UMIN試験ID | UMIN000002399 |
---|---|
受付番号 | R000002945 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/01 |
最終更新日 | 2013/09/02 08:56:36 |
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の無作為化比較試験
英語
Randomized control study comparing intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) with sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (ISHCC-RCT)
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の無作為化比較試験
英語
Randomized control study comparing intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) with sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (ISHCC-RCT)
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の無作為化比較試験
英語
Randomized control study comparing intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) with sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (ISHCC-RCT)
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法とSorafenib療法の無作為化比較試験
英語
Randomized control study comparing intra-hepatic arterial chemotherapy (IHAC) with sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (ISHCC-RCT)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝内多発または門脈腫瘍栓を伴う進行した肝細胞癌において,Sorafenib療法に対する肝動注化学療法の生存期間における優越性を検証する
英語
To validate the superiority in survival of intrahepatic arterial chemotherapy compared with sorafenib therapy for intrahepatic advanced hepatocellular carcinoma (multiple and/or vascular invasion)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間
奏効率
腫瘍制御率
有害事象
英語
Progression free survival
Response rate
Tumor control rate
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:Sorafenib療法を行う
英語
A: Sorafenib
日本語
B群:肝動注化学療法を行う
英語
B: intra-hepatic arterial chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 画像検査または組織学的に肝細胞癌と診断された患者.画像診断ではdynamic CTまたはdynamic MRIにて早期濃染を呈し,後期相で低吸収域となる典型的な肝細胞癌の造影パターンを呈する結節を肝細胞癌と診断する.
2) 外科的治療,経皮的局所療法の適応とならない症例および肝動脈化学塞栓療法による完全壊死が見込めないまたは適応とならない症例.
3) Child-Pugh分類でAの患者.
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である.
5) ECOG Performance Statusが0~2の患者.
6) 経口摂取が可能である.
7) 肝外病変を認めない.
8) これまでに化学療法を施行されたことがない(肝動脈化学塞栓療法,術後補助化学療法は除く).
9) 少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する.
10) 主要臓器機能が十分に保持されている.
①好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3.
②血色素量:Hb≧8.5 g/dl.
③血小板数:Platelets>75,000 /mm3.
④血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL.
⑤血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
⑥血清クレアチニン値:<2.0 mg/dL.
11) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる.
12) 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる症例.
英語
1) hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic CT or dynamic MRI, or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
2) no indication for transplantation, surgical resection, local ablation or transcatheter arterial embolization.
3) Child-Pugh A
4) >=20 years old
5) ECOG Performance Status 0-2
6) oral intake is possible
7) no extrahepatic lesion
8) no preceded chemotherapy (excluded transcatheter arterial embolization or adjuvant chemotherapy)
9) more than one measurable disease
10) Adequate baseline organ function:
neutrophil > 1,500/mm3, hemoglobin >=8.5g/dl, platelets > 75,000/mm3, serum bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=5 times of the institutional upper limit, serum creatinine <2.0mg/dL
11) written informed consent
12) life expectancy >=3 months
日本語
1) 組織学的に,混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者.
3) 肝細胞癌に対する化学療法の治療歴がある患者(肝動脈化学塞栓療法,術後補助化学療法は除く).
4) Sorafenib, 5-FU, シスプラチン,インターフェロンの投与が適さない患者.
5) 重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
6) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
7) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
8) その他,治験責任医師または治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.
英語
1) histrogically confirmed combined type hepatocellular carcinoma or sarcomatous change
2) previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30 days
3) preceded chemotherapy (excluded transcatheter arterial embolization or adjuvant chemotherapy)
4) inadequate for administration of sorafenib, 5-FU, cisplatin or interferon
5) active double cancer
6) severe complication
7) refractory ascites of pleural effusion
8) inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2233
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下竜也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Yamashita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastrenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2861
ytatsuya@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業「肝がんの新規治療法に関する研究」班
英語
日本語
なし
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学附属病院(石川県)
愛媛大学附属病院(愛媛県)
鳥取大学附属病院(鳥取県)
千葉大学附属病院(千葉県)
山口大学附属病院(山口県)
大阪大学附属病院(大阪府)
杏林大学附属病院(東京都)
東北大学附属病院(宮城県)
昭和大学附属病院(東京都)
兵庫医科大学附属病院(兵庫県)
近畿大学附属病院(大阪府)
岐阜大学附属病院(岐阜県)
岡山大学附属病院(岡山県)
虎ノ門病院(東京都)
久留米大学附属病院(福岡県)
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002945
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |