UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期 Ⅱ / Ⅲ 期（T4を除く）胸部食道癌を対象としたドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）の併用療法による術前補助化学療法の実施可能性試験

英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil for clinical stage II/III esophageal carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術前DCF

英語
neoadjuvant DCF for esophageal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期 Ⅱ / Ⅲ 期（T4を除く）胸部食道癌を対象としたドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）の併用療法による術前補助化学療法の実施可能性試験

英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil for clinical stage II/III esophageal carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術前DCF

英語
neoadjuvant DCF for esophageal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期 Ⅱ又はⅢ(T4を除く)の食道癌患者を対象に、ドセタキセルとシスプラチンと5-FUの併用療法（DCF療法）による術前補助化学療法の実施可能性を評価する。

英語
to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
The rate of treatment completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
根治切除割合
周術期合併症発生割合
術前化学療法における奏効率

英語
Overall survival
Progression free survival
Resectability rate
Adverse event
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・初期コホート　30人　70歳以下
ドセタキセル：70 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン：70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU：750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
最終コースとなる化療の開始日から42日以内にD2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術。

英語
initial cohort n=30
aged 70 or younger

docetaxel 70 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・拡大コホート　10人 75歳以下
ドセタキセル：75 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン：75 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU：750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
最終コースとなる化療の開始日から42日以内にD2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術。

英語
expanding cohort n=10
aged 75 or younger

docetaxel 75 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 75 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている
2） 腫瘍が胸部食道（Te）に限局することが確認されている
3） TNM 分類にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4） 20 歳以上、70 歳以下である
　(拡大コホート 75歳以下)
5） PS(ECOG)が0 または1 である
6） 測定可能病変の有無は問わない
7） 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
8）　他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
9） 両側反回神経麻痺がない
10） 臓器機能が保たれている
11） 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage II or III without T4
4) Aged 20 to 75 years old
(expanding cohort ; aged 75 or younger)
5) ECOG PS of 0 or 1
6) no need for measurable lesion
7) no previous treatment of esophageal cancer
8) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
9) no palsy of recurrent nerve
10) adequate organ functions
11) curative resection for esophageal carcinoma
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌を有する
2） 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5） HBs 抗原が陽性である
6） コントロール不良の糖尿病を合併している
7） 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
8） 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
9） 活動性の細菌および真菌感染症を有する

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) HBs antigen positive
6) Uncontrollable diabetes millutus
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
8) Active bacterial or fungous infection

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田原　信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Tahara, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　浩樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hara, MD

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806　埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 Komuro, Ina, Saitama 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for promotion of cancer research in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
大阪医科大学(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=79240

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

30

日

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日本語
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