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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002363
受付番号 R000002899
科学的試験名 下部消化管内視鏡検査における「サード・アイ後方視補助画像システム」の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2012/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部消化管内視鏡検査における「サード・アイ後方視補助画像システム」の有効性の検討 Investigation of effectiveness of Third Eye Retrograde auxiliary imaging system (TER) in the colon
一般向け試験名略称/Acronym サード・アイ後方視補助画像システム Third Eye Retrograde auxiliary imaging system (TER)
科学的試験名/Scientific Title 下部消化管内視鏡検査における「サード・アイ後方視補助画像システム」の有効性の検討 Investigation of effectiveness of Third Eye Retrograde auxiliary imaging system (TER) in the colon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サード・アイ後方視補助画像システム Third Eye Retrograde auxiliary imaging system (TER)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上行結腸内ポリープ Polyps in the ascending colon
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TERを併用した下部消化管内視鏡検査の検査感度と検査時間を測定し、従来の下部消化管内視鏡検査と比較する Comparison on detection rates of polyps and duration of procedure between conventional colonoscopy and one with TER
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上行結腸内ポリープの検出感度 Detection rates of polyps in the ascending colon
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査時間 Duration of the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常の内視鏡観察後にTER併用観察(介入期間は2パターンの観察をする間) Colonoscopic observation without and with TER (The intervention period is during those two procedures in each case)
介入2/Interventions/Control_2 TER併用での内視鏡観察後に通常観察(介入期間は2パターンの観察をする間) Colonoscopic observation with and without TER (The intervention period is during those two procedures in each case)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Screening やSurveillanceのための全大腸内視鏡観察を目的とする下部消化管内視鏡検査を受ける患者 Patients scheduled to have total colonoscopy for screening or surveillance
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者及び本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者

通常の前処置(経口腸管洗浄薬による腸管洗浄)が行えない患者。

回盲部や上行結腸を含む大腸切除歴のある患者

重篤な基礎疾患を持つ患者(呼吸器疾患や循環器疾患、腎臓疾患など)
Patients who are under age or patients from whom cannot obtain the informed consent

Patients who cannot have bowel preparation

Patients who had undergone colon resections including the ileocecum and the ascending colon

Patients who have severe pre-existing diseases such as respiratory, circulatory or renal diseases, and etc.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂田圭二郎

ミドルネーム
Keijiro Sunada
所属組織/Organization 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門
光学医療センター
Department of Medicine
Division of Gastroenterology
Endoscopy Center
Jichi Medical University
所属部署/Division name 富士フイルム国際光学医療講座 Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
電話/TEL 0285-58-7539
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
砂田圭二郎

ミドルネーム
Keijiro Sunada
組織名/Organization 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門 光学医療センター Department of Medicine Division of Gastroenterology Endoscopy Center Jichi Medical University
部署名/Division name 富士フイルム国際光学医療講座 Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
電話/TEL 0285-58-7539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-sunada@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine
Division of Gastroenterology
Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学内科学講座消化器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Avantis medical systems
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アバンティス・メディカル・システムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 三菱商事
富士フイルム
Mitsubishi Corporation
Fujifilm Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 21
最終更新日/Last modified on
2012 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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