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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002929
受付番号 R000002881
科学的試験名 TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/22
最終更新日 2013/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study- pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
一般向け試験名略称/Acronym TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP
科学的試験名/Scientific Title TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study- pilot study of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1/CDDP非奏効の肝癌肝外転移に対するTS-1/IFN TS-1/IFN for HCC patients with metastases who do not response to TS-1/CDDP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝外転移を伴う肝細胞癌 hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1/CDDPが非奏効の肝外転移を伴う肝癌に対しTS-1/IFNを施行し、その有用性を検討する。 To elucidate the efficacy of systemic combination therapy with TS-1 and IFN for hepatocellular carcinoma patients with extrahepatic metastases who do not response to systemic combination therapy with TS-1 and cisplatin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2)無増悪期間
3)有害事象
1) overall survival
2) time to progression
3) safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コースは2週間。
IFNはIFNα-2b 300万単位を筋注。
Day 1, 3, 5, 8, 10, 12に投与。
TS-1は体表面積1.25m2未満は80mg/日、1.25m2以上1.5m2未満は100mg/日、1.5m2以上は120mg/日を連日2週間内服する。
1コース施行後2-4週間の休薬期間を設ける。
肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。
Two weeks represented one cycle of treatment. In each cycle, S-1 was administered orally at a dose of 80-120 mg daily (depending on body surface area: <1.25 m2, 80 mg; 1.25-1.5 m2, 100 mg; &#8805;1.5 m2, 120 mg), and CDDP was administered intravenously at a dose of 60 mg/m2 on day 8. Each treatment cycle was followed by a two-to-four-week rest period of no treatment.
Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3) 肝臓外(肺、骨、リンパ節、脳など)に転移を認める症例
4) 制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6) 脈管浸襲がない症例
7) PS 0~1の症例
8) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類AまたはBの肝硬変症例
9) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:8×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of resection, liver transplantation and local abration.
3) with extrahepatic metastases
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) without vascular invasion of HCC
7) PS 0-1
8) chronic hepatitis or Child-Pugh A or B
9)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、TS-1、インターフェロンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある症例
9) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) 小柴胡湯投与中の患者
12) 自己免疫性肝炎の患者
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU, TS-1 or IFN.
7) With severe bone marrow supression.
8) With pulmonary fibrosis.
9) With another fluoropyrimidine
10)With flucytosine
9) with shosaikoto
10) with autoimmune hepatitis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University
所属部署/Division name 分子病態制御内科学 Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University
部署名/Division name 分子病態制御内科学 Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院分子病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院分子病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 22
最終更新日/Last modified on
2013 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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