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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002492
受付番号 R000002956
科学的試験名 大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術における改良型先端細径透明フードの有用性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/14
最終更新日 2011/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術における改良型先端細径透明フードの有用性と安全性に関する検討 Safety and Efficacy of a modified small-caliber-tip transparent hood in endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術における改良型STフードの有用性と安全性に関する検討 Safety and Efficacy of a modified ST hood in endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術における改良型先端細径透明フードの有用性と安全性に関する検討 Safety and Efficacy of a modified small-caliber-tip transparent hood in endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術における改良型STフードの有用性と安全性に関する検討 Safety and Efficacy of a modified ST hood in endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左側大腸の大腸癌イレウス Obstructive left-sided colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 改良型先端細径透明フードを用いることで円筒型フードを用いた場合よりも大腸癌イレウスに対する内視鏡的減圧術の成功率上昇と処置時間の短縮が期待され、比較検討する。 Endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer may become easier and more successful by using modified small-caliber-tip transparent hood than by using conventional hood. Comparison on success rate and procedure time in endoscopic decompression for obstructive colorectal cancer between conventional hood and modified ST hood.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍狭窄上流へのガイドワイヤ貫通成功率と所要時間 Success rate and procedure time to pass the guide-wire through the colorectal stricture site.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 先端細径透明フードの安全性 Safety of endoscopic decompression by using modified small-caliber-tip transparent hood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 先端細径透明フードを用いて内視鏡的減圧術を行う。規定時間内に不成功の時、従来型の円筒フードに交換して内視鏡的減圧術を行う。 Endoscopic decompression using modified ST hood (Replaced with conventional hood only if failure occurs with modified ST hood within a specified time).
介入2/Interventions/Control_2 従来型の円筒フードを用いて内視鏡的減圧術を行う。規定時間内に不成功の時、先端細径透明フードに交換して内視鏡的減圧術を行う。 Endoscopic decompression using conventional hood (Replaced with modified ST hood only if failure occurs with conventional hood within a specified time).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 左側大腸の進行癌によるイレウスを生じた患者 Patients with colorectal obstruction caused by advanced cancer in the left colon.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者及び本人あるいは代理人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者

大腸内視鏡が禁忌と考えられる、重篤な感染症や重篤な呼吸・循環器疾患などを持つ患者
Patients who are under age or patients who informed consent cannot be obtained in person or from the surrogate.

Patients who are not candidates for colonoscopy because of concomitant severe infectious disease or underlying severe diseases such as respiratory, circulatory diseases, and etc.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田知彦

ミドルネーム
Tomohiko Miyata
所属組織/Organization 自治医科大学内科学講座消化器肝臓内科学部門 Jichi Medical University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
所属部署/Division name 光学医療センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門 Jichi Medical University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
部署名/Division name 光学医療センター Endoscopy center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0285-58-7539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学内科学講座消化器肝臓内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University, Department of Endoscopic Research and International Education (Funded by Fujifilm)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学富士フイルム国際光学医療講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 14
最終更新日/Last modified on
2011 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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