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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002354
受付番号 R000002885
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験-
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2016/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験- Multicenter Phase II study of modified FOLFOX7(combination chemotherapy of infusional 5-FU/l-Leucovorin and intermittent Oxaliplatin)with bevacizumab in the first-line therapy of colorectal cancer - CRAFT trial-
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対する1st line mFOLFOX7+bevacizumab 間欠投与療法の第II相臨床試験-CRAFT 試験- Avastin plus intermittent mFOLFOX7 therapy in advanced colorectal cancer-CRAFT trial- Multicenter Phase II study
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験- Multicenter Phase II study of modified FOLFOX7(combination chemotherapy of infusional 5-FU/l-Leucovorin and intermittent Oxaliplatin)with bevacizumab in the first-line therapy of colorectal cancer - CRAFT trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対する1st line mFOLFOX7+bevacizumab 間欠投与療法の第II相臨床試験-CRAFT 試験- Avastin plus intermittent mFOLFOX7 therapy in advanced colorectal cancer-CRAFT trial- Multicenter Phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発の結腸・直腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified(m) FOLFOX7 間欠投与+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を確認する This study is designed to evaluate efficacy and
safety of intermittent mFOLFOX7 and bevacizumab regimen in the 1st line therapy of advanced colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間②
奏効率
奏効率②
治療成功期間
安全性
PFS2:PFS between PD in msLV5FU2+bevacizumab and PD after Oxaliplatin reintroduction
Response rate
Response rate2: response rate in Oxaliplatin reintroduction
Time to treatment failure
Safely

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX7間欠投与+ベバシズマブ療法(mFOLFOX7+ベバシズマブ療法を8サイクル→msLV5FU2+ベバシズマブ療法を8サイクル→mFOLFOX7+ベバシズマブ療法を8サイクル)を実施する (mFOLFOX7+bevacizumab)x8cycle followed by
(sLV5FU2+bevacizumab)x8cycle, followed by
(mFOLFOX7+bevacizumab)x8cycle is treated until progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳未満
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(6)評価可能病変を有する症例(ただし、RECISTで要求される測定可能病変は必須としない)
(7)初回治療の進行あるいは再発、結腸・直腸癌である。
初発(進行)例の場合は手術以外の治療を行っていない。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
(術後補助化学療法施行例は、その終了6ケ月以上経過して再発が確認されている。)
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 4,000/mm3≦
   好中球数 2,000/mm3≧
② 血小板数 10.0 ×104 /mm3≦
③ ヘモグロビン  9.0 g/dl≦
④ 総ビリルビン   
施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ AST、ALT、ALP 
施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する場合は、5倍以下)
⑥ 血清クレアチニン
施設基準値上限の1.5倍以下
1, Written informed consents
2, Age: 20-79 years old
3, Performance Status(ECOG): 0-1
4, Life expectancy estimated>= 3 months
5, Histlogical confirmed colorectal cancer
6, With estimative lesion
7, Untreated for advanced or recurrence colorectal cancer
(8) Sufficient organ functions
1 WBC=<4,000/mm3, Neurtophils >=2,000/mm3
2 Platelets>=100,000/mm3
3 Hemoglobin>=9.0g/dl
4 Total bilirubin=<upper limit of normal (ULN)x1.5
5 AST and ALT=<upper limit of normal (ULN)x2.5
(=<ULNx5 in case of liver metastasis)
6 Serum creatinine =<upper limit of normal (ULN)x1.5
除外基準/Key exclusion criteria (1)癌性体腔液を有する。
(2)臨床上脳腫瘍、脳転移
(3)無病期間が5年未満の重複癌
(4)脳血管神経障害
(5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している。
(6)試験期間中に手術を予定している。
(7)登録前10日以内の抗血栓剤の投与。
(8)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)投与中。
(9)出血傾向
(10)コントロール不能な消化性潰瘍。
(11)消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往。
(12)腎障害。
(13)コントロール不能な高血圧症。
(14)登録時にNCI-CTCAE Ver3.0 Grade 2以上を有する。又は、1年以内の心筋梗塞の既往。
(15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
(16)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる。
(17)コントロール不能な下痢。
(18)NCI-CTCAE Ver3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 1以上の末梢神経障害。
(19)コントロール不能な感染症。
(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性。
(21)これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
(22)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
1, Need to drain malignant coelomic fluid
2, Symptomatic brain metastasis
3, Multiple primary cancer within 5years
4, With suspected complication of arterial thromboembolism (ex:cerebrovascular disease)or experienced thrombosis within 1year/ twice of thrombosis
5, Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks.
6, Planning a surgery during the study.
7, Administering antithrombotic drug within 14 days.
8, Need to administrate or having anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
9, Bleeding tendency(including hemoptysis) or coagulation disorder (INR>=1.5)
10, Uncontrolled complication of peptic ulcer.
11, Current or previous (within one year) history of GI perforation
12, Serious renal complications or having 2+ uric protein
13, Uncontrolled High blood pressure.
14, Symptomatic or symptomatic or asymptomatic but treated heart disease but treated heart disease
15, Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy (5FU, oxalipratin, Levofolinate calcium)
16, Experienced adverse drug reaction caused by fluoropyrimidines with suspected dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
17, Uncontrolled diarrhea
18, Peripheral neuropathy(Grade 1=<)
19, Uncontrolled infection
20, Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
21, Previously treated with bevacizumab or oxaliplatin
22, Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幸田圭史

ミドルネーム
Keiji Koda
所属組織/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
所属部署/Division name 外科 Dept of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan
電話/TEL 0436-62-1211
Email/Email k-koda@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小杉千弘、手塚徹

ミドルネーム
Chihiro Kosugi, Toru Tezuka
組織名/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
部署名/Division name 外科 Dept of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara City
電話/TEL 0436-62-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tezuka@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(NPO法人ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 20
最終更新日/Last modified on
2016 05 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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