UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002383
受付番号 R000002925
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/25
最終更新日 2013/03/25 16:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
完全切除StageⅠB以上の非小細胞肺癌症例を対象とし、TS-1による術後補助化学療法の
安全性と有用性評価の臨床試験を行うために、その前段階のとしての認容性を検討する。


英語
Feasibility study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8サイクル治療完遂率


英語
The percentage of patients who accomplished S-1 therapy of eight courses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、相対服薬率(実服薬量/予定総服薬量)


英語
Adverse events
The relative total administration dose of S-1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 67mg/m2/日を1日2回
1サイクル(day1-14)/21日
8サイクル


英語
Adjuvant chemotherapy of eight courses
(2-week administration and 1-week withdrawal): S-1 dose of 67mg/m2 twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
2)術後p-Stage IB以上で、完全切除例
3)非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
4)術後4~8週以内に化学療法開始可能と思われる症例
5)ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
6)年齢70歳以上の症例
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例


英語
1)Histologically confirmed NSCLC
2)p-Stage IB, II and III & complete resection
3)No prior treatment
4)Adjuvant chemotherapy within 4-8 weeks
5)ECOG PS 0-1
6)Age 70 or older
7)Adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
2)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
3)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
4)臨床上問題となる心疾患を有する症例
5)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
6)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)臨床上問題となる感染症を有する症例
9)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
10)活動性の重複癌を有する症例
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例


英語
1)Past history of drug hypersensitivity
2)Past history of myocardial infarction within 6 months
3)Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
4)Uncontrolled heart diseases
5)Uncontrolled psychiatric disorders
6)Uncontrolled diabetes
7)Bowel problems
8)Active infection
9)Severe complications
10)Active concomitant malignancy

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
一瀬幸人


英語

ミドルネーム
Yukito Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター


英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒811-1395  福岡県福岡市南区野多目3-1-1


英語
Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海老 規之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Ebi

組織名/Organization

日本語
飯塚病院


英語
Iizuka Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0948-22-3800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院(福岡県)、新日鐵八幡記念病院(福岡県)、大分県立病院(大分県)、熊本地域医療センター(熊本県)、長崎大学病院(長崎県)、浜の町病院(福岡県)、国立病院機構大牟田病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、熊本大学(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 25

最終更新日/Last modified on

2013 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名