum CRE> 1.5 mg/dl), 12. patients with severe liver damage, 13. patients with a history of acure myocardial infarction, 14. patients with history of coronary bypass or coronary angioplasty, 15. patients with histoty of heart failre or BNP>150 pg/ml, patients with a history of pioglitazone or donepezil, 16. patients whom doctors judge to be not suitable for the trial.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　厚

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Araki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2　

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashiki-ku, Tokyo 173-0015, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1141

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　厚

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Araki

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2　

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashiki-ku, Tokyo 173-0015, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aaraki@tmghig.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research group (Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and other 12 hospitals)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自主的研究グループ
（東京都健康長寿医療センター他１2施設）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Mediphysics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学、名古屋大学、東京医科大学、京都府立医科大学、日本医科大学、京都大学、杏林大学、大阪大学、北里大学北里研究所病院、東京医科大学八王子医療センター、多摩北部医療センター,順天堂大学

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

02

日

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