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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002432
受付番号 R000002953
科学的試験名 上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討 ―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2012/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討
―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―
Investigation of relationships among upper abdominal symptoms, findings of esophagogastroduodenoscopy (EGD) and quality of life (QOL) and comparing study of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms of patients with functional dyspepsia (FD) or non-errosive reflux disease (NERD) by using questionnaires to evaluate upper abdominal symptoms (GOS) and QOL (SF-8).
一般向け試験名略称/Acronym GOSとSF-8質問票による機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状に対する各種消化器薬剤の治療効果の評価 Evaluation of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms and QOL of patients with FD or NERD by GOS and SF-8 questionnaires.
科学的試験名/Scientific Title 上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討
―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票(GOSならびにSF-8)を用いた検討―
Investigation of relationships among upper abdominal symptoms, findings of esophagogastroduodenoscopy (EGD) and quality of life (QOL) and comparing study of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms of patients with functional dyspepsia (FD) or non-errosive reflux disease (NERD) by using questionnaires to evaluate upper abdominal symptoms (GOS) and QOL (SF-8).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GOSとSF-8質問票による機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状に対する各種消化器薬剤の治療効果の評価 Evaluation of therapeutic effects of various gastrointestinal drugs on upper abdominal symptoms and QOL of patients with FD or NERD by GOS and SF-8 questionnaires.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性胃腸症(FD)、非びらん性食道胃逆流症(NERD) Functional dyspepsia (FD), Non-erosive reflux disease (NERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上腹部症状とQOLに関する質問票(GOSとSF-8)を用いて、胃がん検診2次精検としての内視鏡検査の受検者における上腹部症状とQOLならびに上部消化管内視鏡所見の関係を明らかにし、さらに、FDやNERDによる上腹部症状を有する患者に日常診療で投与されている各種治療薬を2週間投与し、治療中の上腹部症状とQOLの改善の経時変化をGOS+SF-8質問票の記入によって調査することによって同症に対する薬物治療効果を評価する。 This study is aimed to investigate the relationships among upper abdominal symptoms and QOL, those are evaluated by questionnaires of GOS and SF-8 and findings of EGD in the examinees undergoing a work-up EGD as a part of a mass-screening program for gastric cancer, and to evaluate therapeutic effects of various gastrointestinal drugs administrated to upper abdominal symptoms of patients with FD
or NERD in clinical practice by investigating temporal improvement of scores of GOS and SF-8 questionnaires during their medication for 2 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査前、治療薬投与1週間目と2週間目のGOS(Global Overrall Sverity)およびSF-8 (iHope International)のスコアの変化 Changes in scores of GOS (Global Overrall Sverity) and SF-8 (iHope International) questionnaires prior to EGD, at 1 week and 2 weeks after medications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)上部消化管内視鏡検査所見
2)尿中抗ヘリコバクターピロリ抗体の有無
1)Findings of EGD
2)Urinary anti-Helicobacter pylori antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GOSのいずれかの項目が4点以上で、内視鏡検査で器質的疾患がないものに、以下の1)-4)薬剤のいずれかを投与し、投与後1週目と2週目にそれぞれGOSとSF-8に記入してもらう。



1)ラベプラゾールナトリウム(パリエット)10 mg 1日1回、2週間投与
Subjects with more than 4 points of GOS score at least one item and no organic disease certified by EGD are medicated with any of the following drugs 1) - 4) for 2weeks, and then answer the questionnaires of GOS and SF-8 at 1 week and 2 week after medication.

1) Rabeprazole (Pariet) 10mg once daily for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 2)ファモチジン(ガスター)10 mg 1日 2回、2週間投与 2) Famitidine (Gaster) 10mg twice daily for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 3)モサプリド(ガスモチン) 5 mg 1日 3回、2週間投与 3) Mosapride (Gasmotin) 5mg three times daily for 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4 4)セルベックス(テプレノン) 50 mg 1日 3回、2週間投与 4) Teprenone (Selbex) 50 mg three times daily for 2 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃がん検診2次精検として上部消化管内視鏡検査を受ける受診者のうち、内視鏡検査前にGOSとSF-8質問票に記入したもののなかから、以下の条件を満たし試験参加の同意を得られたものを対象とする。
1) GOS質問項目のいずれかが4点以上、
2) 内視鏡検査所見で器質的疾患が無い、
3) 上腹部症状に対する治療を希望する
Subjects who meet the following requirements 1) - 3) with their consents to participate in the present study are selected from the examinees undergoing a work-up EGD as a part of a mass-screening program for gastric cancer, who answer questionnaires of GOS and SF-8 prior to EGD;
1)GOS score show more than 4 points at least one item.
2)No organic disease is certified by EGD.
3)Patients desire to medicate their upper abdominal symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内視鏡検査で以下の器質的疾患あり;
消化性潰瘍、悪性腫瘍、ロサンゼルス分類Grade A以上の逆流性食道炎など
2) 内視鏡検査で生検を実施したもの
3) 過去にHelicobacter pylori除菌治療を受けたもの
1)Examinees have organic diseases detected by EGD including peptic ulcer, malignant neoplasm, reflux esophagitis more than grade A of LA classification, etc.
2)Examinees undergoing forceps biopsy during EGD
3)examinees with a past history of Helicobacter pylori eradication therapy
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 勝章

ミドルネーム
Katsuaki Kato
所属組織/Organization 宮城県対がん協会 Miyagi Cancer Society
所属部署/Division name がん検診センター Cancer Detection Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区上杉5-7-30 5-7-30 Kamisugi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-0011, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 宮城県対がん協会 Miyagi Cancer Society
部署名/Division name がん検診センター Cancer Detection Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区上杉5-7-30
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Detection Center of Miyagi Cancer Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県対がん協会がん検診センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Detection Center of Miyagi Cancer Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県対がん協会がん検診センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学病院消化器内科 Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 東北大学病院消化器内科 Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 02
最終更新日/Last modified on
2012 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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