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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002378
受付番号 R000002912
科学的試験名 ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/28
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
一般向け試験名略称/Acronym JSWOG0901 JSWOG0901
科学的試験名/Scientific Title ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSWOG0901 JSWOG0901
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発の結腸・直腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討
Safety and efficacy of FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab as second line Therapy in Advanced colorectal Cancer previously treated with bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・1次治療開始からの全生存期間
・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間
・奏効率
・治療成功期間
・安全性
.Overall survival from first line
.Second progression free survival
(progression free survival from first line)
.Response rate
.Time to treatment failure
.Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX+BevacizumabまたFOLFIRI+Bevacizumabを増悪するまで投与を継続する。 FOLFOX plus bevacizumab or FOLFIRI plus bevacizumab is treated until progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 1次治療にてBV+FOLFOX療法もしくはBV+FOLFIRI療法を施行しPDが確認されている。(RECIST規準により標的病変のPDが確認されており、測定可能病変を有する症例)
(2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳~75歳以下
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
② 血小板数 7.5×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン 2mg/dl以下
⑤ AST、ALT 100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
(1) disease progression (PD) determined via clinical and/or radiographic assessment after chemotherapy with bevacizumab as 1st line (PD according to RECIST criteria/with measurable lesions)
(2) colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(3) witten informed consents
(4) age: 20-75 years old
(5) Performance Status(ECOG):0-1
(6) Life expectancy estimated >= 3 months
(7) Sufficient organ functions
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(2) 重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
(3) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
(4) 感覚器系の末梢神経障害(DEB-NTCでグレード1以上)を有する症例
(5) 活動性の重複がんを有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
(7) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
(8) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
(9) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する症例
(10) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
(11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
(12) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
(13) 消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例
(14) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
(15) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(16) コントロール不能な下痢を有する症例
(17) 登録前4週以内に手術を実施している、あるいは1週間以内に切開を伴う生検、穿刺吸引細胞診を実施している症例
(18) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325㎎以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、あるいは投与中である症例
(19) 次のいずれかの薬剤による治療が投与開始予定日前30日以内に行われている(フェニトイン,バルプロ酸ナトリウム,フェノバルビタール,シクロスポリンA,インディナビル,ネルフィナビル,リトナビル,サキナビル,セント・ジョーンズ・ワート,フルコナゾール,イトラコナゾール,ケトコナゾール)
(20) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(21) 出血傾向(喀血を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前1週間以内の検査においてPT-INR=1.5)を有する症例
(22) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
(1) Administering transfusion/hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(2) Serious renal complications
(3) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(4) Peripheral neuropathy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(8) symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(9) interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(10) Traumatic fracture of unrecovery
(11) history of mental disturbances or cerebrovascular accident
(12) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(13) Current or previous (within one year) history of GI perforation
(14) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(15) Symptomatic brain metastasis
(16) uncontrolled diarrhea
(17) Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
(18) Anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(21) bleeding tendency(including hemoptysis) or coagulation disorder
(22) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡島 正純

ミドルネーム
Masazumi Okajima
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 内視鏡外科 Department of Endoscopic Surgery and Surgical Science,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
電話/TEL 082-257-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 聡

ミドルネーム
Satoshi Ikeda
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 内視鏡外科 Department of Endoscopic Surgery and Surgical Science,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
電話/TEL 082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan South West Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中四国がん臨床試験グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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