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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002384
受付番号 R000002910
科学的試験名 膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析
Metabolome analysis of cachexia and its circadian rhythms in patients with advanced pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym すい臓がん悪液質に関するメタボローム解析
Metabolome analysis in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.
科学的試験名/Scientific Title 膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析
Metabolome analysis of cachexia and its circadian rhythms in patients with advanced pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym すい臓がん悪液質に関するメタボローム解析
Metabolome analysis in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行膵臓がん advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボローム解析により進行期膵臓がん患者の悪液質により変化する代謝産物を探索すること To explore the metabolites on cachexia in patients with advanced pancreatic cancer by metabolom analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メタボローム解析によって同定された悪液質に関わる代謝産物 The metabolites on cachexia by metabolom analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 悪液質に関わる代謝産物の日内変動 The circadian rhythms of the metabolites on cachexia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的、細胞診学的および画像診断において膵臓がん(Adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma)と診断された患者
②局所進行もしくは転移性膵臓がん患者(UICC TNM分類にてStage IIB-IV)
③1.悪液質を有さない膵臓がん患者:PS 0-2、Alb 3.5mg/dL以上、食欲不振Gr0-1(NCI-CTC ver.3)、6か月以上の体重減少なし(5%未満)、6か月程度の予後が見込める患者
 2.悪液質を有する膵臓がん患者:PS 1-4、食欲不振Gr1-4(NCI-CTC ver.3)、6か月以内に体重減少(10%以上)、6か月程度の予後の見込みが困難な患者
④20歳以上の患者
⑤主要な臓器機能が保持されている患者
1) 肝機能
総ビリルビン:実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
AST, ALT:実施医療機関における基準値上限の2.5倍以下
2) 腎機能
血清クレアチニン:実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
⑥本試験への参加について文書による同意が得られた患者
1. histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2. locally advanced or metastatic pancreatic cancer
3. A) patients without cachexia
B) patients with cachexia
4. age of 20 years or older
5. adequate baseline organ function
6. patients provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①切除可能膵臓がんの患者
②膵原発神経内分泌腫瘍の患者
③1週間以内に化学療法を受けた患者
④1か月以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた患者
⑤1か月以内に膵臓がんに対する根治的放射線治療を受けた患者
⑥2週間以内に症状緩和を目的とした放射線治療を受けた患者
⑦臨床上問題となる感染症を有する患者
⑧コントロール困難な糖尿病を有する、またはHbA1c > 8%の患者
⑨ステロイド(プレドニゾロン換算で10mg/day以上)の投与を受けている患者
⑩活動性の重複がんを有する患者
⑪その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
1. resectable pancreatic cancer
2. pancreatic neuroendcrine carcinoma
3. chemotherapy within 1 week
4. surgery within 1 month
5. deffinitive radiotherapy within 1 month
6. palliative radiotherapy within 2 weeks
7. uncontroled infection
8. uncontroled diabetic mellitus
9. condition that required corticosteroid
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博信
ミドルネーム
Hironobu
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code 50-0017
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825111
Email/Email hminami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Yutaka
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code 50-0017
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fu_ji_@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Medical Oncology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Medical Oncology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe university
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113259
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results Levels of paraxanthine remained markedly lower in the cohort with cachexia at all measurement points. Besides, median IL-6 and TNF-α levels appeared higher and leptin concentration appeared lower in the cachexia group, albeit without statistical significance. Levels of paraxanthine remained markedly lower in the cohort with cachexia at all measurement points. Besides, median IL-6 and TNF levels appeared higher and leptin concentration appeared lower in the cachexia group, albeit without statistical significance.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Cancer cachexia is a multifactorial syndrome characterized by progressive loss of weight and muscle atrophy. Using metabolomics, we investigated serum markers and their intra-day variation in advanced pancreatic cancer patients with cachexia. Cancer cachexia is a multifactorial syndrome characterized by progressive loss of weight and muscle atrophy. Using metabolomics, we investigated serum markers and their intra-day variation in advanced pancreatic cancer patients with cachexia.
参加者の流れ/Participant flow 21人が登録された Twenty-one patients were enrolled in total.
有害事象/Adverse events 特になし Nothing paticular
評価項目/Outcome measures Blood samples collected at 6:30 AM, 11:30 AM, 4:30 PM, and 9:30 PM were analyzed using metabolomics, and serum levels of IL-6, TNF-α, and leptin were measured and compared between the two groups. Blood samples collected at 6:30 AM, 11:30 AM, 4:30 PM, and 9:30 PM were analyzed using metabolomics, and serum levels of IL-6, TNF, and leptin were measured and compared between the two groups
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information ケースコントロールとしてのサンプリング
前向き研究
Case controle sampling
Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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