UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験	dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
一般向け試験名略称/Acronym	UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験	dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
科学的試験名/Scientific Title	UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験	dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験	dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌、大腸癌、肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、乳癌	gastric cancer,colorectal cancer,lung cancer,ovarian cancer,cervical cancer and brest cancer
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	UGT1A1ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の至適用量設定	To estimate optimum dose of irinotecan for UGT1A1 homozygous group
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象	adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	イリノテカンをホモ群に対して2週間に一回投与する。投与量は100，125mg/m2とする。	Administraion of irinotecan is twice for 4 weeks . Adjusted dosage is determined from 100or125 mg/sqm in the heterozygous group .
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に癌と診断された症例 2)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例 3)標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例 4)CPT-11による前治療のない症例 5)同意取得日の年齢が20歳以上の症例 6)PS(ECOG)が0または1の症例	1)Histologically confirmed cancer 2)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms 3)Having prior chemotherapy as standard regimens 4)No prior irinotecan containing treatment 5)Age:>=20 years old at wiritten informed concent 6)PS(ECOG):0 to 1
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例 2)活動性の重複癌を有する症例 3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例 4)臨床症状を有する脳転移症例 5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例。 7)下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例 8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例 9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例 11)硫酸アタザナビルを投与中の症例 12)コントロール困難な糖尿病を有する症例 13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例 14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女 16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例	1)History of serious drug allergy 2)Active concomitant malignancy 3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow 4)Symptomatic brain metastasis 5)Systemic continual use of steroids 6)Active infection 7)Persistent diarrhea (watery stool) 8)Intestinal obstraction or paralytic ileus 9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage 11)Need to treatment with atazanavir sulfate 12)Uncontrolled diabetes mellitus 13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment 14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study 15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy 16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 南　博信	名 ミドルネーム 姓 Hironobu Minami
所属組織/Organization	神戸大学　医学部	kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍内科	Medical Oncology,Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2kusunoki-cho,chuo-ku,kobe,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 富岡　秀夫	名 ミドルネーム 姓 Hideo Tomioka
組織名/Organization	神戸大学　医学部	kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍内科	Medical Oncology,Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomy705@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学　医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神戸大学　医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 08 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 03 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002890
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002890

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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