UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究

英語
Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HOME ICD

英語
J-HOME ICD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究

英語
Reliability of Implantable Cardioverter-Defibrillator Home Monitoring in Forecasting the Necessity of Regular Office Visit and Patients' Perspectives: Japanese HOME ICD Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HOME ICD

英語
J-HOME ICD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頻拍性不整脈及び心不全

英語
Tachyarrhythmia and Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、患者フォローアップの必要性を判断する上での、ホームモニタリングシステム（遠隔送信データ）の診断能力の調査である。本システムにより、ICD/CRT-D植込み患者毎のフォローアップ計画を作成することが可能か否かを調査する。

英語
The focus of the J-Home ICD study will be to evaluate the diagnostic power of telemetrically transmitted data from Home Monitoring, with regard to the necessity for patient follow-up. The main goal of this study is to investigate whether it is possible to individualize the follow-up scheduling of ICD/CRT-D patients due to Home Monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォローアップ前に、カーディオレポートに基づいて医療的処置の必要性を評価する。これをフォローアップ後に、実際のフォローアップ実施内容と比較する。医療的処置は不要と予測したが、実際のフォローアップ時に医療的処置を実施した「偽陰性」の症例が、全体の5％以下である。

英語
A PRE Follow-Up assessment based on the Cardio Reports is completed to forecast the necessity of the follow up. This is compared with a POST Follow-Up assessment which is completed after the scheduled follow-up. It is expected that at most 5 % of the decisions are false negative.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本のガイドラインによる、ICD/CRT-Dの植込み基準を満たす患者
2.バイオトロニック社製Lumax製品の植込みから10日以内、又は当該製品の植込みを考慮している患者
3.居住地が安定していて、研究期間中に引っ越しの予定がなく、プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.研究手順を十分に理解している患者
5.研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者
6プロトコール通りに全ての試験を実施することが可能である患者

英語
1.Indicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2.Implanted within the last 10 days (or being considered for implant) with a BIOTRONIK Lumax device.
3.Patients that are geographically stable and are able to attend the follow-up investigations according to the protocol.
4.The patient unerstands the nature of procedure.
5. Patients that have been informed about the investigation, that have read and understood the patient information and have signed the declaration of patient informed consent.
6. The Patient is able to complete all testing required by the clinical investigation plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本のガイドラインにより、ICD/CRT-Dの植込みが禁忌となっている患者
2.カーディオメッセンジャーを正しく操作することが困難である患者
3.他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
4.予測される寿命が1年未満である患者
5.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者

英語
1. Contraindicated for ICD or CRT-D implantation under Japanese guidelines.
2. Patients who are not able to handle the system correctly.
3. Patients who are currently included in another cardiac clinical study.
4. Patient with life expectancy of less than 12 months.
5. Patient expected to recieve heart implantation within twelve months.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉　英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

英語
Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　瑠衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ruiko Nakashima

組織名/Organization

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

英語
Biotronik Japan

部署名/Division name

日本語
研究開発部門

英語
Clinical Fellow

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1－19－19

英語
1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3473-7478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ruiko.nakashima@biotronik.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biotronik Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biotronik Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重ハートセンター（三重県）、豊橋ハートセンター（愛知県）、三重大学（三重県）、山田赤十字病院（三重県）、一宮市民病院（愛知県）、岡山大学（岡山県）、済生会下関総合病院（山口県）、松阪中央総合病院（三重県）、済生会熊本病院（熊本県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、慶應義塾大学（東京都）、東京都立広尾病院（東京都）、金沢循環器病院（石川県）、秋田県成人病医療センター（秋田県）、総合南東北病院（福島県）、船橋市立医療センター（千葉県）、群馬大学（群馬県）、厚生連高岡病院（富山県）、広島大学（広島県）、東海大学（神奈川県）、名古屋東市民病院（愛知県）、大阪赤十字病院（大阪府）、金沢大学（石川県）、富山県立中央病院（富山県）、名古屋徳洲会総合病院（愛知県）、奈良県立医科大学（奈良県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、金沢医科大学（石川県）、岐阜ハートセンター（岐阜県）、九州医療センター（福岡県）、県西部浜松医療センター（静岡県）、名古屋掖済会病院（愛知県）、熊本赤十字病院（熊本県）、静岡市立静岡病院（静岡県）、浜松医科大学（静岡県）、鹿児島医療センター（鹿児島県）、池上総合病院（東京都）、尾道総合病院（広島）名古屋第一赤十字病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/browse/circj/77/11/_contents

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
定期フォローアップ（RFU)前評価とRFU後評価がそろっていた全663件を検討した。RFUの必要性が予測できなかったRFU前評価数は38件（5.7％）であり、研究仮説（5.0±4.0％）の範囲内であった（P＜0.002、95％信頼区間：4.1～7.8％）。RFU前評価のうち、独立イベント評価委員会がcriticalである（転帰や症状に影響する可能性大）としたのは2件（0.3％）であった。RFUの498件（75.1％）については、不要なRFUであることがRMによって正しく予測された。本研究用に作成した質問票を用い、RMに対する患者の受容度を評価した。その結果、182例中172例（94.5％）が、安心かつ快適であると感じていた。

英語
Overall, 663 pairs of pre-and post regular follow-up (RFU) assessments were compared. The number of pre-RFU assessments failing to predict the need for RFU was 38 (5.7%), fulfilling the study hypothesis of 5.0 plus minus 4.0% (P<0.002;95% confidence interval: 4.1-7.8%). Judged by an independent committee, the rate of false pre-RFU forecasts with high clinical relevance was 2 (0.3%). RM correctly forecasted non-necessity of 498 scheduled RFUs (75.1%). Patient acceptance or RM was evaluated using a targeted questionnaire. Of 182 interviewed patients, 172 (94.5%) felt security and comfort.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ホームモニタリングシステムと定期フォローアップの診断内容を比較。

英語
Compare Home Monitoring system and out patient follow-up.

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002875

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