UMIN試験ID | UMIN000002383 |
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受付番号 | R000002925 |
科学的試験名 | 高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/25 |
最終更新日 | 2013/03/25 16:42:02 |
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するTS-1による術後補助療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 in elderly patients with non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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完全切除StageⅠB以上の非小細胞肺癌症例を対象とし、TS-1による術後補助化学療法の
安全性と有用性評価の臨床試験を行うために、その前段階のとしての認容性を検討する。
英語
Feasibility study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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8サイクル治療完遂率
英語
The percentage of patients who accomplished S-1 therapy of eight courses.
日本語
有害事象発現割合、相対服薬率(実服薬量/予定総服薬量)
英語
Adverse events
The relative total administration dose of S-1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 67mg/m2/日を1日2回
1サイクル(day1-14)/21日
8サイクル
英語
Adjuvant chemotherapy of eight courses
(2-week administration and 1-week withdrawal): S-1 dose of 67mg/m2 twice daily
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
2)術後p-Stage IB以上で、完全切除例
3)非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
4)術後4~8週以内に化学療法開始可能と思われる症例
5)ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
6)年齢70歳以上の症例
7)主要臓器機能が十分保たれている症例
8)試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed NSCLC
2)p-Stage IB, II and III & complete resection
3)No prior treatment
4)Adjuvant chemotherapy within 4-8 weeks
5)ECOG PS 0-1
6)Age 70 or older
7)Adequate organ function
8)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
2)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
3)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
4)臨床上問題となる心疾患を有する症例
5)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
6)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)臨床上問題となる感染症を有する症例
9)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
10)活動性の重複癌を有する症例
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1)Past history of drug hypersensitivity
2)Past history of myocardial infarction within 6 months
3)Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
4)Uncontrolled heart diseases
5)Uncontrolled psychiatric disorders
6)Uncontrolled diabetes
7)Bowel problems
8)Active infection
9)Severe complications
10)Active concomitant malignancy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一瀬幸人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukito Ichinose |
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国立病院機構九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
呼吸器科部
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3-1-1
英語
Fukuoka
092-541-3231
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老 規之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Ebi |
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飯塚病院
英語
Iizuka Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
英語
0948-22-3800
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その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center kyushu
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一般社団法人九州臨床研究センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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飯塚病院(福岡県)、新日鐵八幡記念病院(福岡県)、大分県立病院(大分県)、熊本地域医療センター(熊本県)、長崎大学病院(長崎県)、浜の町病院(福岡県)、国立病院機構大牟田病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、熊本大学(熊本県)
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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