UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002385
受付番号 R000002932
科学的試験名 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2018/03/14 15:06:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験


英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験




英語
BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験


英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験




英語
BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発神経膠芽腫


英語
Newly-diagnosed glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、24Gyの層別化X線追加照射、TMZによる化学療法を用いた多施設第II相臨床試験


英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed GBs using BNCT, additional 24 Gy XRT with 3 gradient and concomitant and adjuvant chemotherapy with TMZ is conducted to evaluate overall survival as primary endpoint and tumor response and adverse effects as secondary endpoints

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
奏効率
病勢コントロール率
安全性評価項目(有害事象)


英語
Tumor response
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術後、BNCTおよび3層の層別化した分割外照射、ならびにTMZによる化学療法
BNCTは正常脳の最大線量を13Gy-Eqに規定。X線外照射は深部より24,中間18,
浅部8 Gy の3層のgradation をかける。化学療法はBNCT終了時よりX 線外照射終了時までTMZを連日投与し、X線終了後は28日ごとに5日間の投与を繰り返す。


英語
Protocol treatments consist of BNCT, additional 24 Gy XRT and chemotherapy with TMZ. Prescription dose by BNCT is regulated as not to be more than 13 Gy-Eq for normal brain. Additional XRT is given with 3 gradient such as 8, 16, 24 Gy from the surface of scalp to the bottom of tumor. Chemotherapy with TMZ is applied concomitantly during XRT treatments and adjuvant chemotherapy with the same agent is repeated in outpatient clinic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術により病理組織学的に膠芽腫の診断が得られている患者
2)手術前28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者
&#61557; 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。
&#61557; 単発であり、播種を認めない。
3) Karnofsky Performance Scale(KPS)が60%以上の患者
4) 3ヶ月以上の生存が期待される患者
5) 手術後かつ登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者
a) Leukocyte count &#8805; 3,000 /μL
b) Hemoglobin level &#8805; 8.0 g/dL
c) Platelet count &#8805; 10.0 × 104 /μL
d) Serum creatine level &#8804; 1.5 mg/dL
e) ALT levels &#8804; 100 IU/L
f) AST levels &#8804; 100 IU/L
6) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者


英語
1) Patients with definitive newly diagnosed GB by histopathology.
2) The tumor locates at a supra-tentorial hemisphere.
3) The deepest part of the tumor should be less than 6 cm from the scalp. Even if the bottom of the tumor is more than 6 cm from the scalp, the patients may be included in the study, if the air instillation into tumor-removed cavity is possible.
4) KPS is 60% or more.
5) Life expectancy is more than 3 months.
6) Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) Leukocyte count is more than 3,000/microlitter
b) Hemoglobin level is more than 8.0 g/deciliter
c) Platelet count is more than 100000 / microlitter
d) Serum creatine level is more than 1.5 mg/ deciliter
e) ALT levels is more than 100 IU/litter
f) AST levels is more than 100 IU/litter
7) Patients who agreed to participate in this clinical study in writing after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以前に化学療法および放射線療法による治療を受けていた患者
2) 妊婦中・妊娠の可能性のあるまたは授乳中の女性である患者
3) フェニールケトン尿症の患者
4) NYHA心機能分類でgrade IIIまたはIVの患者
5) 髄腔内播腫を来たした症例
6) 試験責任医師または試験分担医師が登録に不適と判断した患者


英語
1) Patients who have been treated with chemotherapy or radiotherapy.
2) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
3) Patients with phenylketonuria.
4) Patients with grade III or IV in NYHA classification.
5) Patients with cerebrospinal fluid dissemination.
6) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮武伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号 


英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮武伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号 


英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Neurosurgery, Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant from the Ministry of Health and Labor

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
臨床研究情報センター


英語
Translational Research Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 26

最終更新日/Last modified on

2018 03 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002932


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名