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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002407
受付番号 R000002944
科学的試験名 初回治療のベバシズマブ(BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪(PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2013/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回治療のベバシズマブ(BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪(PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討 Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 初回治療のベバシズマブ(BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪(PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討 Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 初回治療のベバシズマブ(BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪(PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討 Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初回治療のベバシズマブ(BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪(PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討 Phase II study of Bevacizumab in combination with FOLFIRI as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発の結腸・直腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の有効性と安全性を検討する To assess the efficacy and safety of Bevacizumab(10mg/kg) in combination with FOLFIRI as second-line therapy after progression on Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、全奏効率、全生存期間、初回治療開始からの全生存期間 Safety,Overall response rate,Overall survival,Overall survival from 1st line

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量ベバシズマブ併用FOLFIRI療法 Bevacizumab(10mg/kg) plus FOLFIRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお、性別は問わない。
(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている
(2) 評価可能病変を有する
(3) オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法実施後に、画像診断によりPDが確認されている。
なお、オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法は少なくとも2ヶ月(4コース)以上施行さていることとし、PD確認後4週以上経過していないこととする。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2である
(6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i) 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
ii) 血小板数 100,000/mm3以上
iii) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
v) AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移、骨転移を有する場合は5倍以下)
vi) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(8) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
1.Histological confirmation of colorectal cancer
2.Measurable lesion
3.documented disease progression(PD) during Bevacizumab with Oxaliplatin-based chemotherapy* or within four weeks thereafter via radiographic assessment *receipt of this regimen for at least two months
4.Age : > 20 years
5.ECOG-PS : 0-2
6.Adequate organ function before fourteen days,defined as leukocyte count >= 3000/mm3(neutrophil cell count >=1500/mm3),platelet count >= 100000/mm3,hemoglobin >=9.0g/dl,Total bilirubin <= 1.5xULN,AST/ALT/ALP <= 2.5xULN,serum creatinine <= 1.5xULN

7.Survival period more than 3 months
8.Written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。
(1)画像上、脳転移が認められる
(2)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。或いは登録前1年以内に既往を有する。或いは1年以上経過しても2回以上の既往がある
(3)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置((5)埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く)を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(4)未治癒の外傷性骨折を有する
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(7)出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR>=1.5)を有する
(8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(9)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、或いは投与中である
(10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版 グレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。或いは、1年以上経過しても2回以上の既往がある
(11)コントロール不能な高血圧症を有する
(12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上
(13)画像上、癌性体腔液を有する
(14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)を有する
(15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(16)コントロール不能な感染症を有する
(17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(18)コントロール不能な下痢を有する
(19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
(20)5-FU、l-LV、或いはイリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する
(21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(22)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2.current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16.uncontrolled infection
17.history of organ transplantation
18.diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
20.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
21.history of adverse events related to fluorouracil
22.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 路夫

ミドルネーム
michio nakamura
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Divison of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060 8604 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 KITA-11 NISHI-13-1-1,CHUO-KU,SAPPORO,060-8604,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 路夫

ミドルネーム
michio nakamura
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Divison of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060 8604 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 KITA-11 NISHI-13-1-1,CHUO-KU,SAPPORO,060-8604,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立札幌病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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