UMIN試験ID | UMIN000002415 |
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受付番号 | R000002958 |
科学的試験名 | MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2013/09/02 08:58:37 |
日本語
MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究
英語
A clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP (Double filtration plasmapheresis) measured by MRS(Magenetic Resonance Spectroscopy)
日本語
インターフェロン治療にDFPPを併用した際の肝臓脂肪量に対する臨床研究
英語
Clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP.
日本語
MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究
英語
A clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP (Double filtration plasmapheresis) measured by MRS(Magenetic Resonance Spectroscopy)
日本語
インターフェロン治療にDFPPを併用した際の肝臓脂肪量に対する臨床研究
英語
Clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP.
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DFPPとインターフェロン併用による抗HCV療法前後の肝臓脂肪の変化をMRSにて評価し、ウイルス除去療法の機序を探る。
英語
To investigate the mechanism of viral eradication therapy with the combination of DFPP and interferon by measuring liver fat content before and after DFPP with MRS.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
DFPP施行前と施行9日目の肝臓脂肪量の比較
英語
Comparison of liver fat before and at the ninth day of DFPP.
日本語
1) DFPP施行前と施行開始4週後、12週後のHCV-RNA量の比較
2) DFPP施行開始4週後、12週後の肝臓脂肪量の比較
3) DFPP施行前、施行開始4週後、12週後の血中中性脂肪量、血清フェリチンの比較
英語
1) Comparison of HCV-RNA before, 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.
2) Comparison of the amount of liver fat 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.
3) Comparison of blood triglyceride and serum ferritin before, 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
DFPP併用する
英語
combined with DFPP
日本語
DFPP併用しない
英語
combined without DFPP
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
C型慢性肝炎と診断された患者
本試験の参加に関して文書で同意が得られる患者
英語
Diagnosed chronic hepatitis C patients.
Patients whose written informed consents are obtained.
日本語
1)過去に体外循環治療中ショックを起こした既往のある患者
2)インターフェロン製剤、ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3)小柴胡湯を投与中の患者
4)自己免疫性肝炎の患者
5)ヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往のある患者
6)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈)のある患者
7)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
8)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能である患者
9)重症のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重症の精神状態にある患者又はその既往のある患者
10)重篤な肝機能障害の患者
11)登録時あるいは初回のDFPP施行前に血小板数が50,000/L未満の患者(対照群を除く)
12)登録時あるいは初回のDFPP施行前にフィブリノゲンが100mg/dL未満の 患者(対照群を除く)
13)金属(金属粉を含む)や心臓ペースメーカー、植え込み型神経刺激装置、植え込み型除細動器、脳脊髄ドレーインチューブ等を装着又は体内に植込んだ患者
14)過去3ヵ月以内に他の臨床試験や治験に参加したことのある患者
15)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
16)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients ever experienced shock during extracorporeal therapy.
2) Patients who has previous history of hypersensitivity for biological pruducts such as interferon and vaccines.
3) Patients who are now being administered shoo-saikoto.
4) Patients with autoimmune hepatitis.
5) Patients ever experienced a hyper-sensitivity against nucleoside analogues( aciclovir, ganciclovir, vidarabine etc).
6) Patients with uncontrollable cardiac disorder( myocardial infarction, heart failure, arrhythmia) .
7) Patients with hemoglobinopathy (thalassemia, drepanocytic anemia).
8) Patients with chronic renal failure, or whose creatine clearances are under 50mL/min.
9) Patients with serious depression, serious mental state such as suicidal ideation, suicide attempt, or with those histories.
10) Patients with severe hepatic dysfunction.
11) Patients whose platelet numbers are less than 50,000/L upon registration or before the first DFPP.
12) Patients whose fibrinogen levels are less than 100mg/dL upon registration or before the first DFPP.
13) Patients installed or planted with metals( including metal powder) , cardiac pacemaker, implantable nerve stimulator, implantable defibrillator, or cerebrospinal drain tube.
14) Patients who had participated in other clinical researches or clinical trials.
15) Pregnant women, nursing women, or possible pregnant.
16) Additionally, patients who had been judged as unsuitable for this clinical research by the doctors.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastrenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2233
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下竜也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Yamashita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastrenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2861
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology
日本語
金沢大学附属病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学病院(石川県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |