UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002364
受付番号 R000002901
科学的試験名 非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定が口腔内乾燥に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/31
最終更新日 2011/01/17 10:44:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定が口腔内乾燥に与える影響


英語
Effects of heated humidifier setting on oral dryness during noninvasive positive pressure ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定と口腔内乾燥


英語
Heated humidifier setting and oral dryness during noninvasive positive pressure ventilation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定が口腔内乾燥に与える影響


英語
Effects of heated humidifier setting on oral dryness during noninvasive positive pressure ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定と口腔内乾燥


英語
Heated humidifier setting and oral dryness during noninvasive positive pressure ventilation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非侵襲的陽圧換気中の患者


英語
Patients with noninvesive positive pressure ventilation.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的陽圧換気中の加温加湿器の温度設定の違いが口腔内乾燥や不快感に与える影響を検討した。


英語
To investigate oral dryness and discomfort during NIV at differential setting of heated fumidifier.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内乾燥度と不快感


英語
Oral dryness and discomfort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加温加湿器の設定が最大の場合


英語
Maximum heated humidifier setting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
加温加湿器の設定が中等度の場合


英語
Medium heated humidifier setting

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性呼吸不全にて非侵襲的陽圧換気中を少なくとも24時間以上受ける見込みの患者


英語
Patient who suffered from acute respiratory failure, and were expected to receive noninvesive positive pressure ventilation for at least 24 h.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患、脳症(薬剤性、肝性脳症)にて不快感を点数化できない、呼吸循環不全にて口腔内乾燥度を評価できない患者。


英語
Patients who are psychiatric illness or suspected encephalopathy (drug overdose, hepatic failure) leading to difficulty in scoring their discomfort and severe respiratory or hemodynamic instability which could not allow patients take off NIV mask for evaluating oral dryness.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大藤 純


英語

ミドルネーム
Jun Oto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city Tokushima Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大藤 純


英語

ミドルネーム
Jun Oto

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部


英語
mergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

joto@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院 救急集中治療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Emergency and Critical Care Medicine Tokushima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院 救急集中治療部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
加温加湿器の温度設定が推奨される中等度の場合は口腔内湿度が低く、不快感が強かったが、温度設定を最大とすると、口腔内乾燥や不快感が軽減した。基礎実験では、FIO2やPEEP,leakが絶対湿度の低下に関与したが、臨床使用での設定範囲は狭く、口腔内乾燥度への影響については明らかではなかった。
口腔内乾燥はNIV使用患者に多くみられたが、加温加湿器の設定が絶対湿度や口腔内乾燥度に影響した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 21

最終更新日/Last modified on

2011 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002901


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002901


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名