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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002383
受付番号 R000002925
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/25
最終更新日 2013/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全切除StageⅠB以上の非小細胞肺癌症例を対象とし、TS-1による術後補助化学療法の
安全性と有用性評価の臨床試験を行うために、その前段階のとしての認容性を検討する。
Feasibility study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8サイクル治療完遂率 The percentage of patients who accomplished S-1 therapy of eight courses.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合、相対服薬率(実服薬量/予定総服薬量) Adverse events
The relative total administration dose of S-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 67mg/m2/日を1日2回
1サイクル(day1-14)/21日
8サイクル
Adjuvant chemotherapy of eight courses
(2-week administration and 1-week withdrawal): S-1 dose of 67mg/m2 twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
2)術後p-Stage IB以上で、完全切除例
3)非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
4)術後4~8週以内に化学療法開始可能と思われる症例
5)ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
6)年齢70歳以上の症例
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例
1)Histologically confirmed NSCLC
2)p-Stage IB, II and III & complete resection
3)No prior treatment
4)Adjuvant chemotherapy within 4-8 weeks
5)ECOG PS 0-1
6)Age 70 or older
7)Adequate organ function
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
2)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
3)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
4)臨床上問題となる心疾患を有する症例
5)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
6)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)臨床上問題となる感染症を有する症例
9)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
10)活動性の重複癌を有する症例
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1)Past history of drug hypersensitivity
2)Past history of myocardial infarction within 6 months
3)Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
4)Uncontrolled heart diseases
5)Uncontrolled psychiatric disorders
6)Uncontrolled diabetes
7)Bowel problems
8)Active infection
9)Severe complications
10)Active concomitant malignancy
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一瀬幸人

ミドルネーム
Yukito Ichinose
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科部 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395  福岡県福岡市南区野多目3-1-1 Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海老 規之

ミドルネーム
Noriyuki Ebi
組織名/Organization 飯塚病院 Iizuka Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0948-22-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 飯塚病院(福岡県)、新日鐵八幡記念病院(福岡県)、大分県立病院(大分県)、熊本地域医療センター(熊本県)、長崎大学病院(長崎県)、浜の町病院(福岡県)、国立病院機構大牟田病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、熊本大学(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2013 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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