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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002393
受付番号 R000002940
科学的試験名 RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2010/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発 Normative data collection and Software Development for RS-3000
一般向け試験名略称/Acronym RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発 Normative data collection and Software Development for RS-3000
科学的試験名/Scientific Title RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発 Normative data collection and Software Development for RS-3000
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RS-3000を用いた正常眼データ収集とソフトウェア開発 Normative data collection and Software Development for RS-3000
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑部及び視神経乳頭近傍の網膜をOCTにより3次元測定することにより、黄斑疾患及び緑内障の診断の為に必要な人種別、年齢別、性別の網膜厚及び網膜神経線維層厚などの正常眼データの収集を目的とする。 The aim of the clinical study is 3D measurement of retina in the proximity to the optic disc and the macular area with OCT to collect data on normal eyes including thickness of the retina and retinal nerve fiber layer (RNFL) etc. by race, age and sex, which are necessary for macular disease and glaucoma diagnosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 網膜神経線維層厚及び網膜厚等の調査を行う。 To examine the thickness of retina and retinal nerve fiber layer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スペクトラルドメイン光干渉断層計(SD-OCT)を用いて正常眼における網膜厚の3次元測定を行い、性別・年齢・眼軸長・人種との関係を評価する。 To demonstrate the three-dimensional distribution of macular thickness in normal subjects by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), and to evaluate the association between macular thickness and sex, age, axial length, and race.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う Qualifying examination and OCT data acquisition in a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の男女
2) 試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従い、検査日に来院が可能
3) 適格性確認のための眼科検査及びOCTによる測定に同意し、試験責任/分担医師、又は施設のスタッフの指示に従うことができる
4) 本人より文書による同意が得られる
1) Male and female aged 20 and over
2) Subjects who follow the instructions by Principal/Clinical investigator or clinical staff at Clinical center, and can visit on a scheduled examination date
3) Subjects who agree to take the qualifying examination and OCT data acquisition
4) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 全身疾患に関わる除外規準
① 糖尿病
② コントロール不良な高血圧
③ 脳梗塞、脳内出血、脳神経腫瘍、その他視覚に影響する中枢神経疾患
④ 心、肝、腎、血液疾患、その他中等度以上の合併症
⑤ ステロイド全身投与中
⑥ 抗がん剤等の治療歴
⑦ 光過敏性発作
⑧ 認知症
⑨ その他重篤な全身疾患
2) 眼科疾患に関わる除外規準
① 角膜屈折矯正手術の既往
② 網膜光凝固手術の既往
③ 内眼手術の既往
3) 眼科検査に関わる除外規準
4) OCT撮影に関わる除外規準
OCT撮影に支障がある或いは解析に適した画像を撮影できない又はその可能性があるもの。
1) Exclusion criteria regarding systemic disease
a) a) Diabetes mellitus
b) b) Uncontrollable hypertension
c) c) Cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cranial nerve neoplasm and other central nervous system diseases affecting vision
d) d) Cardiac, hepatic, renal and hematologic diseases, and other moderate to severe complications
e) e) During systemic administration of steroid
f) f) History of anticancer agent etc.
g) g) Optically-stimulated epileptic seizure
h) h) Dementia
i) i) Other serious systemic diseases
2) Exclusion criteria regarding ocular disease
a) a) History of keratorefractive surgery
b) b) History of retinal photocoagulation
c) c) History of intraocular surgery
3) Exclusion criteria regarding qualifying examination.
4) Exclusion criteria regarding OCT imaging
Subjects who can or could have any difficulty associated with OCT data acquisition
目標参加者数/Target sample size 288

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部医学研究科眼科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIDEK CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ニデック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院医学系研究科 眼科学
金沢大学医薬保健研究域医学系 視覚科学
Department of Ophthalmology, University of Padova
Department of Ophthalmology, National University Health System
Nagoya University Graduate School of Medicine
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
University of Padova
National University Health System
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 27
最終更新日/Last modified on
2010 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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