UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002415
受付番号 R000002958
科学的試験名 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2013/09/02 08:58:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究


英語
A clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP (Double filtration plasmapheresis) measured by MRS(Magenetic Resonance Spectroscopy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インターフェロン治療にDFPPを併用した際の肝臓脂肪量に対する臨床研究


英語
Clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)を用いたDFPPを併用したインターフェロン療法時の肝臓脂肪量に対する臨床研究


英語
A clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP (Double filtration plasmapheresis) measured by MRS(Magenetic Resonance Spectroscopy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インターフェロン治療にDFPPを併用した際の肝臓脂肪量に対する臨床研究


英語
Clinical research on the amount of liver fat when treated with the combination therapy of interferon and DFPP.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DFPPとインターフェロン併用による抗HCV療法前後の肝臓脂肪の変化をMRSにて評価し、ウイルス除去療法の機序を探る。


英語
To investigate the mechanism of viral eradication therapy with the combination of DFPP and interferon by measuring liver fat content before and after DFPP with MRS.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DFPP施行前と施行9日目の肝臓脂肪量の比較


英語
Comparison of liver fat before and at the ninth day of DFPP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) DFPP施行前と施行開始4週後、12週後のHCV-RNA量の比較
2) DFPP施行開始4週後、12週後の肝臓脂肪量の比較
3) DFPP施行前、施行開始4週後、12週後の血中中性脂肪量、血清フェリチンの比較


英語
1) Comparison of HCV-RNA before, 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.
2) Comparison of the amount of liver fat 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.
3) Comparison of blood triglyceride and serum ferritin before, 4weeks and 12weeks after the initiation of DFPP.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DFPP併用する


英語
combined with DFPP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DFPP併用しない


英語
combined without DFPP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎と診断された患者
本試験の参加に関して文書で同意が得られる患者


英語
Diagnosed chronic hepatitis C patients.
Patients whose written informed consents are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に体外循環治療中ショックを起こした既往のある患者
2)インターフェロン製剤、ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3)小柴胡湯を投与中の患者
4)自己免疫性肝炎の患者
5)ヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往のある患者
6)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈)のある患者
7)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
8)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能である患者
9)重症のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重症の精神状態にある患者又はその既往のある患者
10)重篤な肝機能障害の患者
11)登録時あるいは初回のDFPP施行前に血小板数が50,000/L未満の患者(対照群を除く)
12)登録時あるいは初回のDFPP施行前にフィブリノゲンが100mg/dL未満の 患者(対照群を除く)
13)金属(金属粉を含む)や心臓ペースメーカー、植え込み型神経刺激装置、植え込み型除細動器、脳脊髄ドレーインチューブ等を装着又は体内に植込んだ患者
14)過去3ヵ月以内に他の臨床試験や治験に参加したことのある患者
15)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
16)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients ever experienced shock during extracorporeal therapy.
2) Patients who has previous history of hypersensitivity for biological pruducts such as interferon and vaccines.
3) Patients who are now being administered shoo-saikoto.
4) Patients with autoimmune hepatitis.
5) Patients ever experienced a hyper-sensitivity against nucleoside analogues( aciclovir, ganciclovir, vidarabine etc).
6) Patients with uncontrollable cardiac disorder( myocardial infarction, heart failure, arrhythmia) .
7) Patients with hemoglobinopathy (thalassemia, drepanocytic anemia).
8) Patients with chronic renal failure, or whose creatine clearances are under 50mL/min.
9) Patients with serious depression, serious mental state such as suicidal ideation, suicide attempt, or with those histories.
10) Patients with severe hepatic dysfunction.
11) Patients whose platelet numbers are less than 50,000/L upon registration or before the first DFPP.
12) Patients whose fibrinogen levels are less than 100mg/dL upon registration or before the first DFPP.
13) Patients installed or planted with metals( including metal powder) , cardiac pacemaker, implantable nerve stimulator, implantable defibrillator, or cerebrospinal drain tube.
14) Patients who had participated in other clinical researches or clinical trials.
15) Pregnant women, nursing women, or possible pregnant.
16) Additionally, patients who had been judged as unsuitable for this clinical research by the doctors.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastrenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下竜也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastrenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 31

最終更新日/Last modified on

2013 09 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名