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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002353 |
受付番号 | R000002890 |
科学的試験名 | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2013/03/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 | dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group | |
一般向け試験名略称/Acronym | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 | dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group | |
科学的試験名/Scientific Title | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 | dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験 | dose finding study of irinotecan for UGT1A1 homozygnous group | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 胃癌、大腸癌、肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、乳癌 | gastric cancer,colorectal cancer,lung cancer,ovarian cancer,cervical cancer and
brest cancer |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | UGT1A1ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の至適用量設定 | To estimate optimum dose of irinotecan for UGT1A1 homozygous group |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有害事象 | adverse events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | イリノテカンをホモ群に対して2週間に一回投与する。投与量は100,125mg/m2とする。 | Administraion of irinotecan is twice for 4 weeks . Adjusted dosage is determined from 100or125 mg/sqm in the heterozygous group . | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的に癌と診断された症例
2)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例 3)標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例 4)CPT-11による前治療のない症例 5)同意取得日の年齢が20歳以上の症例 6)PS(ECOG)が0または1の症例 |
1)Histologically confirmed cancer
2)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms 3)Having prior chemotherapy as standard regimens 4)No prior irinotecan containing treatment 5)Age:>=20 years old at wiritten informed concent 6)PS(ECOG):0 to 1 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例 3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例 4)臨床症状を有する脳転移症例 5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例。 7)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例 8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例 9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例 11)硫酸アタザナビルを投与中の症例 12)コントロール困難な糖尿病を有する症例 13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例 14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女 16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例 |
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy 3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow 4)Symptomatic brain metastasis 5)Systemic continual use of steroids 6)Active infection 7)Persistent diarrhea (watery stool) 8)Intestinal obstraction or paralytic ileus 9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage 11)Need to treatment with atazanavir sulfate 12)Uncontrolled diabetes mellitus 13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment 14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study 15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy 16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study |
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目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸大学 医学部 | kobe University Hospital and Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Medical Oncology,Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2kusunoki-cho,chuo-ku,kobe,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸大学 医学部 | kobe University Hospital and Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科 | Medical Oncology,Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tomy705@med.kobe-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | kobe University Hospital and Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神戸大学 医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | kobe University Hospital and Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
神戸大学 医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002890 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002890 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |