UMIN試験ID | UMIN000002930 |
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受付番号 | R000002882 |
科学的試験名 | 高度脈管侵襲合併肝細胞癌に対する肝切除先行、シスプラチン併用5FU肝動注化学療法 -pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/22 |
最終更新日 | 2013/07/18 20:20:51 |
日本語
高度脈管侵襲合併肝細胞癌に対する肝切除先行、シスプラチン併用5FU肝動注化学療法 -pilot study-
英語
pilot study of hepatic resection followed by intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma with vascular invasion
日本語
脈管侵襲合併肝癌に対する肝切除+low dose FP
英語
hepatic resection followed by low dose FP for HCC with vascular invasion
日本語
高度脈管侵襲合併肝細胞癌に対する肝切除先行、シスプラチン併用5FU肝動注化学療法 -pilot study-
英語
pilot study of hepatic resection followed by intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma with vascular invasion
日本語
脈管侵襲合併肝癌に対する肝切除+low dose FP
英語
hepatic resection followed by low dose FP for HCC with vascular invasion
日本/Japan |
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脈管侵襲合併肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma with vascular invasion
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度脈管侵襲合併肝細胞癌に対する肝切除先行、シスプラチン併用5FU肝動注化学療法の有用性を検討する
英語
To elucidate the efficacy of hepatic resection followed by intraarterial 5-fluorouracil/cisplatin combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma with vascular invasion
有効性/Efficacy
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英語
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
1)無増悪期間
2)有害事象
3)奏効率
英語
1) time to progression
2) safety
3) response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1)肝切除
2)low dose FP
2週間で1コース。5FU(300mg/m2/24h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。
CDDP(6mg/m2/0.5h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。2-4週間の休薬期間を設け、肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。
英語
1) hepatic resection
2) low dose FP
One course of chemotherapy represented 2 weeks. 5FU (300 mg/m2/24h) was administered using a mechanical infusion pump on days 1-5 of the first and second weeks. CDDP (6 mg/m2/0.5h) was administered using a mechanical infusion pump on days 1-5 of the first and second weeks. A 2- to 4-week rest period of no treatment was allowed after each treatment course. Treatment was repeatec unless HCC reveales progressive disease (acording to RECIST).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例(既治療例を含む)
2) 肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3) 門脈一次分枝または門脈本幹への腫瘍栓(Vp3/4)、もしくは右/中/左肝静脈本幹または下大静脈への腫瘍栓(Vv2/3)、もしくは
胆管一次分枝または総胆管への腫瘍栓(B3/4)を伴う症例
4) 腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6) PS 0~1の症例
7) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類Aの肝硬変症例
8) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:8×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上
英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically or clinically.
2) no adaptation of liver transplantation and local abration.
3) with Vp3/4 or Vv2/3 or B3/4
4) without uncontrollable ascites
5) without hepatic coma
6) PS 0-1
7) chronic hepatitis or Child-Pugh A
8)
WBC > 3000/mm3
Plt > 80000/mm3
Hb > 10.0 g/dl
Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
Albumin > 3 g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 60 percentage
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、CDDP又は他の白金を含む薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or CDDP.
7) With severe bone marrow supression.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
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分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
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分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
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その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
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広島大学病院分子病態制御内科学
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英語
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その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical, Hiroshima University
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広島大学病院分子病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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