UMIN試験ID | UMIN000002353 |
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受付番号 | R000002890 |
科学的試験名 | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2013/03/26 09:38:36 |
日本語
UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験
英語
dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
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UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験
英語
dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
日本語
UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験
英語
dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
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UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験
英語
dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
日本/Japan |
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胃癌、大腸癌、肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、乳癌
英語
gastric cancer,colorectal cancer,lung cancer,ovarian cancer,cervical cancer and
brest cancer
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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UGT1A1ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の至適用量設定
英語
To estimate optimum dose of irinotecan for UGT1A1 homozygous group
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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有害事象
英語
adverse events
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
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イリノテカンをホモ群に対して2週間に一回投与する。投与量は100,125mg/m2とする。
英語
Administraion of irinotecan is twice for 4 weeks . Adjusted dosage is determined from 100or125 mg/sqm in the heterozygous group .
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に癌と診断された症例
2)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例
3)標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例
4)CPT-11による前治療のない症例
5)同意取得日の年齢が20歳以上の症例
6)PS(ECOG)が0または1の症例
英語
1)Histologically confirmed cancer
2)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
3)Having prior chemotherapy as standard regimens
4)No prior irinotecan containing treatment
5)Age:>=20 years old at wiritten informed concent
6)PS(ECOG):0 to 1
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
4)臨床症状を有する脳転移症例
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例。
7)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例
9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
11)硫酸アタザナビルを投与中の症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女
16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例
英語
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)Uncontrolled diabetes mellitus
13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 博信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Minami |
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神戸大学 医学部
英語
kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology,Department of Medicine
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神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2kusunoki-cho,chuo-ku,kobe,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富岡 秀夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Tomioka |
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神戸大学 医学部
英語
kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology,Department of Medicine
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英語
tomy705@med.kobe-u.ac.jp
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その他
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kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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神戸大学 医学部
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その他
英語
kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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神戸大学 医学部
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |