UMIN試験ID | UMIN000002385 |
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受付番号 | R000002932 |
科学的試験名 | 初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2018/03/14 15:06:50 |
日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験
英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy
日本語
初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験
英語
BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM
日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験
英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed glioblastomas using boron neutron capture therapy, additional X-ray treatment and chemotherapy
日本語
初発膠芽腫に対するBNCT,X線化学療法による臨床試験
英語
BNCT, XRT plus chemotherapy for newly diagnosed GBM
日本/Japan |
日本語
初発神経膠芽腫
英語
Newly-diagnosed glioblastoma
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、24Gyの層別化X線追加照射、TMZによる化学療法を用いた多施設第II相臨床試験
英語
A phase II, multicenter, study for newly diagnosed GBs using BNCT, additional 24 Gy XRT with 3 gradient and concomitant and adjuvant chemotherapy with TMZ is conducted to evaluate overall survival as primary endpoint and tumor response and adverse effects as secondary endpoints
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival (OS)
日本語
腫瘍縮小効果
奏効率
病勢コントロール率
安全性評価項目(有害事象)
英語
Tumor response
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
手術後、BNCTおよび3層の層別化した分割外照射、ならびにTMZによる化学療法
BNCTは正常脳の最大線量を13Gy-Eqに規定。X線外照射は深部より24,中間18,
浅部8 Gy の3層のgradation をかける。化学療法はBNCT終了時よりX 線外照射終了時までTMZを連日投与し、X線終了後は28日ごとに5日間の投与を繰り返す。
英語
Protocol treatments consist of BNCT, additional 24 Gy XRT and chemotherapy with TMZ. Prescription dose by BNCT is regulated as not to be more than 13 Gy-Eq for normal brain. Additional XRT is given with 3 gradient such as 8, 16, 24 Gy from the surface of scalp to the bottom of tumor. Chemotherapy with TMZ is applied concomitantly during XRT treatments and adjuvant chemotherapy with the same agent is repeated in outpatient clinic.
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 手術により病理組織学的に膠芽腫の診断が得られている患者
2)手術前28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者
 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。
 単発であり、播種を認めない。
3) Karnofsky Performance Scale(KPS)が60%以上の患者
4) 3ヶ月以上の生存が期待される患者
5) 手術後かつ登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者
a) Leukocyte count ≥ 3,000 /μL
b) Hemoglobin level ≥ 8.0 g/dL
c) Platelet count ≥ 10.0 × 104 /μL
d) Serum creatine level ≤ 1.5 mg/dL
e) ALT levels ≤ 100 IU/L
f) AST levels ≤ 100 IU/L
6) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者
英語
1) Patients with definitive newly diagnosed GB by histopathology.
2) The tumor locates at a supra-tentorial hemisphere.
3) The deepest part of the tumor should be less than 6 cm from the scalp. Even if the bottom of the tumor is more than 6 cm from the scalp, the patients may be included in the study, if the air instillation into tumor-removed cavity is possible.
4) KPS is 60% or more.
5) Life expectancy is more than 3 months.
6) Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) Leukocyte count is more than 3,000/microlitter
b) Hemoglobin level is more than 8.0 g/deciliter
c) Platelet count is more than 100000 / microlitter
d) Serum creatine level is more than 1.5 mg/ deciliter
e) ALT levels is more than 100 IU/litter
f) AST levels is more than 100 IU/litter
7) Patients who agreed to participate in this clinical study in writing after receiving sufficient explanation.
日本語
1) 以前に化学療法および放射線療法による治療を受けていた患者
2) 妊婦中・妊娠の可能性のあるまたは授乳中の女性である患者
3) フェニールケトン尿症の患者
4) NYHA心機能分類でgrade IIIまたはIVの患者
5) 髄腔内播腫を来たした症例
6) 試験責任医師または試験分担医師が登録に不適と判断した患者
英語
1) Patients who have been treated with chemotherapy or radiotherapy.
2) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
3) Patients with phenylketonuria.
4) Patients with grade III or IV in NYHA classification.
5) Patients with cerebrospinal fluid dissemination.
6) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686
072-683-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki,Osaka 569-8686
072-683-1221
neu070@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Neurosurgery, Osaka Medical College
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大阪医科大学脳神経外科
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英語
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その他
英語
Grant from the Ministry of Health and Labor
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厚生労働科学研究費
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日本
英語
Japan
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臨床研究情報センター
英語
Translational Research Center
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002932
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002932
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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