UMIN試験ID | UMIN000002343 |
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受付番号 | R000002873 |
科学的試験名 | 胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/17 |
最終更新日 | 2010/08/17 13:36:09 |
日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験
英語
Randomized phase II clinical study on preventive effects of GPS, healthy food on the incidence of infection cases in stomach and colon cancer patients before and after the abdominal surgery
日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験
英語
Preventive effects of GPS on the incidence of infection cases in cancer patients before and after surgery
日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験
英語
Randomized phase II clinical study on preventive effects of GPS, healthy food on the incidence of infection cases in stomach and colon cancer patients before and after the abdominal surgery
日本語
胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験
英語
Preventive effects of GPS on the incidence of infection cases in cancer patients before and after surgery
日本/Japan |
日本語
胃癌、結腸癌患者
英語
stomach and colon cancer patients
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌、結腸癌開腹手術患者を対象に、免疫増強健康食品であるパン酵母グルコポリサッカライド「GPS®」を術前と術後に投与し、術後感染予防効果と手術ストレスに起因する肉体的・精神的障害の回復効果について検討する。
英語
Preventive effects on infection incidence and recovery effects of physical and mental defects due to surgical stress by administration of GPS, immune enhancing yeast glucopolysaccharide to stomach and colon cancer patients before and after surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
手術部位の感染の発生率
英語
incidence of Surgical Site Infection
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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GPS群
GPS®を手術の3日前より、1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。食事は当該施設の管理スケジュールに従うが、食事摂取よりもGPS®の摂取を優先し、可能な限り目標量のGPS®の摂取を勧める。
術後は、当該施設の術後管理スケジュールに従い、術後経口摂取開始日から27日間、GPS®を1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。原則として1日1回、早朝(朝食前)に少量のぬるま湯で摂取する。
抗生剤は術後管理スケジュールに従って使用するが、使用した抗生剤の種類、投与量、投与期間を明記する。
英語
GPS group
250mg of GPS (a cupsel contain 125mg of GPS) are orally taken continuously for 3 days before operation and for 27days after opperation.
日本語
プラセボ群
術前・術後とも、GPS群と同じスケジュールでプラセボカプセルを2カプセル摂取する
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
胃癌、結腸癌で開腹手術が予定されている患者
英語
Patients who are going to take surgical operation on stomac or colon cancer.
日本語
1. 重篤な併存症を有する症例(PS3以上の症例)
2. 消化管狭窄または出血をきたしている症例
3. 進行性の感染症を有する症例
4. 緊急手術症例
5. 臓器不全をきたしている症例
6. コントロール不良の糖尿病併存症例またはインスリン使用症例
7. パン酵母アレルギーが疑われる症例
8. 術前化学療法を行っている症例
9. その他、試験担当医師が本試験への登録が不適切と判断した症例
英語
1. Sevier compromised patient(more than PS3)
2. Patient of SHOWKAKAN KYOUSAKU or breading
3. SHINKOUSEI infectious patient
4. Urgent operation patient
5. ZOUKIFUZEN patient
6. Uncontrollable patients together with diabetes mellitus and treated with insulin
7. Suspected cases allergic to yeasts
8. Patient who has been treated with chemotherapy
9. Other patients who are considered to be ruled out by the doctor concerned
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Kenji Ogawa |
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東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo wemen college of medicine,
East clinical center
日本語
外科
英語
Surgicaldepartment
日本語
〒1160-8567 東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10 Nishioku,akawa-ku,Tokyo 1160-8567,Japan
03-3810-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本庸右 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunesuke Kajimoto, Ph.D. |
日本語
日本バイオセラ株式会社
英語
Nippon Biothera Co., Ltd.
日本語
ヘルスケア事業部
英語
Healthcare Division
日本語
〒102-00074東京都千代田区九段南2-3-26
英語
2-3-26 Kudanminami,Chiyoda-ku,Tokyo 102-00074,Japan
03-5276-0212
t.kajimoto@nipponbiothera.co.jp
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その他
英語
Research institute of cancer chemotherapy
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がん薬物療法研究会
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英語
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その他
英語
Nippon Biothera Co., Ltd.
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日本バイオセラ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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