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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002344
受付番号 R000002874
科学的試験名 夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究 
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/17
最終更新日 2014/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究  Good combination therapy, alpha-blocker and imidafenacin, for Nocturia of Benign Prostatic Hyperplasia with OAB in Osaka-Hokuriku study group.
一般向け試験名略称/Acronym Good-Night study Good-Night study
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究  Good combination therapy, alpha-blocker and imidafenacin, for Nocturia of Benign Prostatic Hyperplasia with OAB in Osaka-Hokuriku study group.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Good-Night study Good-Night study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive Bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OABを伴う前立腺肥大症におけるα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用:夜間頻尿、夜間睡眠に対する有効性および安全性の検討 Combination therapy with alpha-1 blocker and imidafenacin in Benign Prostatic Hyperplasia with OAB: Effects on Nocturia and nocturnal sleep and safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 夜間排尿回数
2) N-QOL、
3) ピッツバーグの睡眠アンケート
1) Mean freaquency of nocturnal mictrition,
2) N-QOL,
3) Pittsburgh Sleep Quality Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) OABSS
2) IPSS&QOL
3) 夜間尿量
4) 最大排尿量
5) 残尿量
6) 有害事象および副作用
1) OABSS
2) IPSS&QOL
3) mean night-time urine
(mean nocturnal urine volume)
4) maximum voided volume
5) residual urine volume
6) adverse events and side-effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 α遮断薬(種類は問わない)継続投与 continuous oral administration of alpha-blocker (be available to any medicine)
介入2/Interventions/Control_2 α遮断薬(種類は問わない)
+イミダフェナシン0.2mg/day
(1日2回投与)
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.2mg/day bid.
介入3/Interventions/Control_3 α遮断薬(種類は問わない)
+イミダフェナシン0.1mg/day
(眠前投与)
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.1mg/day administration before sleep
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria α1受容体遮断薬で4週間以上の治療を行っても尿意切迫感を1週間に1回以上有し、OABSSおよびIPSSスコアにおいて夜間排尿回数が2回以上あると評価された患者、年齢は問わない。 Patients has urinary urgency once a week or more and also has nocturia (Question 2 of OABSS>=2 and Question 7 of IPSS>=2) after alpha-blocker treatment over the past 1 month or longer.
(be available to all ages)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去12ヵ月以内の尿閉患者
2) 残尿量が50mL以上の患者
3) 前立腺癌が強く疑われる患者
4) すでに抗コリン薬、β2刺激薬が投与されている患者(過去に使用されている症例は1ヶ月の空白をおく)。
5) カテーテル留置または自己間欠導尿の患者

6) 夜間頻尿に影響する疾患(睡眠時呼吸障害、むずむず脚症候群、不眠症など)を明らかに有する患者
7) 概日リズム障害や交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者

8) 過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
9) 活動性の急性尿路感染症の患者
10) 過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与されている患者
11) イミダフェナシンの投与が禁忌の患者(閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動・緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者)
12) その他医師が不適切と判断した患者
1) Urinary retention within a year
2) Residual urine >=50mL
3) Suspect of prostate cancer
4) Treatment of any anti-muscarinic agent or beta-stimulants within a month.
5) Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
6) Diseases that affect nocturia (sleep apnea syndrome, Restless legs syndrome, insomnia etc.)
7) The shift work and circadian rhythm disorder, patients with irregular lifestyle
8) Bladder training conducted over the past 10 days
9) Active urinary tract infection
10) Having been given hormones or 5 alpha-reductase inhibitor within the past six months
11) Contraindication to Imidafenacin (Primary angle-closure glaucoma, urinary retention, Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony, myastania gravis)
12) Judged as being unsuitable for the trial by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 修

ミドルネーム
Osamu Yokoyama
所属組織/Organization 福井大学医学部付属病院 Faculty of Medical Science, University of Fukui
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email oyoko@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川 康

ミドルネーム
Yasushi Miyagawa
組織名/Organization 大阪北陸maleLUTS研究会事務局 Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference Secretariat(Osaka University Hospital)
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL 06-6879-3531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagawa@uro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference Secretariat
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪北陸maleLUTS研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪医科大学
大阪市立大学
大阪大学
金沢医科大学
金沢大学
関西医科大学
近畿大学
富山大学
福井大学
以上9大学の泌尿器科およびその関連施設
Osaka Medical College
Osaka City Univ.
Osaka Univ.
Kanazawa Medical Univ.
Kanazawa Univ.
Kansai Medical Univ.
Kinki Univ.
University of Toyama
University of Fukui
and the related facilities
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25224929
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 下部尿路症状を有する患者においてαブロッカー投与後にも残存する夜間頻尿は、抗コリン剤を追加投与することにより改善し、患者QOLが改善する。その機序として、抗コリン剤による眠前投与が夜間尿量を減少される可能性が考えられた。 Add-on anticholinaergic therapy for residual nocturia in patients with lower urinary tract symptoms receiving alpha 1- blocker treatmen: a multi-centre, prospective, randomised study.
A short half-life anticholinergic is suggested to be safe and effective as an add-on therapy for residual nocturia in patients with male LUTS receiving alpha 1-blocker treatment. Anticholinergic admiistration nightly could reduce the nocturnal urine volume.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 17
最終更新日/Last modified on
2014 09 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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