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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002372
受付番号 R000002875
科学的試験名 埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2014/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究 Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study
一般向け試験名略称/Acronym J-HOME ICD J-HOME ICD
科学的試験名/Scientific Title 埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究 Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-HOME ICD J-HOME ICD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頻拍性不整脈及び心不全 Tachyarrhythmia and Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、患者フォローアップの必要性を判断する上での、ホームモニタリングシステム(遠隔送信データ)の診断能力の調査である。本システムにより、ICD/CRT-D植込み患者毎のフォローアップ計画を作成することが可能か否かを調査する。 The focus of the J-Home ICD study will be to evaluate the diagnostic power of telemetrically transmitted data from Home Monitoring, with regard to the necessity for patient follow-up. The main goal of this study is to investigate whether it is possible to individualize the follow-up scheduling of ICD/CRT-D patients due to Home Monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フォローアップ前に、カーディオレポートに基づいて医療的処置の必要性を評価する。これをフォローアップ後に、実際のフォローアップ実施内容と比較する。医療的処置は不要と予測したが、実際のフォローアップ時に医療的処置を実施した「偽陰性」の症例が、全体の5%以下である。 A PRE Follow-Up assessment based on the Cardio Reports is completed to forecast the necessity of the follow up. This is compared with a POST Follow-Up assessment which is completed after the scheduled follow-up. It is expected that at most 5 % of the decisions are false negative.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本のガイドラインによる、ICD/CRT-Dの植込み基準を満たす患者
2.バイオトロニック社製Lumax製品の植込みから10日以内、又は当該製品の植込みを考慮している患者
3.居住地が安定していて、研究期間中に引っ越しの予定がなく、プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.研究手順を十分に理解している患者
5.研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者
6プロトコール通りに全ての試験を実施することが可能である患者
1.Indicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2.Implanted within the last 10 days (or being considered for implant) with a BIOTRONIK Lumax device.
3.Patients that are geographically stable and are able to attend the follow-up investigations according to the protocol.
4.The patient unerstands the nature of procedure.
5. Patients that have been informed about the investigation, that have read and understood the patient information and have signed the declaration of patient informed consent.
6. The Patient is able to complete all testing required by the clinical investigation plan.
除外基準/Key exclusion criteria 1.日本のガイドラインにより、ICD/CRT-Dの植込みが禁忌となっている患者
2.カーディオメッセンジャーを正しく操作することが困難である患者
3.他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
4.予測される寿命が1年未満である患者
5.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者
1. Contraindicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2. Patients who are not able to handle the system correctly.
3. Patients who are currently included in another cardiac clinical study.
4. Patient with life expectancy of less than 12 months.
5. Patient expected to recieve heart implantation within twelve months.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 英一

ミドルネーム
Eiichi Watanabe
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 瑠衣子

ミドルネーム
Ruiko Nakashima
組織名/Organization バイオトロニックジャパン株式会社 Biotronik Japan
部署名/Division name 研究開発部門 Clinical Fellow
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3473-7478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ruiko.nakashima@biotronik.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Biotronik Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
バイオトロニックジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biotronik Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオトロニックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重ハートセンター(三重県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、三重大学(三重県)、山田赤十字病院(三重県)、一宮市民病院(愛知県)、岡山大学(岡山県)、済生会下関総合病院(山口県)、松阪中央総合病院(三重県)、済生会熊本病院(熊本県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、慶應義塾大学(東京都)、東京都立広尾病院(東京都)、金沢循環器病院(石川県)、秋田県成人病医療センター(秋田県)、総合南東北病院(福島県)、船橋市立医療センター(千葉県)、群馬大学(群馬県)、厚生連高岡病院(富山県)、広島大学(広島県)、東海大学(神奈川県)、名古屋東市民病院(愛知県)、大阪赤十字病院(大阪府)、金沢大学(石川県)、富山県立中央病院(富山県)、名古屋徳洲会総合病院(愛知県)、奈良県立医科大学(奈良県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、金沢医科大学(石川県)、岐阜ハートセンター(岐阜県)、九州医療センター(福岡県)、県西部浜松医療センター(静岡県)、名古屋掖済会病院(愛知県)、熊本赤十字病院(熊本県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、浜松医科大学(静岡県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)、池上総合病院(東京都)、尾道総合病院(広島)名古屋第一赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/browse/circj/77/11/_contents
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 定期フォローアップ(RFU)前評価とRFU後評価がそろっていた全663件を検討した。RFUの必要性が予測できなかったRFU前評価数は38件(5.7%)であり、研究仮説(5.0±4.0%)の範囲内であった(P<0.002、95%信頼区間:4.1~7.8%)。RFU前評価のうち、独立イベント評価委員会がcriticalである(転帰や症状に影響する可能性大)としたのは2件(0.3%)であった。RFUの498件(75.1%)については、不要なRFUであることがRMによって正しく予測された。本研究用に作成した質問票を用い、RMに対する患者の受容度を評価した。その結果、182例中172例(94.5%)が、安心かつ快適であると感じていた。 Overall, 663 pairs of pre-and post regular follow-up (RFU) assessments were compared. The number of pre-RFU assessments failing to predict the need for RFU was 38 (5.7%), fulfilling the study hypothesis of 5.0 plus minus 4.0% (P<0.002;95% confidence interval: 4.1-7.8%). Judged by an independent committee, the rate of false pre-RFU forecasts with high clinical relevance was 2 (0.3%). RM correctly forecasted non-necessity of 498 scheduled RFUs (75.1%). Patient acceptance or RM was evaluated using a targeted questionnaire. Of 182 interviewed patients, 172 (94.5%) felt security and comfort.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ホームモニタリングシステムと定期フォローアップの診断内容を比較。 Compare Home Monitoring system and out patient follow-up.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 24
最終更新日/Last modified on
2014 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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