UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	維持血液透析患者（CKDステージ５d）におけるテルミサルタンとオルメサルタンの降圧効果およびプレイオトロピック効果の比較試験	Assessment of the effects of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym	テルミサルタンとオルメサルタンのプレイオトロピック効果の比較	Impact of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress
科学的試験名/Scientific Title	維持血液透析患者（CKDステージ５d）におけるテルミサルタンとオルメサルタンの降圧効果およびプレイオトロピック効果の比較試験	Assessment of the effects of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	テルミサルタンとオルメサルタンのプレイオトロピック効果の比較	Impact of telmisalthan and olmethaltan on inflammation and oxidative stress
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病ステージ５d	Chronic kidney disease stage5d
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ARBは降圧薬であると同時に抗酸化作用などの付加的な効果を有しており、多面的にCKDの進行抑制に作用すると考えられる。本研究では、ARBの中で強力な降圧効果および抗酸化作用を有するオルメサルタンと、持続的な降圧効果とPPARγ刺激作用を介したインスリン抵抗性の改善効果が認められるテルミサルタンとで降圧効果および抗炎症作用・抗酸化作用とAGEsの抑制効果について，末期腎不全患者を対象に比較・検討することである	The angiotensin receptor blockers (ARBs) exert their antihypertensive effect through blockage of the angiotensin II as the class effect and have a true pleiotropic drug effects. The purpose of the study is to estimate the impact of telmisartan and olmesartan on inflammation and oxidative stress in patients on maintenance hemodialysis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	観察前と比較した4週、12、24週後の降圧効果	The primary outcome is the impact of termisartan and olmesartan on blood pressure at 4, 12 and 24 months after administration of the ARB case compared with at baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	4週、12、24週週後のhs-CRP、炎症性サイトカイン（IL-6、IL-10、TNF-α）、Pent、CML、MPO, PTX3　radicalの変化	the secondary outcome is the impact of termisartan and olmesartan on inflammatory and oxidative stress markers (hsCRP, IL-6, IL-10. TNF, pentosidine, CML, PTX3, MPO, radical)at four and twelve months after administration of the ARB case compared with at baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	オルメサルタン	olmesartan
介入2/Interventions/Control_2	テルミサルタン	termisartan
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)末期腎不全で維持透析が必要 2)6ヶ月以上の生存が予測される 3)年齢20歳以上 4)承諾済み	1) Renal dysfunction: end-stage chronic kidney disease, require maintenance dialysis due to renal dysfunction 2) Expected survival time is more than 6 months 3) Aged 20 years over 4) Fully informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria	１．他のARBで重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者 ２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ３．重篤な肝臓障害、冠動脈疾患悪性腫瘍、ネフローゼ症候群を併発した患者 ４．透析期間6ヶ月未満である ５. その他、試験責任医師が不適当と判断した患者	1) Patients who has past history of adverse effect of taking another ARB 2) Pregnancy 3) Patients who has serious liver disease and coronary heart disease or nephrotic syndrome 4) Hemodialysis treatment for less than six months 5) Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 道端哲郎	名 ミドルネーム 姓 Tetsuo Michihata
所属組織/Organization	エバラクリニック	Ebara Clinic
所属部署/Division name	透析科	Hemodialysis center
郵便番号/Zip code
住所/Address	品川区小山5-9-1	5-9-1 Koyama, Shinagawaku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 本田浩一	名 ミドルネーム 姓 HIROKAZU HONDA
組織名/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座腎臓内科学部門	Division of Nephrology Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hondah@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ebara Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	エバラクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Nephrology Department of Medicine Showa University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 08 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002960
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002960

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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