UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究　

英語
Good combination therapy, alpha-blocker and imidafenacin, for Nocturia of Benign Prostatic Hyperplasia with OAB in Osaka-Hokuriku study group.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Good-Night study

英語
Good-Night study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究　

英語
Good combination therapy, alpha-blocker and imidafenacin, for Nocturia of Benign Prostatic Hyperplasia with OAB in Osaka-Hokuriku study group.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Good-Night study

英語
Good-Night study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OABを伴う前立腺肥大症におけるα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用：夜間頻尿、夜間睡眠に対する有効性および安全性の検討

英語
Combination therapy with alpha-1 blocker and imidafenacin in Benign Prostatic Hyperplasia with OAB: Effects on Nocturia and nocturnal sleep and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 夜間排尿回数
2) N-QOL、
3) ピッツバーグの睡眠アンケート

英語
1) Mean freaquency of nocturnal mictrition,
2) N-QOL,
3) Pittsburgh Sleep Quality Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　OABSS
2)　IPSS&QOL
3) 夜間尿量
4) 最大排尿量
5) 残尿量
6) 有害事象および副作用

英語
1) OABSS
2) IPSS&QOL
3) mean night-time urine
(mean nocturnal urine volume)
4) maximum voided volume
5) residual urine volume
6) adverse events and side-effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α遮断薬(種類は問わない)継続投与

英語
continuous oral administration of alpha-blocker (be available to any medicine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α遮断薬(種類は問わない)
＋イミダフェナシン0.2mg/day
（1日2回投与）

英語
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.2mg/day bid.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
α遮断薬(種類は問わない)
＋イミダフェナシン0.1mg/day
(眠前投与)

英語
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.1mg/day administration before sleep

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
α1受容体遮断薬で４週間以上の治療を行っても尿意切迫感を１週間に1回以上有し、OABSSおよびIPSSスコアにおいて夜間排尿回数が2回以上あると評価された患者、年齢は問わない。

英語
Patients has urinary urgency once a week or more and also has nocturia (Question 2 of OABSS>=2 and Question 7 of IPSS>=2) after alpha-blocker treatment over the past 1 month or longer.
(be available to all ages)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　過去12ヵ月以内の尿閉患者
2)　残尿量が50mL以上の患者
3)　前立腺癌が強く疑われる患者
4)　すでに抗コリン薬、β2刺激薬が投与されている患者(過去に使用されている症例は１ヶ月の空白をおく)。
5)　カテーテル留置または自己間欠導尿の患者

6)　夜間頻尿に影響する疾患（睡眠時呼吸障害、むずむず脚症候群、不眠症など）を明らかに有する患者
7)　概日リズム障害や交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者

8)　過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
9)　活動性の急性尿路感染症の患者
10)　過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与されている患者
11)　イミダフェナシンの投与が禁忌の患者（閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動･緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者）
12)　その他医師が不適切と判断した患者

英語
1) Urinary retention within a year
2) Residual urine >=50mL
3) Suspect of prostate cancer
4) Treatment of any anti-muscarinic agent or beta-stimulants within a month.
5) Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
6) Diseases that affect nocturia (sleep apnea syndrome, Restless legs syndrome, insomnia etc.)
7) The shift work and circadian rhythm disorder, patients with irregular lifestyle
8) Bladder training conducted over the past 10 days
9) Active urinary tract infection
10) Having been given hormones or 5 alpha-reductase inhibitor within the past six months
11) Contraindication to Imidafenacin (Primary angle-closure glaucoma, urinary retention, Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony, myastania gravis)
12) Judged as being unsuitable for the trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部付属病院

英語
Faculty of Medical Science, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-1193　福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

oyoko@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Miyagawa

組織名/Organization

日本語
大阪北陸maleLUTS研究会事務局

英語
Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference Secretariat(Osaka University Hospital)

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagawa@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference Secretariat

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪北陸maleLUTS研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学
大阪市立大学
大阪大学
金沢医科大学
金沢大学
関西医科大学
近畿大学
富山大学
福井大学
以上9大学の泌尿器科およびその関連施設

英語
Osaka Medical College
Osaka City Univ.
Osaka Univ.
Kanazawa Medical Univ.
Kanazawa Univ.
Kansai Medical Univ.
Kinki Univ.
University of Toyama
University of Fukui
and the related facilities

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25224929

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
下部尿路症状を有する患者においてαブロッカー投与後にも残存する夜間頻尿は、抗コリン剤を追加投与することにより改善し、患者QOLが改善する。その機序として、抗コリン剤による眠前投与が夜間尿量を減少される可能性が考えられた。

英語
Add-on anticholinaergic therapy for residual nocturia in patients with lower urinary tract symptoms receiving alpha 1- blocker treatmen: a multi-centre, prospective, randomised study.
A short half-life anticholinergic is suggested to be safe and effective as an add-on therapy for residual nocturia in patients with male LUTS receiving alpha 1-blocker treatment. Anticholinergic admiistration nightly could reduce the nocturnal urine volume.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002874

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