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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002382
受付番号 R000002927
科学的試験名 低用量アスピリン内服者の消化性潰瘍予防に対するプロトンポンプ阻害剤とヒスタミンH2受容体拮抗薬の効果の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/04
最終更新日 2017/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリン内服者の消化性潰瘍予防に対するプロトンポンプ阻害剤とヒスタミンH2受容体拮抗薬の効果の無作為比較試験 To prevent low-dose aspirin induced peptic ulcers, which is better the use of proton pump inhibitors or histamine type2 receptor agonist; randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 低用量アスピリン内服者の消化性潰瘍予防に対するPPIとH2RAの比較試験 To prevent low-dose aspirin induced peptic ulcers, which is better the use of PPI or H2RA
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリン内服者の消化性潰瘍予防に対するプロトンポンプ阻害剤とヒスタミンH2受容体拮抗薬の効果の無作為比較試験 To prevent low-dose aspirin induced peptic ulcers, which is better the use of proton pump inhibitors or histamine type2 receptor agonist; randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量アスピリン内服者の消化性潰瘍予防に対するPPIとH2RAの比較試験 To prevent low-dose aspirin induced peptic ulcers, which is better the use of PPI or H2RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低用量アスピリン内服者 the patients who are taking low dose aspirin
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリン内服における消化性潰瘍発症の予防薬として,プロトンポンプ阻害剤(以下PPI)の併用が有用であるという報告が多いが,欧米ではヒスタミンH2ブロッカー(以下H2RA)が低用量アスピリン内服における消化性潰瘍予防に有効であったという報告がみられ、本邦においてもPPIと比較したH2RAの有用性を検証すべきと考えた. It is said that to prevent low-dose aspirin induced peptic ulcers, proton pump inhibitors (PPI) is effective. In Western contries, it is said that taking histamine-2 receptor antagonists (H2RA) is effective to prevent those ulcers. It is necessary to prove that conclusion is truth or not in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低用量アスピリン内服患者における消化性潰瘍合併の有無 with or without peptic ulcer on the patients who are taking low dose aspirin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファモチジン 20mg 1日2回投与 famotidine 40mg/day
介入2/Interventions/Control_2 ランソプラゾール 15mg 1日1回投与 lansoprazole 15mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 低用量アスピリン内服患者(新規、継続とも)
2) 同意所得時において年齢が20歳以上90歳未満の男女。
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
Patient who fills everything the following
1)Patients who are taking low-dose aspirin
2) Patient of 20 years or older and 90 years or younger
3) Patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物アレルギー
2) 既にPPIを服用している患者
3) クロピドグレル、抗真菌薬、副腎皮質ホルモン剤内服患者
4) 悪性腫瘍のある患者
5) 胃切除後の患者
6) 妊婦、授乳婦
7) 肝障害、腎障害、気管支喘息を合併している患者
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1) Drug allergy
2)Patient who have taken PPI
3)Patient who have taken clopidogrel, antifungal agent, and corticosteroid
4)Patient who have malignant neoplasm
5)Patient who is postgastrectomy
6)pregnant and lactation
7)Liver disorder, renal disorder, bronchial asthma
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲森 正彦

ミドルネーム
Masahiko Inamori
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 25
最終更新日/Last modified on
2017 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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