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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002406
受付番号 R000002884
科学的試験名 「人工股関節周囲骨折に対しての同種骨移植施行後におけるLIPUS早期使用による骨癒合促進効果の検討」に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2013/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「人工股関節周囲骨折に対しての同種骨移植施行後におけるLIPUS早期使用による骨癒合促進効果の検討」に関する臨床試験 Clinical trial for bone union of allografts in periprosthetic femoral fracture of total hip arthroplasty by LIPUS
一般向け試験名略称/Acronym 同種移植骨骨癒合に対するLIPUSの効果 Effect of LIPUS on allograft bone union
科学的試験名/Scientific Title 「人工股関節周囲骨折に対しての同種骨移植施行後におけるLIPUS早期使用による骨癒合促進効果の検討」に関する臨床試験 Clinical trial for bone union of allografts in periprosthetic femoral fracture of total hip arthroplasty by LIPUS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種移植骨骨癒合に対するLIPUSの効果 Effect of LIPUS on allograft bone union
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節周囲大腿骨骨折 periprosthetic femoral fracture of total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節周囲骨折に対して同種骨移植を施行した際、手術後早期より低出力超音波パルス療法(LIPUS療法)を行った場合の癒合促進効果を検討する。 To evaluate the clinical effect of LIPUS on acceleration of bone union of grafted in periprosthetic femoral fracture of total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線撮影による術後仮骨形成および骨癒合期間の評価 Evaluation of the period of callus formation and bone union after operation by radiograph
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工股関節周囲骨折に対して通常の方法で同種骨移植を施行する。低出力超音波パルス治療(1日1回20分)を手術後4週目から開始し、52週まで実施 Periprosthetic femoral fracture of total hip arthroplasty is treated by allograft in usual procedure. LIPUS treatment was started 4 weeks after surgery and consisted on one twenty-minute period each day for 52 weeks after surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)当該機器を適切に使用できると判断した患者
(2)年齢20歳以上85歳未満
(1) Patients are able to use LIPUS device properly.
(2) Patients aged between 20 and 64 years are recruited.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に骨折部位にLIPUS療法または電磁波電気治療法を受けていた患者
(2)LIPUS治療の実施が不可能な患者
(3)重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患等)を有する患者
(4)異常皮膚感覚・知覚麻痺のある患者
(5)完治していない皮膚外傷のある患者
(6)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
(7)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
(8)自発的同意能力を有さない患者
(9)文書による同意の取得が不可能な患者
(10)その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1)The patient receiving LIPUS treatment or electrical stimulation before.
(2)The patient who is unable to apply LIPUS treatment.
(3)The patient had recent severe systemic past history such as heart, liver or kidney disease.
(4)The patient had abnormal skin sensitivity or sensory paralysis.
(5)The patient had unhealed skin injury.
(6)The patient had treated cancer therapy within recent five years.
(7)The patient is pregnant or possible pregnant.
(8)The patient who is unable to comply with this study protocol spontaneuosly.
(9)The patient who is unable to comply with the consent form of this study .
(10)The patient who was recognized unsuitable for this study by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋山治彦

ミドルネーム
Haruhiko Akiyama
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedics, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedics, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002884
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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