UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002393
受付番号 R000002940
科学的試験名 RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2010/04/19 13:41:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発


英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発


英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発


英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発


英語
Normative data collection and Software Development for RS-3000

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑部及び視神経乳頭近傍の網膜をOCTにより3次元測定することにより、黄斑疾患及び緑内障の診断の為に必要な人種別、年齢別、性別の網膜厚及び網膜神経線維層厚などの正常眼データの収集を目的とする。


英語
The aim of the clinical study is 3D measurement of retina in the proximity to the optic disc and the macular area with OCT to collect data on normal eyes including thickness of the retina and retinal nerve fiber layer (RNFL) etc. by race, age and sex, which are necessary for macular disease and glaucoma diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜神経線維層厚及び網膜厚等の調査を行う。


英語
To examine the thickness of retina and retinal nerve fiber layer.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スペクトラルドメイン光干渉断層計(SD-OCT)を用いて正常眼における網膜厚の3次元測定を行い、性別・年齢・眼軸長・人種との関係を評価する。


英語
To demonstrate the three-dimensional distribution of macular thickness in normal subjects by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), and to evaluate the association between macular thickness and sex, age, axial length, and race.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う


英語
Qualifying examination and OCT data acquisition in a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男女
2) 試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従い、検査日に来院が可能
3) 適格性確認のための眼科検査及びOCTによる測定に同意し、試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従うことができる
4) 本人より文書による同意が得られる


英語
1) Male and female aged 20 and over
2) Subjects who follow the instructions by Principal/Clinical investigator or clinical staff at Clinical center, and can visit on a scheduled examination date
3) Subjects who agree to take the qualifying examination and OCT data acquisition
4) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身疾患に関わる除外規準
① 糖尿病
② コントロール不良な高血圧
③ 脳梗塞、脳内出血、脳神経腫瘍、その他視覚に影響する中枢神経疾患
④ 心、肝、腎、血液疾患、その他中等度以上の合併症
⑤ ステロイド全身投与中
⑥ 抗がん剤等の治療歴
⑦ 光過敏性発作
⑧ 認知症
⑨ その他重篤な全身疾患
2) 眼科疾患に関わる除外規準
① 角膜屈折矯正手術の既往
② 網膜光凝固手術の既往
③ 内眼手術の既往
3) 眼科検査に関わる除外規準
4) OCT撮影に関わる除外規準
OCT撮影に支障がある或いは解析に適した画像を撮影できない又はその可能性があるもの。


英語
1) Exclusion criteria regarding systemic disease
a) a) Diabetes mellitus
b) b) Uncontrollable hypertension
c) c) Cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cranial nerve neoplasm and other central nervous system diseases affecting vision
d) d) Cardiac, hepatic, renal and hematologic diseases, and other moderate to severe complications
e) e) During systemic administration of steroid
f) f) History of anticancer agent etc.
g) g) Optically-stimulated epileptic seizure
h) h) Dementia
i) i) Other serious systemic diseases
2) Exclusion criteria regarding ocular disease
a) a) History of keratorefractive surgery
b) b) History of retinal photocoagulation
c) c) History of intraocular surgery
3) Exclusion criteria regarding qualifying examination.
4) Exclusion criteria regarding OCT imaging
Subjects who can or could have any difficulty associated with OCT data acquisition

目標参加者数/Target sample size

288


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村長久


英語

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部医学研究科眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIDEK CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ニデック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 眼科学
金沢大学医薬保健研究域医学系 視覚科学
Department of Ophthalmology, University of Padova
Department of Ophthalmology, National University Health System


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
University of Padova
National University Health System

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 27

最終更新日/Last modified on

2010 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名