UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する新規抗がん剤の治療効果ならびに安全性の検討

英語
A multicenter study of new anticancer agent for patients with advanced hepatocellular carcinoma : efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する新規抗がん剤の治療効果ならびに安全性の検討

英語
A multicenter study of new anticancer agent for patients with advanced hepatocellular carcinoma : efficacy and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する新規抗がん剤の治療効果ならびに安全性の検討

英語
A multicenter study of new anticancer agent for patients with advanced hepatocellular carcinoma : efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する新規抗がん剤の治療効果ならびに安全性の検討

英語
A multicenter study of new anticancer agent for patients with advanced hepatocellular carcinoma : efficacy and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hapatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者に対する新規抗がん剤による治療効果，副作用を調査し，より適正な患者対象の選択や使用法，副作用対策を検証する。

英語
To identify therapeutic efficacy and safety of new-anticancer agent for patients with advanced hepatocellular carcinoma, and investigate proper patient selection, protocol and prevention of adverse effect

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規抗がん剤の安全性：有害事象発生率

英語
Safety of new anti-cancer agents : Incidence of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規抗がん剤の有効性：全生存期間(OS)，無増悪生存期間(PFS)，無増悪期間(TTP)，奏効率(RR)

英語
Efficacy of new anti-cancer agents : Overall survival, progression-free survival, time to disease progression, overall response rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像診断または組織学的に肝細胞癌と診断された症例．画像診断では画像検査ではdynamic CTまたはdynamic MRIにて早期濃染を呈し，後期相で低吸収域となる典型的な肝細胞癌の造影パターンを呈する結節を肝細胞癌と診断する．
2) 切除不能な進行肝細胞癌と診断され，新規抗がん剤を使用した症例．新規抗がん剤とは，平成21年4月以降に新たに肝細胞癌に適応となった抗がん剤を指す．平成21年8月現在，ソラフェニブ（ネクサバール）が，この新規抗がん剤に該当する．
3) 本研究について本人から文章による同意が得られている症例

英語
1) Hepatocellular carcionoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma

2) Unresectable advanced hepatocellular carcinoma treated by new anticancer agent

3) Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　各新規抗がん剤において使用禁忌に該当する症例
2)　　担当医が不適当と判断した症例

英語
1) Contraindication of new anticancer agent
2) The investigator consider not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastrenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下竜也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastrenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業「肝がんの新規治療法に関する研究」班

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）
愛媛大学附属病院（愛媛県）
鳥取大学附属病院（鳥取県）
千葉大学附属病院（千葉県）
山口大学附属病院（山口県）
大阪大学附属病院（大阪府）
杏林大学附属病院（東京都）
東北大学附属病院（宮城県）
昭和大学附属病院（東京都）
兵庫医科大学附属病院（兵庫県）
近畿大学附属病院（大阪府）
岐阜大学附属病院（岐阜県）
岡山大学附属病院（岡山県）
虎ノ門病院（東京都）
久留米大学附属病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究，非ランダムサンプリング

英語
Retrospective study, non-random sampling

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002941

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