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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002409
受付番号 R000002947
科学的試験名 化学療法無効の切除不能・再発胃癌に対する 新規腫瘍抗原URLC10と腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法 第I/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/31
最終更新日 2009/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法無効の切除不能・再発胃癌に対する
新規腫瘍抗原URLC10と腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for unresectable / recurrent gastric cancer to be refractory to chemotherapy by using new tumor antigen URLC10 and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対するペプチドワクチン療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 化学療法無効の切除不能・再発胃癌に対する
新規腫瘍抗原URLC10と腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第I/Ⅱ相臨床試験
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for unresectable / recurrent gastric cancer to be refractory to chemotherapy by using new tumor antigen URLC10 and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対するペプチドワクチン療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、化学療法が無効な進行・再発胃癌患者に対して、ゲノム包括的遺伝子情報を活用し決定された胃癌に対する新規腫瘍抗原であるURLC10由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとVEGFR1由来の腫瘍新生血管抗原エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与し、抗腫瘍効果を期待するペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験である。ペプチドワクチン療法の安全性及び毒性、全生存期間を検証する。 The aim of the study is to investigate safety and overall survival time about cancer vaccination therapy by using new tumor antigen URLC10 and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization against patients who have unresectable / recurrent gastric cancer to be refractory to chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫反応および臨床的有効性 immunological response and clinocal efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法が無効な進行・再発胃癌患者にURLC10由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとVEGFR1由来の腫瘍新生血管抗原エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与 Cancer vaccination therapy by using new tumor antigen URLC10 and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization against patients who have unresectable / recurrent gastric cancer to be refractory to chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 遠隔転移または治癒切除不能、再発胃癌患者で、化学療法で無効と判断された症例、あるいは、それらの治療に関連する有害事象のため治療の継続が困難な症例。
2. Performance status 0~2
3. 年齢は20歳以上85歳以下
4. RECISTによる計測可能病変の有無は問わない。
5. 何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。
6. 3ケ月以上の生命予後が見込めること
7. 骨髄機能(白血球数3000/mm3以上・15000/mm3以下、血小板数7.5万/mm3以上)、肝機能(GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下)、腎機能(Cr 2.0以下)の主要臓器機能が保たれていること。
8. 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
1. Patients who have unresectable / recurrent gastric cancer to be refractory to chemotherapy
2. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2.
3. more than 20, less than 85 years of age.
4. The presence or absence of measurable or evaluable lesions by RECIST was not taken into account.
5. Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment.
6. Patients who can expect the survival of three months or more.
7. WBC count more than 3000/mm3, less than 15000/mm3. Plt count more than 75000/mm3. AST and ALT less than 150IU/L. T-Bil less than 3.0mg/dl. Creatinine less than 2.0mg/dl.
8. All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦。(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)
2. 授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)。
3. 制御困難な活動性感染症を持つ(B、C型肝炎は除く)。
4. 試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。
  副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
5. 制御されていない重複癌を有するもの。
6. 治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
7. 医師、責任医師が不適切と認めたもの。
1. Pregnancy or lactation.
2. Patients have uncontrollable severe infectious diseases.
3. Patients have severe trauma.
4. Patients who are treated with steroid or immunosuppression agent during clinical trial.
5. Patients have uncontrollable double cancer.
6. Patients who have non-recovered injury.
7. Patients judged inappropriated by doctors.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 純夫

ミドルネーム
Sumio Watanabe
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2009 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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