UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002381
受付番号 R000002920
科学的試験名 切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における 有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/26
最終更新日 2014/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する
Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における
有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym NHO0501 NHO0501
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する
Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における
有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NHO0501 NHO0501
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能な臨床病期ⅢA、ⅢBの局所進行非小細胞肺癌 inoperable locally advanced stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対するビノレルビンとシスプラチン併用化学療法と胸部放射線同時併用療法に引き続きTS-1逐次治療における抗腫瘍効果および安全性について検討する To evaluate efficacy and safety of thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1 for inoperable locally advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率) tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、生存率 safety, survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビノレルビンとシスプラチン併用化学療法と胸部放射線同時併用療法に引き続きTS-1逐次治療 thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy followed by sequential therapy with TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
臨床病期ⅢA期:T1N2M0、T2N2M0、T3N2M0
臨床病期ⅢB期:AnyTN3M0、T4AnyNM0
 T3のうち一側全肺の無気肺、T4のうち悪性胸水の症例は除く。
 また、N3のうち対側縦隔は可とするが、対側肺門リンパ節もしくは同側・対側の鎖骨上
 窩リン節転移の症例は除く。
(2) 測定可能病変(胸部CTで長径2cm以上)を有する症例
(3) PSが0~1の症例
(4) 年齢が20歳以上、75歳未満
(5) 主要臓器が維持されている症例
・白血球数:≧4,000/μL
・好中球数:≧2,000/μL
・血小板数:≧100,000/μL
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
・AST、ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:各施設の正常値範囲内
・クレアチニンクリアランス:≧60mL/min
・PaO2:≧70 torr
(6)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(7)本人より本臨床試験参加について文書による同意が得られている症例
1.Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
Stage IIIA T1N2M0, T2N2M0, T3N2M0
Stage IIIB AnyTN3M0, T4AnyNM0
(Except for pulmonary atelectasis of a ipsilateral lung in T3,and malignant pleural effusion in T4)
(Acceptable for contralateral mediastinal lymph node metastasis in N3. Except for contralateral hilar lymph node metastasis and contralateral and ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis in N3)
2.No prior chemotherapy
3..measurable disease (2cm on chest CT)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
4.Age between 20 and 74 years
5.Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
WBC 4,000/microL
Absolute neutrophil count 2,000/microL
Platelet count 100,000/microL
Hemoglobin 9.5 g/dL
AST and ALT 2 times upper limit of normal
Total bilirubin 1.5mg/dL
Creatinine upper limit of normal
Creatinine clearance 60mL/min
PaO2 70 torr
6.Life expectancy more than 3 months
7.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな感染症(発熱)を有する症例
(2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(3) 胸部放射線治療の照射野が一側肺の1/2を超える症例
(4) イレウスを合併する症例
(5) 運動麻痺、末梢神経障害を来している症例(原疾患に起因し、局所の圧迫等によって
発生する障害は含めない)
(6) 重篤な合併症を有する症例(肝硬変、糖尿病、心疾患等)
(7) 6ヶ月以内に心筋梗塞を発生した症例
(8) 活動性の重複癌を有する症例
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
(10)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1.Infections
2.Apparent interstitial pneumonitis or fibrosis on chest CT
3.Irradiation field larger than half of a ipsilateral lung
4.Ileus
5.Neuropathy (motor, sensory)
6.Severe complications(liver cirrhosis, diabetes mellitus, Clinically significant heart disease, etc.)
7.Myocardial infarction within the last 6 months
8.Another active cancer
9.Pregnancy, intent to become pregnant, or breast-feeding
10.Other non eligible cases judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村厚久

ミドルネーム
Atsuhisa Tamura
所属組織/Organization 国立病院肺がん研究会 National Hospital Study Group for Lung Cancer
所属部署/Division name 臨床試験 clinical trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曾根町1180 1180 Nagasone-cho, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email tamura-in@tokyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口知哉

ミドルネーム
Tomoya Kawaguchi
組織名/Organization NHO近畿中央胸部疾患センター NHO Kink-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曾根町1180 1180 nagasone-cho, kita-ku, sakai, osaka
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kawaguchi@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Study Group for Lung Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院肺がん研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Study Group for Lung Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院肺がん研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Aim:
To evaluate the efficacy and feasibility of the consolidation therapy of the oral fluoropyrimidine agent S-1 after concurrent chemoradiotherapy for unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
Methods:
Eligible patients had unresectable stage III NSCLC with performance status of 0 or 1. Chemoradiotherapy at a total dose of 60 Gy consisted of cisplatin (80 mg/m2) on days 1 and 29, vinorelbine (20 mg/m2) on days 1, 8, 29, and 36. Sequential consolidation S-1 therapy was commenced at a dose of 80-120 mg twice daily on day 57 with 2 cycles of 4 weeks administration and 2 weeks withdrawal.
Results:
Of the 66 patients, 65 were evaluated. Chemoradiotherapy was completed in 57 (87.7%) patients, and S-1 consolidation therapy was administered in 45 (69.2%) and completed in 31 (47.6%). Grade 3 pneumonitis developed in 3 patients with 1 dying of it. The response rate was 61.5% (95% confidence interval [CI], 48.6&#8211; 73.3%). The median progression-free survival was 10.2 (95%CI, 8.6&#8211;13.7) months and median survival time 21.8 (95%CI, 15.6&#8211;27.6) months. The 1- and 3-year survival rates were 73.9% and 34.0%, respectively.
Conclusions:
Chemoradiotherapy with cisplatin and vinorelbine followed by S-1 consolidation demonstrated a reasonable overall survival in patients with stage III NSCLC. However, less than half of the patients completed this regimen, and the additional effect of S-1 was marginal compared with historical control.
We concluded that chemoradiotherapy alone is still the recommended standard treatment for patients.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Tomoya Kawaguchi, Minoru Takada, Masahiko Ando, Kyoichi Okishio,
Shinji Atagi, Yuka Fujita, Yoshio Tomizawa, Kenji Hayashihara, Yoshio Okano, Fumiaki Takahashi, Ryusei Saito, Akihide Matsumura, Atsuhisa Tamura. A multi-institutional phase II trial of consolidation S-1 after concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and vinorelbine for locally advanced non-small cell lung cancer. European J Cancer48, 672-677, 2012


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2014 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。