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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002345
受付番号 R000002876
科学的試験名 軽度認知障害を有する者に対するサプリメント(シーアルパ)のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/18
最終更新日 2013/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害を有する者に対するサプリメント(シーアルパ)のランダム化比較試験 A randomised trial to assess the effect of Sea-alpa for the patients with mild cognitive impairment (MCI).
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知障害に対するシーアルパによる介入試験 An interventional trial for MCI using Sea-alpa.
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害を有する者に対するサプリメント(シーアルパ)のランダム化比較試験 A randomised trial to assess the effect of Sea-alpa for the patients with mild cognitive impairment (MCI).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知障害に対するシーアルパによる介入試験 An interventional trial for MCI using Sea-alpa.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害を有する者を対象にしてシーアルパがそのプラセボよりも認知障害進行の抑制効果において優れることを検証する。 To examine whether Sea-alpa is superior to its placebo in prevention of cognitive decline among patients with MCI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価テストであるADAS-CogとMMSEの得点 Score in Japanese version of ADAS-Cog and Mini Mental State Examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADCS-ADL, 高齢者うつ病尺度の日本語版 Scores in Japanese version of ADCS-ADL, Geriatric Depression Scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1年間、1日にシーアルパ6粒を摂取する実薬群 The patients of active drug group will be intervened with 6 tablets of Sea-alpa every-day for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2 1年間、1日にプラセボ6粒を摂取するプラセボ群 The patients with placebo group will be intervened with 6 tablets of placebo every-day for 1 year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 筑波大学附属病院精神科の外来患者でMCIと診断されている者

2) 書面により本人が試験参加への同意を示すことができる

3) 試験参加期間中、試験食品の摂取および評価等のスケジュールを遵守し、本人により服用日誌を正しく記載できる者

4) 改訂ハチンスキーの虚血尺度4点以下

5) 高齢者うつ病尺度(GDS)6点以下
1) Outpatients with MCI of the department of Neuropsychiatry, University hospital of Tsukuba.
2) Being able to give a written informed consent to the participation in the present study.
3) Being able to observe the following requirements: good compliance with Sea-alpa; participation in the schedules examinations for assessment; keeping log-diary recording consumption of Sea-alpa.
4) Having a modified Hachinski Ischemic score of 4 or less.
5) Having the 15-item Geriatric Depression Scale score of 6 or less.
除外基準/Key exclusion criteria 1) DSM-IV TRの基準により認知症性疾患である

2) 重篤もしくは不安定な疾病を有する

3) 過去5年以内の重篤な中枢神経系感染症もしくは悪性腫瘍

4) 過去5年以内のアルコール、その他の物質依存

5) あらゆるタイプの抗アルツハイマー病薬の服用

6) 最近向精神薬の服用を開始している
1) Meeting DSM-IV TR criteria for dementing illnesses.
2) Having serious or unstable illnesses.
3) Having a history within past 5 years of serious infections disease affecting the brain and/or malignant diseases.
4) Having a history of alcohol or drug abuse or dependence (on DSM-IVTR) within the past 5 years.
5) Receiving any types of anti-Alzheimer drugs.
6) Recent (within 4 weeks) initiation of medications that affect the central nervous system.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝田 隆

ミドルネーム
Takashi Asada
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 臨床医学系精神医学 Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki-prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝田 隆

ミドルネーム
Takashi Asada
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 臨床医学系精神医学 Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki-prefecture
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tasada@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学臨床医学系精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neuropsychiatry, Institute of Clinical Medicine University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学臨床医学系精神医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 17
最終更新日/Last modified on
2013 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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