UMIN試験ID | UMIN000002393 |
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受付番号 | R000002940 |
科学的試験名 | RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2010/04/19 13:41:29 |
日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000
日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000
日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000
日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
欧州/Europe |
日本語
健常者
英語
Healthy individuals
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
黄斑部及び視神経乳頭近傍の網膜をOCTにより3次元測定することにより、黄斑疾患及び緑内障の診断の為に必要な人種別、年齢別、性別の網膜厚及び網膜神経線維層厚などの正常眼データの収集を目的とする。
英語
The aim of the clinical study is 3D measurement of retina in the proximity to the optic disc and the macular area with OCT to collect data on normal eyes including thickness of the retina and retinal nerve fiber layer (RNFL) etc. by race, age and sex, which are necessary for macular disease and glaucoma diagnosis.
その他/Others
日本語
網膜神経線維層厚及び網膜厚等の調査を行う。
英語
To examine the thickness of retina and retinal nerve fiber layer.
日本語
スペクトラルドメイン光干渉断層計(SD-OCT)を用いて正常眼における網膜厚の3次元測定を行い、性別・年齢・眼軸長・人種との関係を評価する。
英語
To demonstrate the three-dimensional distribution of macular thickness in normal subjects by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), and to evaluate the association between macular thickness and sex, age, axial length, and race.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う
英語
Qualifying examination and OCT data acquisition in a day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の男女
2) 試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従い、検査日に来院が可能
3) 適格性確認のための眼科検査及びOCTによる測定に同意し、試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従うことができる
4) 本人より文書による同意が得られる
英語
1) Male and female aged 20 and over
2) Subjects who follow the instructions by Principal/Clinical investigator or clinical staff at Clinical center, and can visit on a scheduled examination date
3) Subjects who agree to take the qualifying examination and OCT data acquisition
4) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
日本語
1) 全身疾患に関わる除外規準
① 糖尿病
② コントロール不良な高血圧
③ 脳梗塞、脳内出血、脳神経腫瘍、その他視覚に影響する中枢神経疾患
④ 心、肝、腎、血液疾患、その他中等度以上の合併症
⑤ ステロイド全身投与中
⑥ 抗がん剤等の治療歴
⑦ 光過敏性発作
⑧ 認知症
⑨ その他重篤な全身疾患
2) 眼科疾患に関わる除外規準
① 角膜屈折矯正手術の既往
② 網膜光凝固手術の既往
③ 内眼手術の既往
3) 眼科検査に関わる除外規準
4) OCT撮影に関わる除外規準
OCT撮影に支障がある或いは解析に適した画像を撮影できない又はその可能性があるもの。
英語
1) Exclusion criteria regarding systemic disease
a) a) Diabetes mellitus
b) b) Uncontrollable hypertension
c) c) Cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cranial nerve neoplasm and other central nervous system diseases affecting vision
d) d) Cardiac, hepatic, renal and hematologic diseases, and other moderate to severe complications
e) e) During systemic administration of steroid
f) f) History of anticancer agent etc.
g) g) Optically-stimulated epileptic seizure
h) h) Dementia
i) i) Other serious systemic diseases
2) Exclusion criteria regarding ocular disease
a) a) History of keratorefractive surgery
b) b) History of retinal photocoagulation
c) c) History of intraocular surgery
3) Exclusion criteria regarding qualifying examination.
4) Exclusion criteria regarding OCT imaging
Subjects who can or could have any difficulty associated with OCT data acquisition
288
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村長久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nagahisa Yoshimura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
眼科
英語
Ophthalmology & Visual Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
眼科
英語
Ophthalmology & Visual Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学医学部医学研究科眼科学
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英語
日本語
その他
英語
NIDEK CO., LTD.
日本語
株式会社 ニデック
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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名古屋大学大学院医学系研究科 眼科学
金沢大学医薬保健研究域医学系 視覚科学
Department of Ophthalmology, University of Padova
Department of Ophthalmology, National University Health System
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
University of Padova
National University Health System
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002940
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002940
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |