UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002342
受付番号 R000002869
科学的試験名 植木町国保ヘルスアップモデル事業
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/17 13:48:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植木町国保ヘルスアップモデル事業


英語
Effect of a group-based lifestyle intervention on risk factors and insulin resistance for metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
田原坂スタディ


英語
Tabaruzaka study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植木町国保ヘルスアップモデル事業


英語
Effect of a group-based lifestyle intervention on risk factors and insulin resistance for metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
田原坂スタディ


英語
Tabaruzaka study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム


英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームおよびその予備群に対して、集団生活介入を行い効果を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and sustained effects of two kind of group-based lifestyle interventions for the metabolic syndrome and the relationship between intervention effects and improvement of insulin sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始より10ヵ月後、34ヵ月後のメタボリックシンドローム危険因子数およびインスリン感受性。


英語
The effect of components of MS and insulin sensitivity after 10 months and further after 2 years of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始より10ヶ月後、22ヵ月後、34ヵ月後のBMI、血圧、脂質、血糖関連項目。


英語
The effect of BMI, blood pressure, lipid, blood glucose after 10 months and further after 2 years of intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準群:4ヶ月間の生活習慣介入


英語
standard (S: 4-month intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
強化群:10ヶ月間の生活習慣介入


英語
intensive intervention (I: 10-month intervention)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群:測定のみ


英語
control group.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耐糖能異常(110mg/l≦FBS<126mg/dl or 5.5≦ HbA1c<6.1 or 140mg/dl ≦75gOGTT2hBS<200mg/dl), 脂質異常症 (LDL-Cholesterol≧140mg/dl or Triglyceride≧150mg/dl or HDL-Cholesterol<40mg/dl in male,<50mg/dl in female)、高血圧(130mmHg≦SBP<160mmHgまたは85mmHg ≦DBP<100mmHg)、肥満(BMI ≧ 25)のいずれかに異常を認めたもの。


英語
people who have at least one or more of the following criteria: obesity (BMI => 25); elevated BP (130 <= SBP < 160 mmHg or 85 <= DBP < 100 mmHg); dyslipidemia (LDL- C => 140 mg/dl, Triglyceride (TG) => 150 mg/dl or HDL-C < 40 mg/dl for male or HDL-C < 50 mg/dl for female); and impaired glucose homeostasis (110 <= FBS < 126 mg/dl, 140 <= BS at 120 min of 75g oral glucose tolerance test (75gOGTT) < 200 mg/dl, or 5.5 <= A1c < 6.1 %)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧、高脂血症、糖尿病に対する薬物の内服者。


英語
The subjects who take medication for hypertension, dyslipidemia and diabetes.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒木栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.

所属部署/Division name

日本語
代謝内科


英語
Metabolic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
860-8556 熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

+81-96-373-5169

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西川武志


英語

ミドルネーム
Takeshi Nishikawa

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.

部署名/Division name

日本語
代謝内科


英語
Metabolic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
860-8556 熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

+81-96-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshi@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Metabolic medicine, Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kokuho health-up model

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国保ヘルスアップモデル事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部環境保健医学分野


英語
Department of Preventive and Environmental Medicine Kumamoto University.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部代謝内科


英語
Metabolic medicine, Faculty of medical and pharmaceutical sciences, Kumamoto University.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
介入10ヵ月後で標準、強化介入群ともにBMI,HDL-C,FBS,A1c,メタボリックシンドロームリスクファクター数の有意な改善を認めた。
2年後ではBMIの有意な改善を認めた。


英語
After 10 months, Standard(S) and Intensive(I) intervention showed improvements of BMI , HDL-C, FBS, A1c and mean number of components of MS. Further after 2 years, sustained effect on BMI was observed in S and I. No change in mean number of components of MS from baseline in S and I and a significant increase in that of Control group were observed. An insulin sensitivity index and a hepatic insulin resistance index were improved after intervention. The improvements of components of MS were correlated with the increase in WBISI.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 17

最終更新日/Last modified on

2009 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002869


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名