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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000002413 |
受付番号 | R000002960 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者(CKDステージ5d)におけるテルミサルタンとオルメサルタンの降圧効果およびプレイオトロピック効果の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/15 |
最終更新日 | 2011/02/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 維持血液透析患者(CKDステージ5d)におけるテルミサルタンとオルメサルタンの降圧効果およびプレイオトロピック効果の比較試験 | Assessment of the effects of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis | |
一般向け試験名略称/Acronym | テルミサルタンとオルメサルタンのプレイオトロピック効果の比較 | Impact of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress | |
科学的試験名/Scientific Title | 維持血液透析患者(CKDステージ5d)におけるテルミサルタンとオルメサルタンの降圧効果およびプレイオトロピック効果の比較試験 | Assessment of the effects of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | テルミサルタンとオルメサルタンのプレイオトロピック効果の比較 | Impact of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病ステージ5d | Chronic kidney disease stage5d | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ARBは降圧薬であると同時に抗酸化作用などの付加的な効果を有しており、多面的にCKDの進行抑制に作用すると考えられる。本研究では、ARBの中で強力な降圧効果および抗酸化作用を有するオルメサルタンと、持続的な降圧効果とPPARγ刺激作用を介したインスリン抵抗性の改善効果が認められるテルミサルタンとで降圧効果および抗炎症作用・抗酸化作用とAGEsの抑制効果について,末期腎不全患者を対象に比較・検討することである | The angiotensin receptor blockers (ARBs) exert their antihypertensive effect through blockage of the angiotensin II as the class effect and have a true pleiotropic drug effects. The purpose of the study is to estimate the impact of telmisartan and olmesartan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 観察前と比較した4週、12、24週後の降圧効果 | The primary outcome is the impact of termisartan and olmesartan on blood pressure at 4, 12 and 24 months after administration of the ARB case compared with at baseline. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 4週、12、24週週後のhs-CRP、炎症性サイトカイン(IL-6、IL-10、TNF-α)、Pent、CML、MPO, PTX3 radicalの変化 | the secondary outcome is the impact of termisartan and olmesartan on inflammatory and oxidative stress markers (hsCRP, IL-6, IL-10. TNF, pentosidine, CML, PTX3, MPO, radical)at four and twelve months after administration of the ARB case compared with at baseline |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | オルメサルタン | olmesartan | |
介入2/Interventions/Control_2 | テルミサルタン | termisartan | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)末期腎不全で維持透析が必要
2)6ヶ月以上の生存が予測される 3)年齢20歳以上 4)承諾済み |
1) Renal dysfunction: end-stage chronic kidney disease, require maintenance dialysis due to renal dysfunction
2) Expected survival time is more than 6 months 3) Aged 20 years over 4) Fully informed consent was obtained |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.他のARBで重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性 3.重篤な肝臓障害、冠動脈疾患悪性腫瘍、ネフローゼ症候群を併発した患者 4.透析期間6ヶ月未満である 5. その他、試験責任医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who has past history of adverse effect of taking another ARB
2) Pregnancy 3) Patients who has serious liver disease and coronary heart disease or nephrotic syndrome 4) Hemodialysis treatment for less than six months 5) Judged inappropriate for this study by the physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | エバラクリニック | Ebara Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 透析科 | Hemodialysis center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 品川区小山5-9-1 | 5-9-1 Koyama, Shinagawaku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 昭和大学医学部 | Showa University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座腎臓内科学部門 | Division of Nephrology Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hondah@med.showa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ebara Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
エバラクリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Nephrology Department of Medicine Showa University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002960 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002960 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |