UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002362
受付番号 R000002900
科学的試験名 人工呼吸患者における昼間の一時覚醒が睡眠動態に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/24
最終更新日 2011/01/17 10:29:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸患者における昼間の一時覚醒が睡眠動態に与える影響について


英語
Effect of daily sedative interruption on sleep stages in mechanically ventilated patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昼間の一時覚醒と睡眠動態


英語
Daily sedative interruption and sleep characteristics.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸患者における昼間の一時覚醒が睡眠動態に与える影響について


英語
Effect of daily sedative interruption on sleep stages in mechanically ventilated patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昼間の一時覚醒と睡眠動態


英語
Daily sedative interruption and sleep characteristics.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸患者


英語
Mechanically ventilated patient

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
昼間の一時覚醒が睡眠動態に与える影響を検討する。


英語
To investigate the impact of daily sedative interruption on sleep quality in mechanically ventilated patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸中の夜間の睡眠動態


英語
sleep characteristics in night time period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮静薬、鎮痛薬の投与量


英語
dosage of sedatives and analgesics in nighttime period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日中の一時覚醒を行う


英語
Daily sedative interruption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日中でも一時覚醒は行わない


英語
Continuous sedation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
48時間以上人工呼吸管理されている患者


英語
Patients who were intubated and expected to receive mechanical ventilation at least 48 h.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患、低酸素脳症、脳症(薬剤性、肝不全)、痙攣、


英語
Patients who were the psychiatric illness, anoxic brain injury, suspected encephalopathy (drug overdose, hepatic failure), seizure disorder, and severe hemodynamic instability in whom systolic blood pressure was < 90mmHg despite vasopressor support

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大藤 純


英語

ミドルネーム
Jun Oto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushimma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18の15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大藤 純


英語

ミドルネーム
Jun Oto

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushimma University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18の15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

joto@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院 救急集中治療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院 救急集中治療部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
鎮静中断群は、持続鎮静群と比較して、non REM stage 3,4 およびREM睡眠の時間が長かった。睡眠時間は持続鎮静群で長く、一時覚醒の頻度は鎮静中断群で多かった。


英語
Patients in daily sedative interruption group showed increasing amount of stage 3 and 4 non rapid eye movement (NREM) sleep (6 min vs. 0 min, P = 0.04) and rapid eye movement (REM) sleep (54 min vs. 0 min, P = 0.02) compared with patients in continuous sedation group. In continuous sedation group, total sleep time during nighttime was longer (8.7 h vs. 7.3 h, P = 0.047) and frequency of arousal was lower (2.2 event/h vs. 4.4 event/h, P = 0.03) than those in daily sedative interruption group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 21

最終更新日/Last modified on

2011 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002900


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名