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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002388
受付番号 R000002870
科学的試験名 治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌(初回治療例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT1)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌(初回治療例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT1) A multicenter phase II study of FOLFIRI as first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer with reduced starting dose of irinotecan in patients with homozygous for UGT1A1(FLIGHT1)
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI療法の第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT1) A multicenter phase II study of FOLFIRI for metastatic colorectal cancer(FLIGHT1)
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌(初回治療例)に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT1) A multicenter phase II study of FOLFIRI as first-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer with reduced starting dose of irinotecan in patients with homozygous for UGT1A1(FLIGHT1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI療法の第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT1) A multicenter phase II study of FOLFIRI for metastatic colorectal cancer(FLIGHT1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌(初回治療例)に対するCPT-11+infusional 5-FU/l-LV併用療法[FOLFIRI(CPT-11+simplified LV5FU2)ならびにFOLFIRI変法(CPT-11+LV5FU2)]の奏効率を算定し、副作用の頻度および程度を検討する。 The objective of this study is to evaluate the tumor response rate and the incidence and severity of adverse events during first-line chemotherapy with FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)奏効率
(2)副作用の頻度と程度
(1)response rate
(2)incidence and severity of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)抗腫瘍効果の発現時期、奏効期間、progression free survival、生存期間
(2)有害事象と試験薬との因果関係、これらの可逆性、累積用量-反応関係、時間-反応関係
(3)可能な施設において、遺伝子多型を検討し、可能であれば薬物動態(CPT-11、SN-38、SN-38G)あるいは毒性との相関性について検討を行う。(付帯研究)
(1) Determination of the time to response, the duration of response, the progression-free survival (PFS) time, and the overall survival (OS) time.
(2) Evaluation of the causal relationship of each adverse event with the protocol treatment, its reversibility, its cumulative dose-response relationship, and its course over time.
(3) Detection of genetic variation (when possible) and correlation of genetic variations with the pharmacokinetics of CPT-11, SN-38, and SN-38G as well as with the toxicities of CPT-11 (as an ancillary investigation).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 2週間を1サイクルとして、各サイクルのday1からday3にかけて以下の投与スケジュールに従い投与を実施し、PDとなるまでプロトコール治療として投与を繰り返す。CPT-11(150mg/m2,90分)およびl-LV(200mg/m2,120分)を点滴静注した後に5-FU(400mg/m2)を急速静注、次いで5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注する。
ただし、投与開始前に遺伝子多型解析を行い、かつ、UGT1A1*28がhomozygousであった場合には、Camptosar;米国添付文書の記載に従い、CPT-11のみ開始用量は100mg/m2(76歳以上80歳以下の高齢者の開始用量は1段階減量レベルの75mg/m2)とする。投与開始後に遺伝子多型解析を行った場合は投与量の変更は行わない。
なお、76歳以上80歳以下の高齢者は1段階減量レベルより投与を開始する。
On Day 1, patients treated with FOLFIRI therapy received a 2-hour intravenous infusion of CPT-11 (150 mg/m2) combined with 1-LV (200 mg/m2), followed by a rapid intravenous infusion of 5-FU (400 mg/m2), and then a 46-hour continuous infusion of 5-FU (2,400 mg/m2). This regimen comprised one course of therapy and was repeated once every 2 weeks. Cycles of treatment will be continued for this study until disease progression (PD) occurs.
Patients will undergo UGT1A1 genotyping before starting to receive the protocol treatment. As recommended in the US prescribing information for Camptosar;, the starting dose of CPT-11 will be reduced to 100 mg/m2 in patients who are homozygous for the *28 allelic variant of UGT1A1 (further reduced to 75 mg/m2 in such patients aged 76-80 years). No dose adjustments will be made in patients who undergo UGT1A1 genotyping after starting to receive the protocol treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発例
(3) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例
(4) 術後少なくとも4週間以上経過している症例
(5) PS(ECOG)0~1である症例
(6) 20歳以上80歳以下の症例
(7) 少なくとも12週間以上の生存が期待される症例

