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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002385
受付番号 R000002932
科学的試験名 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験 A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験



BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM
科学的試験名/Scientific Title 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験 A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験



BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発神経膠芽腫 Newly-diagnosed glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、24Gyの層別化X線追加照射、TMZによる化学療法を用いた多施設第II相臨床試験 A phase II, multicenter, study for newly diagnosed GBs using BNCT, additional 24 Gy XRT with 3 gradient and concomitant and adjuvant chemotherapy with TMZ is conducted to evaluate overall survival as primary endpoint and tumor response and adverse effects as secondary endpoints
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
奏効率
病勢コントロール率
安全性評価項目(有害事象)
Tumor response
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術後、BNCTおよび3層の層別化した分割外照射、ならびにTMZによる化学療法
BNCTは正常脳の最大線量を13Gy-Eqに規定。X線外照射は深部より24,中間18,
浅部8 Gy の3層のgradation をかける。化学療法はBNCT終了時よりX 線外照射終了時までTMZを連日投与し、X線終了後は28日ごとに5日間の投与を繰り返す。
Protocol treatments consist of BNCT, additional 24 Gy XRT and chemotherapy with TMZ. Prescription dose by BNCT is regulated as not to be more than 13 Gy-Eq for normal brain. Additional XRT is given with 3 gradient such as 8, 16, 24 Gy from the surface of scalp to the bottom of tumor. Chemotherapy with TMZ is applied concomitantly during XRT treatments and adjuvant chemotherapy with the same agent is repeated in outpatient clinic.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術により病理組織学的に膠芽腫の診断が得られている患者
2)手術前28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者
&#61557; 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。
&#61557; 単発であり、播種を認めない。
3) Karnofsky Performance Scale(KPS)が60%以上の患者
4) 3ヶ月以上の生存が期待される患者
5) 手術後かつ登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者
a) Leukocyte count &#8805; 3,000 /μL
b) Hemoglobin level &#8805; 8.0 g/dL
c) Platelet count &#8805; 10.0 × 104 /μL
d) Serum creatine level &#8804; 1.5 mg/dL
e) ALT levels &#8804; 100 IU/L
f) AST levels &#8804; 100 IU/L
6) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者
1) Patients with definitive newly diagnosed GB by histopathology.
2) The tumor locates at a supra-tentorial hemisphere.
3) The deepest part of the tumor should be less than 6 cm from the scalp. Even if the bottom of the tumor is more than 6 cm from the scalp, the patients may be included in the study, if the air instillation into tumor-removed cavity is possible.
4) KPS is 60% or more.
5) Life expectancy is more than 3 months.
6) Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) Leukocyte count is more than 3,000/microlitter
b) Hemoglobin level is more than 8.0 g/deciliter
c) Platelet count is more than 100000 / microlitter
d) Serum creatine level is more than 1.5 mg/ deciliter
e) ALT levels is more than 100 IU/litter
f) AST levels is more than 100 IU/litter
7) Patients who agreed to participate in this clinical study in writing after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 以前に化学療法および放射線療法による治療を受けていた患者
2) 妊婦中・妊娠の可能性のあるまたは授乳中の女性である患者
3) フェニールケトン尿症の患者
4) NYHA心機能分類でgrade IIIまたはIVの患者
5) 髄腔内播腫を来たした症例
6) 試験責任医師または試験分担医師が登録に不適と判断した患者

1) Patients who have been treated with chemotherapy or radiotherapy.
2) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
3) Patients with phenylketonuria.
4) Patients with grade III or IV in NYHA classification.
5) Patients with cerebrospinal fluid dissemination.
6) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.

目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮武伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号  Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮武伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号  Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neu070@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Neurosurgery, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant from the Ministry of Health and Labor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 臨床研究情報センター Translational Research Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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