UMIN試験ID | UMIN000002929 |
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受付番号 | R000002881 |
科学的試験名 | TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/22 |
最終更新日 | 2013/07/18 20:20:26 |
日本語
TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study-
英語
pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
日本語
TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN
英語
TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP
日本語
TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study-
英語
pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
日本語
TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN
英語
TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP
日本/Japan |
日本語
肝外転移を伴う肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1/CDDPが非奏効の肝外転移を伴う肝癌に対しTS-1/IFNを施行し、その有用性を検討する。
英語
To elucidate the efficacy of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
1)全生存期間
2)無増悪期間
3)有害事象
英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースは2週間。
IFNはIFNα-2b 300万単位を筋注。
Day 1, 3, 5, 8, 10, 12に投与。
TS-1は体表面積1.25m2未満は80mg/日、1.25m2以上1.5m2未満は100mg/日、1.5m2以上は120mg/日を連日2週間内服する。
1コース施行後2-4週間の休薬期間を設ける。
肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。
英語
Two weeks represented one cycle of treatment. In each cycle, S-1 was administered orally at a dose of 80-120 mg daily (depending on body surface area: <1.25 m2, 80 mg; 1.25-1.5 m2, 100 mg; ≥1.5 m2, 120 mg), and CDDP was administered intravenously at a dose of 60 mg/m2 on day 8. Each treatment cycle was followed by a two-to-four-week rest period of no treatment.
Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3) 肝臓外(肺、骨、リンパ節、脳など)に転移を認める症例
4) 制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6) 脈管浸襲がない症例
7) PS 0~1の症例
8) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類AまたはBの肝硬変症例
9) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:8×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上
英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of resection, liver transplantation and local abration.
3) with extrahepatic metastases
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) without vascular invasion of HCC
7) PS 0-1
8) chronic hepatitis or Child-Pugh A or B
9)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、TS-1、インターフェロンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある症例
9) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) 小柴胡湯投与中の患者
12) 自己免疫性肝炎の患者
英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU, TS-1 or IFN.
7) With severe bone marrow supression.
8) With pulmonary fibrosis.
9) With another fluoropyrimidine
10)With flucytosine
9) with shosaikoto
10) with autoimmune hepatitis
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
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広島大学病院分子病態制御内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
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広島大学病院分子病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002881
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002881
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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