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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002411
受付番号 R000002955
科学的試験名 化学療法をうけている患者におけるクライオセラピーの効果について
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2009/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法をうけている患者におけるクライオセラピーの効果について Oral Cooling (Cryotherapy),an Effective Treatment for prevention of Chemotherapy-Related Stomatitis , a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法をうけている患者におけるクライオセラピーの効果について Oral Cooling (Cryotherapy),an Effective Treatment for prevention of Chemotherapy-Related Stomatitis , a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 化学療法をうけている患者におけるクライオセラピーの効果について Oral Cooling (Cryotherapy),an Effective Treatment for prevention of Chemotherapy-Related Stomatitis , a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法をうけている患者におけるクライオセラピーの効果について Oral Cooling (Cryotherapy),an Effective Treatment for prevention of Chemotherapy-Related Stomatitis , a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫 Malignant Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を受けているがん患者におけるクライオセラピーの口内炎軽減効果を調査すること OralCooling(Cryotherapy),an Effective Treatment for prevention of Chemotherapy-Related Stomatitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アウトカムは、口内炎のグレード Outcome measure was grade of stomatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(SF-36)得点 Secondary outcome measure was QOL scale points.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法中に口腔内を氷で冷やす Oral Cryotherapy is done during chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 非介入群は観察のみ Control group do not cryotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・悪性リンパ腫でR-CHOPのレジメンの化学療法を施行する患者
・PS(Performance Status)が0~1
Human
Malignant Lymphoma
Inpatients ando outpatients of Chemotherapy(R-CHOP)
Aged 20 to 69 years
Performance Status 0-1
除外基準/Key exclusion criteria ・研究開始時にGrade3-4の口内炎がある者
・精神疾患のある者
Who had a grade 3 -4 oral stomatitis at starting points.
Psychiatric problem
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣然太朗

ミドルネーム
Zentaro Yamagata
所属組織/Organization 山梨大学大学院 医学工学総合研究部 Interdisciplinary Graduate School of medicine and Engineering, University of Ymanashi
所属部署/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-9566
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山縣然太朗

ミドルネーム
Zentaro Yamagata
組織名/Organization 山梨大学大学院医学工学総合研究部 Interdisciplinary Graduate School of medicine and Engineering, University of Yamanashi
部署名/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-9566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zenymgt@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Sciences, Interdisciplinary Graduate School of medicine and Engineering, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学大学院 医学工学総合研究部 社会医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山梨県立中央病院 Yamanashi Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨県立中央病院(山梨県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 31
最終更新日/Last modified on
2009 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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