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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002379
受付番号 R000002921
科学的試験名 胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+ビノレルビン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/26
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+ビノレルビン併用療法の第II相試験 A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion
一般向け試験名略称/Acronym 胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+ビノレルビン併用療法の第II相試験 A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion
科学的試験名/Scientific Title 胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+ビノレルビン併用療法の第II相試験 A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸水処置後進行非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+ビノレルビン併用療法の第II相試験 A phase II study of Paclitaxel-vinorelbin for NSCLC patients with malignant pleural effusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ併用2剤化学療法に準じた治療として、パクリタキセル(以下PTX)+ビノレルビン(以下VNR)の併用化学療法における有効性と安全性を評価する。 The aim of this study is to evaluate the feasibility of combined Cx with Palitaxel and Vinorelbin in lung cancer patients with malignant pleural effusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、安全性、毒性、QOL評価 Overall survival,safety, toxicity, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PTX 70 mg/m2 day1,8
VNR 20 mg/㎡ day1,8
これを3週間毎に投与し、2コース以上で最大6コースまでを目標に治療を行う。
PTX 70mg/m2
VNR 20mg/m2
every 3 weeks 2-6 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1  組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた患者。
2  根治的手術・放射線療法の適応のないStageⅢB、Ⅳの化学療法初回治療患者。
3  少なくとも一つ以上の測定可能病変(RECIST基準:従来の検査法で20mm以上、ヘリカルCTで10mm以上)を有する患者。
4  20歳以上の患者。
5  ECOGのPerformance Status(PS)が0 &#8211; 1の患者。
6  胸水有りの患者(概ね肺野3分の1を超えるもの)。ただし、胸腔ドレーン処置患者で、局所に抗悪性腫瘍薬を使用せず、抜去後1週間安定している(ドレーン抜去前胸部単純写真と比較して明らかな胸水増量がないか、あっても元々の肺野6分の1相当分を超えない増量であること)。
1 histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC.
2 No prior chemotherapy
3 measurable disease
4 age 20=<
5 performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
6 adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count >
2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000 /mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.
除外基準/Key exclusion criteria 1  明らかな感染を有する患者。
2  発熱(38℃以上)を伴った患者。
3  重篤な合併症を有する患者。
3-1  治療を有する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者。
3-2  6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者。
3-3  肝硬変を合併している患者。
3-4  胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺線維症等を有する患者。
3-5  抗精神薬治療中または治療を有すると思われる精神障害を有する患者。
3-6  コントロ-ル困難な糖尿病を合併している患者。
4  活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者。
5  心嚢水貯留患者。
6  水痘を有する患者。
7  運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)。
8  重篤な過敏症の既往歴のある患者。
9  薬物過敏症の既往歴を有する患者。
10 ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホ-ルEL&#174;)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者。
11  妊娠中あるいは授乳中の女性。
12  その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
1 active concomitant malignancies or infections
2 past history of severe allergic reactions to drugs
3 other serious complications, such as interstitial pneumonia identified by chest X-ray, uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis or hypertension
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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