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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002408
受付番号 R000002952
科学的試験名 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Breast Cancer to Chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、HLA-A2402を有する標準治療が無効な進行・再発乳癌症例に対し、乳癌で多く発現している腫瘍関連抗原エピトープペプチド3種をアジュバンドと混合し皮内投与し、それによる全身性に腫瘍特異的な免疫反応が誘導されることを期待する研究である。この治療法の安全性と免疫反応を検討する第Ⅰ相試験であり、抗腫瘍効果を評価可能な症例においてはその有効性を検討する。 The aim of this study is to investigate safety and adverse effect on cancer vaccination therapy using three tumor-associated antigen peptides in patient with refractory breast cancer to chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価 Evaluation of safety and adverse effect of vaccination therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 がんペプチド(KIF20A/CDCA1/MPHOSPH1)を毎週1回4回投与(1クール)を3クール、計投与期間(回数)12週(12回)、投与量は各1mg(計3mg) Three peputides restricted to HLA-A*2402(1.0mg for each)are administered 12 times once a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)進行・再発乳癌であり、標準治療(手術、化学療法、放射線療法など)による治療効果および生存期間の延長が期待できないと判断された場合、あるいは有害事象により治療の継続が困難な症例。(有害事象の判定はNCI-CTC ver.3.0に準じる)
(2)年齢20歳以上85歳以下
(3)Karnofsky’s Performance Status Scale(KPS)が50%以上もしくはECOG Performance Statusが0-2で外来通院が可能な症例
(4)安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている症例
白血球数: 3000/mm3以上
血小板数: 10万/mm3以上
ヘモグロビン: 9 g/dL以上
血清クレアチニン: 2 mg/dL以下
血清AST(GOT)、血清ALT(GPT): 施設正常値(上限)の2.5倍以下(肝転移を有する場合には5倍以下)
総ビリルビン: 2.5 mg/dL未満
(5)前治療(化学療法、分子標的治療薬、温熱療法、他の免疫療法など)の最終日からワクチンの投与日まで4週間以上経過していること。ホルモン療法については2週間以上経過していること。計測可能な標的病変以外であれば、手術療法や放射線療法の実施は構わない。
(6)3ヶ月以上の生命予後が見込めること
(7)HLA-A2402を有すること
(8)画像(CTもしくはMRI)で計測可能病変があり、その部位に対して試験期間中は、手術及び放射線療法を施行する予定が無いこと。
(9)治療内容を理解し、文書による同意が得られている症例
1.Advanced breast cancer which is refractory to any chemotherapy.
2.Age between 20 to 85
3.ECOG performance status 0-2
4.WBC > 3000/mm3
Platelet > 75000/mm3
Hemoglobon > 9.0g/dL
Serum creatinine <2.0mg/dL
Asparate transaminase > 120 IU/L
Alanine transaminase > 120 IU/L
Total bilirubin < 2.5mg/dL
5.More than 4 weeks later after treatment(chemotherapy/radiotherapy etc)
6.Life expectancy > 3 manths
7.HLA-A*2402
8.Have a lesion which can be measured by CT/MRI
9.Able and willing to give valid written informed cansent
除外基準/Key exclusion criteria (1)制御困難な感染症を持つ(B、C型肝炎は除く)症例
(2)治癒に至っていない外傷性病変を有する症例
(3)制御困難な消化性潰瘍を持つ、または消化管穿孔の既往がある症例
(4)出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)を有する症例
(5)血小板機能を抑制する薬剤(アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要である症例
(6)2週間以内に抗血栓剤の投与を行っている、または動脈血栓症、静脈血栓症の既往がある症例
(7)コントロール不能な重篤な合併症を有する(重篤な心疾患の既往も含む)症例
(8)制御されていない重複癌を有する症例
(9)副腎ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与が必要である症例
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験参加が困難と判断される症例
(11)妊婦または妊娠の可能性のある症例
(12)その他、担当医師または責任医師が不適切と判断した症例
1.No uncontrollable infections
2.No curative traumatic wound
3.No uncontrollable ulcera
4.No abnormal coagulation
5.Concurrent treatment with acetylsalicylic acid and/or NSAIDs
6.No thrombosis
7.No severe complications (heart failure etc)
8.No other malignancy requiring treatment
9.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
10.No Psychosis
11.Pregnancy/Breast feeding
12.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician in change
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齊藤 光江

ミドルネーム
Mitsue Saito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2009 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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