UMIN試験ID | UMIN000002389 |
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受付番号 | R000002935 |
科学的試験名 | 気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/26 |
最終更新日 | 2023/02/28 22:24:39 |
日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討
英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討
英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討
英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息におけるオマリズマブの有効性に関する包括的検討
英語
Comprehensive study to examine the effects of omalizumab in patients with bronchial asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インパルスオシロメトリー、胸部CT、気道過敏性検査、肺機能検査、誘発喀痰検査、呼気NO検査、気道可逆性試験、その他を用いて、気管支喘息患者におけるオマリズマブの臨床効果を検討する。
英語
To examine clinical effects of omalizumab in bronchial asthma patients by using impulse oscillometry, chest computed tomography, methacholine airway responsiveness, pulmonary function, sputum induction, exhaled nitric oxide measurement and bronchodilator reversibility test, etc.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
インパルスオシロメトリー
英語
Parameters of impulse oscillometry
日本語
1)胸部CT指標
2)気道過敏性検査
3)肺機能検査
4)誘発痰中の好酸球数
5)呼気NO濃度
6)血中バイオマーカー
7)質問票スコア
8)ラ音
9)増悪の頻度
10)側頭骨および副鼻腔CT
11)中耳浸出液および鼻汁中バイオマーカー
英語
1)Indices of chest computed tomography
2)Indices of airway responsiveness
3)Indices of pulmonary function
4)Eosinophil counts in induced sputum
5)Exhaled nitric oxide concentrations
6)Biamarkers of blood
7)Scores of questionnaires
8)Abnormal lung sounds in auscultation
9)Frequency of execerbations
10)Indices of temporal bone and paranasal sinuses computed tomography
11)Biomarkers of middle-ear effusion and pituita
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オマリズマブ75-375mgを2又は4週毎に皮下に注射する。
英語
Inject omalizumab 75-375 mg every 2 or 4 weeks subcutaneously
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)厚生労働省喘息治療ガイドライン作成班による喘息治療ガイドラインにおけるステップ4の患者の中でも高用量の吸入ステロイド薬および複数の長期管理治療薬の併用にても症状が残存する重症難治性の患者
2)血清中総IgE濃度が30-700IU/mlかつ体重30-150kgを満たす患者
3)本人から同意が得られた患者
英語
1)Severe asthma patients who not only meet the Japanese guideline definition of Step4, but are still poorly controlled despite multiple controller medications including high-dose inhaled corticosteroid.
2)Patients whose concentration of serum total IgE is from 30 to 700 IU/ml, and whose body weight is from 30 to 150 kg.
3)Patients who gave consult to the study.
日本語
1)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症などの他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
3)妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
4)アトピー性以外の原因(寄生虫症、高IgE血症など)で血清中総IgE値が上昇している患者
5)その他、研究医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with hypersensitiviry to omalizumab
2)Patients with obstructive lung diseases such as chronic bronchitis or COPD, or bronchiectasis
3)Pregnancy or lactation
4)Patients with non-atopic diseases associated with elevated serum total IgE levels
5)Patients who are considered inappropriate by physicians in charge
30
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名 | 久子 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3830
hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 智子 |
ミドルネーム | |
姓 | 田尻 |
英語
名 | Tomoko |
ミドルネーム | |
姓 | Tajiri |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3830
hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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京都大学
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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日本赤十字社和歌山医療センター
英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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なし
英語
None
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京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kahawara Shogo-in Sakyo-ku Kyoto-shi
075-753-4642
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院
2009 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |