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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002421
受付番号 R000002954
科学的試験名 AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチに対するトシリズマブ療法と従来治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/04
最終更新日 2013/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチに対するトシリズマブ療法と従来治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同比較研究 Multicenter, open-label parallel-groups study comparing tocilizumab versus conventional treatment in rheumatoid arthritis with the complication of AA amyloidosis
一般向け試験名略称/Acronym AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチの治療に対するトシリズマブ療法と従来療法の比較研究 Comparative study of tocilizumab therapy versus conventional therapy for the treatment of rheumatoid arthritis complicating AA amyloidosis
科学的試験名/Scientific Title AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチに対するトシリズマブ療法と従来治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同比較研究 Multicenter, open-label parallel-groups study comparing tocilizumab versus conventional treatment in rheumatoid arthritis with the complication of AA amyloidosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AAアミロイドーシスを合併した関節リウマチの治療に対するトシリズマブ療法と従来療法の比較研究 Comparative study of tocilizumab therapy versus conventional therapy for the treatment of rheumatoid arthritis complicating AA amyloidosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤を含む薬物療法によるAAアミロイドーシスの経過を評価すること To evaluate the efficacy of drug treatment, including biologics, on the suppression of AA amyloidosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃生検組織の沈着アミロイドの推移 Change of the amyloid deposition in the gastric biopsy specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能の推移
 血清Cr、尿中タンパク、尿中Cr、
推定Ccr、シスタチンC
血清SAAの推移
下痢の回数の推移
DAS28-ESRの推移
Change of renal function
Serum creatinine, urinary protein, urinary creatinine, estimated creatinine clearance, cystatin C
Change of serum SAA
Change of diarrhea frequency
Change of DAS28-ESR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ tocilizumab
介入2/Interventions/Control_2 トシリズマブ以外の抗リウマチ薬および免疫抑制剤 Conventional DMARDs and immune suppressive drugs and biologics except for tocilizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アメリカリウマチ学会分類基準(1987年改訂)に基づき関節リウマチと診断されている
2. 組織生検にてAAアミロイドの沈着が確認されているか、自施設にて「AAアミロイドーシスを合併する関節リウマチ」と診断されている
3. 研究開始前に6ヵ月間程度、観察期間を有している
4. 文書により研究参加の同意が得られた患者
1. Diagnosis of rheumatoid arthritis using the American College of Rheumatology classification criteria (1987)
2. Confirmation of the amyloid deposition by the tissue biopsy or diagnosis of "rheumatoid arthritis complicating AA amylidosis" in own institution
3. Patients who have the observational periods for about six months before starting the study
4. Patients must sign the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦・授乳婦・妊娠を希望する患者
2. 重篤な感染症を合併している患者
3. 治療薬により過敏症またはその既往がある患者
4. 担当医師が不適当とした患者
1. Pregnancy, lactation or planning pregnancy
2. Complicating severe infection
3. History of hypersensitivity to the treatment drug
4. Patients who are judged to be inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉崎 和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Yoshizaki
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 大学院工学研究科 応用化学専攻 免疫医科学 Immuno-Medical Science Division of Applied Chemistry, Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学 産学連携本部インキュベーション棟A-407 Office for University-Industry Collaboration, Osaka Univ. Bid. Incubation A-407, 2-1, Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/TEL 06-6879-4738
Email/Email kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉崎 和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Yoshizaki
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 大学院工学研究科 応用化学専攻 免疫医科学 Immuno-Medical Science Division of Applied Chemistry, Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学 産学連携本部インキュベーション棟A-407 Office for University-Industry Collaboration, Osaka Univ. Bid. Incubation A-407, 2-1, Yamadaoka,
電話/TEL 06-6879-4738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AA amyloidosis clinical research conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AAアミロイドーシス臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 01
最終更新日/Last modified on
2013 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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