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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002376
受付番号 R000002889
科学的試験名 進行性悪性黒色腫患者を対象としたHVJ-E腫瘍内局所注入治療の安全性/忍容性及び腫瘍免疫誘導の評価のための臨床研究(第I/II相臨床研究)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/26
最終更新日 2009/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性悪性黒色腫患者を対象としたHVJ-E腫瘍内局所注入治療の安全性/忍容性及び腫瘍免疫誘導の評価のための臨床研究(第I/II相臨床研究) Phase I/II clinical trial of inactivated HVJ-E administration for advanced malignant melanoma patients
一般向け試験名略称/Acronym HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR
科学的試験名/Scientific Title 進行性悪性黒色腫患者を対象としたHVJ-E腫瘍内局所注入治療の安全性/忍容性及び腫瘍免疫誘導の評価のための臨床研究(第I/II相臨床研究) Phase I/II clinical trial of inactivated HVJ-E administration for advanced malignant melanoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR HVJ-E01/Melanoma/OUH-MTR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性悪性黒色腫 advanced malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、進行性悪性黒色腫患者へHVJ-E腫瘍内投与することの安全性/忍容性を確認することを主目的とし、副次目的として探索的に腫瘍免疫誘導能を評価し、抗腫瘍効果を検討する第I/II相臨床研究である。 To evaluate the safety, antitumor immunity, and clinical effect of inactivated HVJ-E for advanced melanoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HVJ-E調製液の安全性及び忍容性の確認 Assessing the safety and tolerability of inactivated HVJ-E
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腫瘍免疫誘導能の評価
・抗腫瘍効果
Assessing the antitumor immunity and validity of inactivated HVJ-E

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HVJ-E調製液 HVJ-E solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.患者本人が臨床研究に参加する旨を記載した同意文書に記名捺印又は署名し日付を記入していること。
2.年齢20歳以上90歳以下であること。
3.組織診又は細胞診で悪性腫瘍であることが確認されていること。
4.再発、標準治療抵抗性、標準治療が適用されない又は標準治療を拒否したステージIIIC又はステージ IVの進行性悪性黒色腫と診断されていること。
5.1箇所以上の投与可能な25cm2以下(ノギス、CT又はMRIにて計測)の皮膚、皮下又はリンパ節病変を有すること。
6.登録後、12週以上の生存が期待できること。
7.ECOGのPerformance Scaleが0又は1であること。
8.治療前に画像診断で計測できる腫瘍や直接計測できる表在性腫瘍等の評価可能病変を有すること。
9.以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持していること:
・白血球: 2,000/μL以上
・血小板: 75,000/μL以上
・ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
・GOT: 100 IU/L以下
・GPT: 100 IU/L以下
・総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン: 2.3mg/dL以下
1) The patient has provided a written informed consent prior to any study-related procedure.
2) The patient is at least over 20 years and equal to below 90 years old.
3) The patient has a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histopathology or cytology.
4) The patient has a diagnosis of malignant melanoma progressive melanoma in AJCC stage IIIC or stage IV who meets either below condition;
#Recurrent
#Refractory or inapplicable to a standard treatment
#The patient refuses a standard treatment.
5) The patient has one or more administrationable lesion of HVJ-E solution on the skin, subcutis, or lymph node (less than 25 cm2 in size measured by forceps calipers, CT, or MRI review).
6) The patient has a life expectancy for at least 12 weeks or more.
7) The patient has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
8) The patient has measurable lesions (calipers, CT, or MRI review).
9) The organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/mL
PLT: equal or more than 75,000/mL
Hemoglobin: equal or more than 8.0 g/dL
GOT: equal: or less than 100 IU/L
GPT: equal or less than 100 IU/L
T-Bil: equal or less than 2.5 mg/dL
Serum creatinine: equal or less than 2.3mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1.多発性脳転移を有する場合。
2.HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の場合。
3.コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
4.登録前4週間以内(ニトロソウレア系薬剤又はマイトマイシンC使用の場合は6週間以内)の全身性抗がん療法、放射線療法又はIFN-β局所療法が行われていた場合。
5.登録前4週間以内に未承認薬の臨床試験に参加していた場合。
6.悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、略治しており、2年以上再発していない場合はこの限りでない。
7.活動性の自己免疫疾患がある場合。
8.副腎皮質ステロイドの全身投与または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量(経口プレドニゾンとして10 mg/day以下相当)を長期投与(6箇月超)している場合はこの限りでない。
9.妊娠又は授乳中の女性。授乳中の場合は、授乳を中止する場合はこの限りではない。
10.追跡上及び本臨床研究実施計画書遵守上問題となる精神疾患、家族、社会又は地理的状況。
11.自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合。
12.女性の場合、β-HCG陽性の場合。
13.PT, APTTが施設基準値上限の1.5倍を超える場合。
14.その他、担当医が不適当と認めた場合。
1) The patient has multiple brain metastases.
2) The patient shows positive immune response by HVJ-E prick test at screening.
3) The patient has a uncontrolled serious complication such as active infection.
4) Chemotherapy, radiotherapy, local IFN-b therapy, and/or any other therapy with established or suggested anti-cancer effects within 4 weeks (in case of Nitrosoureas or Mitomycin C: within 6 not 4 weeks).
5) Participation in another clinical trial of another investigational medical product within 4 weeks.
6) History of a second independent malignancy within 2 years.
7) History of active autoimmune disease
8) The patient is undergoing on systemic corticosteroids or immunosuppressive agents except for the use of maximum 10 mg/day oral prednisone over 6 months.
9) The patient is a pregnant or lactating female.
10) Clinically relevant psychiatric disorders/ legal incapacity or a limited legal capacity.
11) The patient has a history of a transplantation of the allogeneic ogan, the autologous ogan or tissue.
12) Females with childbearing potential must have a positive b-HCG pregnancy test at screening.
13) The patient shows adequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
14) The Patient is inappropriate to be enrolled in this study judged by the doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山 一朗

ミドルネーム
Ichiro Katayama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
墨田 梨絵、花井 達広

ミドルネーム
Rie Sumida, Tatsuhiro Hanai
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科情報統合医学皮膚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部先端医科学研究所 Institute for Advanced Medical Research Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2009 08 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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