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一般向け試験名/Public title

日本語
初回治療のベバシズマブ（BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪（PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する２次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討

英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回治療のベバシズマブ（BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪（PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する２次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討

英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回治療のベバシズマブ（BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪（PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する２次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討

英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回治療のベバシズマブ（BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪（PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する２次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討

英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の有効性と安全性を検討する

英語
To assess the efficacy and safety of Bevacizumab(10mg/kg) in combination with FOLFIRI as second-line therapy after progression on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全奏効率、全生存期間、初回治療開始からの全生存期間

英語
Safety,Overall response rate,Overall survival,Overall survival from 1st line

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量ベバシズマブ併用FOLFIRI療法

英語
Bevacizumab(10mg/kg) plus FOLFIRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお、性別は問わない。
(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている
(2) 評価可能病変を有する
(3) オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法実施後に、画像診断によりPDが確認されている。
なお、オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法は少なくとも2ヶ月（4コース）以上施行さていることとし、PD確認後4週以上経過していないこととする。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2である
(6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i) 白血球数　3,000/mm3以上（好中球数　1,500/mm3以上）
ii) 血小板数　100,000/mm3以上
iii) ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
iv) 総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下
v) AST、ALT、ALP　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移、骨転移を有する場合は5倍以下）
vi) 血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(8) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
1.Histological confirmation of colorectal cancer
2.Measurable lesion
3.documented disease progression(PD) during Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy* or within four weeks thereafter via radiographic assessment *receipt of this regimen for at least two months
4.Age : > 20 years
5.ECOG-PS : 0-2
6.Adequate organ function before fourteen days,defined as leukocyte count >= 3000/mm3(neutrophil cell count >=1500/mm3),platelet count >= 100000/mm3,hemoglobin >=9.0g/dl,Total bilirubin <= 1.5xULN,AST/ALT/ALP <= 2.5xULN,serum creatinine <= 1.5xULN

7.Survival period more than 3 months
8.Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。
(1)画像上、脳転移が認められる
(2)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。或いは登録前1年以内に既往を有する。或いは1年以上経過しても2回以上の既往がある
(3)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（(5)埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(4)未治癒の外傷性骨折を有する
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(7)出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR>=1.5）を有する
(8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(9)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、或いは投与中である
(10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版　グレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。或いは、1年以上経過しても2回以上の既往がある
(11)コントロール不能な高血圧症を有する
(12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上
(13)画像上、癌性体腔液を有する
(14)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する
(15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(16)コントロール不能な感染症を有する
(17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(18)コントロール不能な下痢を有する
(19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者
(20)5-FU、l-LV、或いはイリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する
(21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(22)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。

英語
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2.current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16.uncontrolled infection
17.history of organ transplantation
18.diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
20.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
21.history of adverse events related to fluorouracil
22.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　路夫

英語

名
ミドルネーム
姓	michio nakamura

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060 8604 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
KITA-11 NISHI-13-1-1,CHUO-KU,SAPPORO,060-8604,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　路夫

英語

名
ミドルネーム
姓	michio nakamura

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060 8604 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
KITA-11 NISHI-13-1-1,CHUO-KU,SAPPORO,060-8604,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

27

日

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日本語
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