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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002342
受付番号 R000002869
科学的試験名 植木町国保ヘルスアップモデル事業
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植木町国保ヘルスアップモデル事業 Effect of a group-based lifestyle intervention on risk factors and insulin resistance for metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 田原坂スタディ Tabaruzaka study
科学的試験名/Scientific Title 植木町国保ヘルスアップモデル事業 Effect of a group-based lifestyle intervention on risk factors and insulin resistance for metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 田原坂スタディ Tabaruzaka study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームおよびその予備群に対して、集団生活介入を行い効果を評価する。 To evaluate the efficacy and sustained effects of two kind of group-based lifestyle interventions for the metabolic syndrome and the relationship between intervention effects and improvement of insulin sensitivity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始より10ヵ月後、34ヵ月後のメタボリックシンドローム危険因子数およびインスリン感受性。 The effect of components of MS and insulin sensitivity after 10 months and further after 2 years of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始より10ヶ月後、22ヵ月後、34ヵ月後のBMI、血圧、脂質、血糖関連項目。 The effect of BMI, blood pressure, lipid, blood glucose after 10 months and further after 2 years of intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 標準群:4ヶ月間の生活習慣介入 standard (S: 4-month intervention)
介入2/Interventions/Control_2 強化群:10ヶ月間の生活習慣介入 intensive intervention (I: 10-month intervention)
介入3/Interventions/Control_3 対照群:測定のみ control group.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 耐糖能異常(110mg/l≦FBS<126mg/dl or 5.5≦ HbA1c<6.1 or 140mg/dl ≦75gOGTT2hBS<200mg/dl), 脂質異常症 (LDL-Cholesterol≧140mg/dl or Triglyceride≧150mg/dl or HDL-Cholesterol<40mg/dl in male,<50mg/dl in female)、高血圧(130mmHg≦SBP<160mmHgまたは85mmHg ≦DBP<100mmHg)、肥満(BMI ≧ 25)のいずれかに異常を認めたもの。 people who have at least one or more of the following criteria: obesity (BMI => 25); elevated BP (130 <= SBP < 160 mmHg or 85 <= DBP < 100 mmHg); dyslipidemia (LDL- C => 140 mg/dl, Triglyceride (TG) => 150 mg/dl or HDL-C < 40 mg/dl for male or HDL-C < 50 mg/dl for female); and impaired glucose homeostasis (110 <= FBS < 126 mg/dl, 140 <= BS at 120 min of 75g oral glucose tolerance test (75gOGTT) < 200 mg/dl, or 5.5 <= A1c < 6.1 %)
除外基準/Key exclusion criteria 高血圧、高脂血症、糖尿病に対する薬物の内服者。 The subjects who take medication for hypertension, dyslipidemia and diabetes.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.
所属部署/Division name 代謝内科 Metabolic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 860-8556 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.
電話/TEL +81-96-373-5169
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西川武志

ミドルネーム
Takeshi Nishikawa
組織名/Organization 熊本大学大学院医学薬学研究部 Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.
部署名/Division name 代謝内科 Metabolic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 860-8556 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.
電話/TEL +81-96-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metabolic medicine, Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kokuho health-up model
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国保ヘルスアップモデル事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本大学大学院医学薬学研究部環境保健医学分野 Department of Preventive and Environmental Medicine Kumamoto University.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科 Metabolic medicine, Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 介入10ヵ月後で標準、強化介入群ともにBMI,HDL-C,FBS,A1c,メタボリックシンドロームリスクファクター数の有意な改善を認めた。
2年後ではBMIの有意な改善を認めた。
After 10 months, Standard(S) and Intensive(I) intervention showed improvements of BMI , HDL-C, FBS, A1c and mean number of components of MS. Further after 2 years, sustained effect on BMI was observed in S and I. No change in mean number of components of MS from baseline in S and I and a significant increase in that of Control group were observed. An insulin sensitivity index and a hepatic insulin resistance index were improved after intervention. The improvements of components of MS were correlated with the increase in WBISI.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 17
最終更新日/Last modified on
2009 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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