(8) 測定可能病変が、放射線照射野外に少なくとも1つ以上存在する症例。なお、測定可能病変は、触診(写真等にスケールを盛り込み、客観的に評価可能な状態で画像資料を保存する)、CTスキャン、MRI等の画像診断による1方向測定が可能な長径2cm以上(MRIおよびスパイラルCTにおいては長径1cm以上;測定可能病変の長径はスライス幅の2倍以上の長さでなければならない)の病変と定義する。
(9) 主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
(白血球数および白血球分画の好中球比率(%)より算出する)
血小板数:100,000/mm3以上
血清ビリルビン:1.50mg/dl以下
AST,ALT:100IU/Lあるいは100U/L以下
血清クレアチニン:1.20mg/dl以下
(10) 試料提供を含む本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
(1) Histopathologically diagnosed colon carcinoma or rectal carcinoma.
(2) Advanced or recurrent disease that is not amenable to curative resection.
(3) No history of chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy (including palliative local radiation).
(4) At least 4 weeks after surgery.
(5) ECOG performance status of 0-1.
(6) Age between 20 and 80 years (inclusive).
(7) Life expectancy of at least 12 weeks.
(8) Presence of at least one measurable lesion (outside the radiation field). A measurable lesion is defined as one that can be measured in a single dimension by palpation (together with a scale-containing radiographic image that permits objective assessment of the lesion size), CT, MRI, or any other radiographic method and which has a larger diameter >=2 cm (or >=1 cm and >=twice the slice width when measured by MRI or spiral CT).
(9) Adequate function of vital organs (e.g., bone marrow, heart, lungs, liver, and kidneys), as demonstrated by laboratory data obtained within 14 days of enrollment that are in the following ranges:
White blood cell count: 3,000-12,000/mm3.
Neutrophil count: >=1,500/mm3
(calculated from the white blood cell count and the differential neutrophil count [%]).
Platelet count: >=100,000/mm3.
Serum bilirubin: =<1.50 mg/dL.
AST and ALT: =<100 IU/L or 100 U/L.
Serum creatinine: =<1.20 mg/dL.
(10) Personally signed and dated written informed consent to participation in this study (including submission of biological specimens) prior to enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(4) 活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
(5) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(6) 中枢神経系への転移を有する症例
(7) 転移病巣が骨転移のみの症例
(8) 重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする
(9) コントロール不良な高カルシウム血圧を有する症例
(10) 薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
(11) コントロール不良な糖尿病を有する症例
(12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症

(13) 消化管からの新鮮出血症例
(14) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(15) 下痢(水様便)のある症例
(16) HIV抗体陽性例
(17) 硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
(18) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている症例
(19) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
(20) 現在、他の治験あるいは試験に参加している症例
(21) 試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1) Blood transfusion, administration of blood products, or hematopoietic (e.g., G-CSF) support within 7 days before enrollment.
(2) A history of severe drug allergy.
(3) Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring drainage.
(4) Concurrent active (e.g., clinically significant) infection.
(5) Confirmed or clinically suspected brain metastasis.*1
(6) Involvement of the central nervous system.
(7) Presence of bone metastasis as the sole metastasis.
(8) Any other concurrent malignancy, excluding metachronous malignancy that has been confirmed to have been cured.*2
(9) Uncontrolled hypercalcemia.
(10) Uncontrolled hypertension (despite antihypertensive medication).
(11) Uncontrolled diabetes mellitus.
(12) Any significant electrocardiographic abnormality or clinically significant heart disease.*3
(13) Fresh gastrointestinal bleeding.
(14) Intestinal paralysis or obstruction.
(15) Diarrhea (watery stools).*4
(16) Positivity for HIV antibody.
(17) Current treatment with atazanavir sulfate.
(18) Current treatment with phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine.
(19) Pregnant or breast-feeding women, women of childbearing potential, women who wish to become pregnant, or men who wish to have a child with their female partners.
(20) Current participation in any other clinical trial/study.
(21) Any other condition that disqualifies the patient from the study in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Mishima
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University
所属部署/Division name 臨床腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八太 万依

ミドルネーム
Mai Hatta
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 社会生命科学講座 Young Leaders&#39;Program
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RESULTS:

After a median follow-up period of 22 months, complete response was achieved in 1.9%, partial response in 38.5 %, stable disease in 51.9% and progressive disease in 3.9%. The overall response rate was 40.4%, the disease control rate was 92.3% and the median overall survival time was 22.3 months. The major toxicity was grade 3-4 neutropenia in 44.2%. There was no definite relation between UGT1A1 28, 6 polymorphisms and toxicity. However, homozygosity for UGT1A1 28 or UGT1A1 6 and double heterozygosity for both UGT1A1 28 and UGT1A1 6 were significantly associated with severe neutropenia in metastatic colorectal cancer patients (P< 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Jpn J Clin Oncol. 2011 Apr;41(4):477-82.
Prospective phase II study of FOLFIRI for mCRC in Japan, including the analysis of UGT1A1 28/6 polymorphisms.
Okuyama Y, Hazama S, Nozawa H, Kobayashi M, Takahashi K, Fujikawa K, Kato T, Nagata N, Kimura H, Oba K, Sakamoto J, Mishima H.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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