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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002396
受付番号 R000002888
科学的試験名 臨床病期 Ⅱ / Ⅲ 期(T4を除く)胸部食道癌を対象としたドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)の併用療法による術前補助化学療法の実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2011/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期 Ⅱ / Ⅲ 期(T4を除く)胸部食道癌を対象としたドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)の併用療法による術前補助化学療法の実施可能性試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil for clinical stage II/III esophageal carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術前DCF neoadjuvant DCF for esophageal carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期 Ⅱ / Ⅲ 期(T4を除く)胸部食道癌を対象としたドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)の併用療法による術前補助化学療法の実施可能性試験 Feasibility trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil for clinical stage II/III esophageal carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術前DCF neoadjuvant DCF for esophageal carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期 Ⅱ又はⅢ(T4を除く)の食道癌患者を対象に、ドセタキセルとシスプラチンと5-FUの併用療法(DCF療法)による術前補助化学療法の実施可能性を評価する。 to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 The rate of treatment completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
根治切除割合
周術期合併症発生割合
術前化学療法における奏効率
Overall survival
Progression free survival
Resectability rate
Adverse event
Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・初期コホート 30人 70歳以下
ドセタキセル:70 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
最終コースとなる化療の開始日から42日以内にD2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術。
initial cohort n=30
aged 70 or younger

docetaxel 70 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection
介入2/Interventions/Control_2 ・拡大コホート 10人 75歳以下
ドセタキセル:75 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:75 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
最終コースとなる化療の開始日から42日以内にD2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術。
expanding cohort n=10
aged 75 or younger

docetaxel 75 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 75 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に限局することが確認されている
3) TNM 分類にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4) 20 歳以上、70 歳以下である
 (拡大コホート 75歳以下)
5) PS(ECOG)が0 または1 である
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
8) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
9) 両側反回神経麻痺がない
10) 臓器機能が保たれている
11) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage II or III without T4
4) Aged 20 to 75 years old
(expanding cohort ; aged 75 or younger)
5) ECOG PS of 0 or 1
6) no need for measurable lesion
7) no previous treatment of esophageal cancer
8) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
9) no palsy of recurrent nerve
10) adequate organ functions
11) curative resection for esophageal carcinoma
12) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5) HBs 抗原が陽性である
6) コントロール不良の糖尿病を合併している
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) HBs antigen positive
6) Uncontrollable diabetes millutus
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
8) Active bacterial or fungous infection
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田原 信

ミドルネーム
Makoto Tahara, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管腫瘍科 Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 浩樹

ミドルネーム
Hiroki Hara, MD
組織名/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro, Ina, Saitama 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for promotion of cancer research in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=79240
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 28
最終更新日/Last modified on
2011 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002888

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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