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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002392
受付番号 R000002892
科学的試験名 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/28
最終更新日 2015/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準療法不応大腸癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法とCpG-ODNの併用効果を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Multiple-Vaccine with CpG-ODN Therapy in Patient with Refractory Colon Cancer to Chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的治療不応大腸癌患者を対象として、大腸癌に特異的に発現し、新規癌抗原であるRNF43, TOMM34, 腫瘍新生血管に対する新規抗原であるVEGFR1,VEGFR2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとCpG-ODNを併用した癌ワクチン療法多施設共同第Ⅰ/Ⅱ 相比較臨床試験を実施する。主目的として安全性とペプチドに対する特異的免疫反応、副次目的としてTime to treatment failure (TTF)、Progression free Survival(PFS)、Overall survival (OS)、実行可能性、抗腫瘍効果、QOLを評価する。 The aim of this study is to investigate safety and specific immuine responses on cancer vaccination therapy using multi peptides with CpG-ODN in patient with refractory Colon cancer to chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価および特異的免疫反応の評価 Evaluation of safety and specific immune response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg )毎週1回4回投与 RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) are administered four times once a week.
介入2/Interventions/Control_2 HLA-A*2402 拘束性エピトープペプチドRNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2(各々3.0mg ),CpG 7909 (0.02mg/kg) を毎週1回4回投与 RNF43,TOMM34,VEGFR1,VEGFR2 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) with CpG 7909 (0.02mg/kg) are administered four times once a week.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、化学療法、放射線療法あるいは化学放射線療法が無効と考えられる症例。
2)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
3)年齢:20歳以上、85歳以下、性別は問わない。
4)PS:0~1(ECOG performance status score )
5)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
6)前治療(手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
7)主要な臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されているもの。
8)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9)患者本人から文書による同意を得られた症例。
1.Histologically and/or cytologically proven Colon Cancer, which is refractory to standard chemotherapy.
2.ECOG performance status 0-1
3.No severe postoperative complications
4.Age between 20 to 85
5.normal funcitons in vital organs
6.Life expectancy > 3 months
7.HLA-A*2402
8.Able and willing to give valid written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する)および授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3)妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をするため)
4)制御困難な活動性感染症を持つ患者
5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
6)制御されていない重複癌を有する患者
7)医師、責任医師が不適切と認めた患者
1.Pregnancy
2.Breastfeeding
3.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
4.No other malignancy requiring treatment
5.No severe cardio-vascular disease
6.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有賀淳

ミドルネーム
Atsushi Aruga
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医科学研究所 Institute of Medical Science, The university of Tokyo
部署名/Division name ヒトゲノム解析センター Human genome center
郵便番号/Zip code
住所/Address captivation-network@umin.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Medical Science, The university of Tokyo.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新エネルギー・産業技術総合開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 27
最終更新日/Last modified on
2015 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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